Over Dit Document; Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces; Klinisch Gebruik - B. Braun Aesculap DA074R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

nl
®
Aesculap
Mondspiegel en handgreep voor mondspiegel
1.

Over dit document

Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
1.1 Toepassingsgebied
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:
Handgreep voor mondspiegel
Art.nr. Aanduiding
DA074R Handgreep voor mondspiegel 125 mm
DA076R Handgreep voor mondspiegel 134 mm
DA080R Handgreep voor mondspiegel 120 mm
DA083 Ergoprobe handgreep voor mondspiegel, zwart
DA090 Kunststof handgreep voor mondspiegel, blauw
DA091 Kunststof handgreep voor mondspiegel, grijs
DA092 Kunststof handgreep voor mondspiegel, groen
DA093 Kunststof handgreep voor mondspiegel, zwart
Mondspiegel
Art.nr. Aanduiding
Oppervlak mondspiegel ∅ 22 mm
DA026R
Oppervlak mondspiegel ∅ 24 mm
DA027R
Mondspiegel, rhodium ∅ 22 mm
DA036R
Mondspiegel, rhodium ∅ 24 mm
DA037R
Micro-mondspiegel
Art.nr. Aanduiding
Microspiegel, metaal, rond ∅ 3,5 mm, 35°
DA043R
Microspiegel, metaal, rond ∅ 4,7 mm, 35°
DA044R
Microspiegel, metaal, langwerpig ∅ 2,0 mm, 45°
DA045R
Microspiegel, metaal, langwerpig ∅ 3,0 mm, 45°
DA046R
►
Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-specifieke gebruiksaanwijzing als informatie over
materiaalcompatibiliteit en levensduur.
1.2 Waarschuwingen
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het
gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.
2.

Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.1.1 Gebruiksdoel
Mondspiegels en microspiegels worden gebruikt om de tanden en mondholte te onderzoeken en wangen terug te
trekken.
De handgrepen worden gebruikt om de mondspiegels vast te houden.
2.1.2 Indicaties
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
2.1.3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2 Veiligheidsvoorschriften
2.2.1 Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.
►
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.
2.2.2 Steriliteit
Het product is bij levering niet steriel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-
riliseert.
2.3 Gebruik
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
►
Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken
delen.
►
Voer voor elk gebruik een functietest uit.
3.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
3.2 Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Hergebruikbare producten
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Inspectie.
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
3.5 Reiniging/desinfectie
3.5.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge tempe-
raturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant
– die zijn goedgekeurd voor kunststoffen en hoogwaardig staal,
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.
►
Overschrijd de desinfectietemperatuur van 95 °C niet.
Opmerking
Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand bewerkt en gesteriliseerd worden.
3.5.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé
Gevalideerd procedé Bijzonderheden
■
Handmatige reiniging met immer-
Geschikte reinigingsborstel
sie-desinfectie
■
Wegwerpspuit 20 ml
■
Droogfase: pluisvrije doek of
medische perslucht gebruiken
■
Machinale alkalische reiniging en
Leg het product op een voor
thermische desinfectie
reiniging geschikte zeefkorf
(spoelschaduw vermijden).
Referentie
Paragraaf Manuele reiniging/des-
infectie en subhoofdstukken:
■
Paragraaf Handmatige reini-
ging met dompeldesinfectie
Paragraaf Machinale reini-
ging/desinfectie en subhoofdstuk-
ken:
■
Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desin-
fectie