Consignes De Sécurité; Qualifications De L'utilisateur; Cybersécurité Et Confidentialité Des Données Des Patients - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Consignes de sécurité

2.1. Qualifications de l'utilisateur

AVERTISSEMENT
Le logiciel ORL Scopis avec TGS est prévu pour être utilisé exclusivement par des
professionnels médicaux et peut uniquement être utilisé par des médecins ayant les
qualifications correspondantes et ayant reçu la formation nécessaire. Les informations
jointes, telles que ce manuel, ne peuvent pas se substituer à un manque d'expertise
médicale.
L'utilisateur doit respecter les exigences nationales en matière de protection des
données patients. Le système de navigation peut uniquement être utilisé par les
personnes autorisées. Nous recommandons de protéger le système de toute utilisation
non autorisée en définissant un mot de passe.
Stryker n'assume aucune responsabilité quant aux diagnostics ou interprétations créés
avec ce produit. L'utilisateur est tenu d'acquérir des connaissances médicales et est le seul
responsable des conséquences diagnostiques et thérapeutiques.
Pour assurer l'utilisation sûre et efficace du produit, les utilisateurs doivent avoir reçu la
formation à l'utilisation de ce produit autorisée par le fabricant et le détaillant. L'opérateur
du produit médical doit s'assurer que l'utilisateur reçoit cette formation conformément aux
lois locales en vigueur, et que la formation est actualisée selon les intervalles prescrits. De
plus, les instructions de tous les manuels fournis doivent être respectées.
Pendant une intervention chirurgicale se rapportant au système de navigation, le patient
doit être traité et observé selon le protocole de soins habituel. Cela comprend le suivi du
processus thérapeutique, la surveillance des paramètres vitaux et de l'état d'anesthésie
ainsi que le maintien des conditions stériles applicables, si celles-ci sont requises pour une
opération particulière.
Outre les connaissances de l'utilisateur, une utilisation correcte ainsi qu'un nettoyage et un
entretien réguliers sont essentiels pour assurer la sécurité de fonctionnement et l'utilité du
produit.
Dans les cliniques publiques, il est nécessaire d'informer le responsable de la protection des
données au sujet du système.
2.2. Cybersécurité et confidentialité des données des patients
Le logiciel ORL Scopis avec TGS (Target Guided Surgery) et l'unité de navigation
électromagnétique doivent être protégés contre les cyberattaques par l'opérateur afin
de garantir la confidentialité des données des patients, la disponibilité et l'intégrité du
dispositif pour les interventions chirurgicales. En particulier, le fait de connecter l'unité de
navigation électromagnétique à un réseau via Ethernet, de connecter un support USB ou de
permettre à des tiers d'accéder physiquement au dispositif peut entraîner une violation de la
cybersécurité.
AVERTISSEMENT
– Toute connexion de l'unité de navigation à un réseau ou à un support USB peut
mettre le patient, l'utilisateur ou des tiers en danger. Le service de gestion du risque
de l'établissement doit déterminer, analyser, évaluer et contrôler ces risques pour
éviter tout dommage potentiel (voir ISO 80001-1 en particulier). En ce qui concerne ce
produit, il est nécessaire d'accorder une attention particulière aux risques concernant la
confidentialité des données d'imagerie du patient, l'intégrité du système et des données,
ainsi que la disponibilité du système.
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