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Abbildung 3: Platzierungskatheteranordnung
(Hüllenanordnung)
Abbildung 4: Einfüllset mit IV-Spike
4.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das BIB-System dient der temporären Anwendung bei
Behandlungen
zur
erwachsenen Patienten (ab 18 Jahre), bei denen aufgrund
der Adipositas erhebliche Gesundheitsrisiken bestehen und
die
mittels
eines
Gewichtskontrolle keine Gewichtsreduktion erzielen und
aufrechterhalten konnten (siehe spezifische Indikationen
unten).
Das BIB-System wird für Folgendes indiziert:
•
Präoperativer
Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten (mit einem
BMI ab 40 oder einem BMI ab 35 plus Komorbiditäten)
vor einem chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion
oder einem anderen chirurgischen Eingriff, um das
Operationsrisiko zu mindern
Temporärer
Einsatz
•
adipösen Patienten (BMI zwischen 30 und 39), bei
denen
aufgrund
Gesundheitsrisiken bestehen und die mittels eines
betreuten Programms zur Gewichtskontrolle keine
Gewichtsreduktion
konnten. Das BIB-System ist in Kombination mit einem
langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und
Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen
einer
langfristigen
Gewichtsverlusts steigern soll.
Temporärer
Einsatz
•
adipösen Patienten (mit einem BMI ab 40 oder einem
BMI ab 35 plus Komorbiditäten), die nicht für einen
chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion geeignet
sind, in Kombination mit einem langfristigen betreuten
Programm zur Ernährungs- und Verhaltensumstellung,
das die Chancen einer langfristigen Aufrechterhaltung
des Gewichtsverlusts steigern soll
Der maximale Einsatzzeitraum für das BIB-System beträgt
6 Monate. Zu diesem oder einem früheren Zeitpunkt muss
es dann entfernt werden.
Gewichtsreduktion
von
betreuten
Programms
temporärer
Einsatz
zur
Gewichtsreduktion
der
Adipositas
erhebliche
erzielen
und
aufrechterhalten
Aufrechterhaltung
zur
Gewichtsreduktion
5.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
•
BIB-System, Referenz-Nr. B-40800 (IGB wird in einer
Platzierungskatheteranordnung
positioniert)
Das IGB-System enthält keine Materialien aus Latex
•
oder Naturkautschuk.
Die Produkte werden sauber, unsteril und in
•
Einwegverpackungen geliefert.
Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten
•
Materialien (siehe Tabelle 1) wurden gemäß ISO
10993 getestet, der internationalen Norm zur
biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.
Bestandteil des Systems
IGB
adipösen
Platzierungskatheteranordnung
zur
6.
KONTRAINDIKATIONEN
Zu den Kontraindikationen für die Verwendung des IGB-
zur
Systems zählen die folgenden:
•
Das gleichzeitige Vorhandensein von mehr als einem
IGB
•
Der Einsatz des IGB ist kontraindiziert, wenn die
Gewichtsreduktion nur zu kosmetischen Gründen
erfolgt.
bei
Der Einsatz des IGB-Systems zur Gewichtsreduktion ist
•
bei Patienten mit einem BMI unter 30 kontraindiziert,
wenn keine Komorbiditäten im Zusammenhang mit
Adipositas vorhanden sind, bei denen durch die
Gewichtsreduktion eine Besserung zu erwarten ist.
Vor Eingriffen, die den Ösophagus, den Magen und den
•
Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen
Eingriffen
•
Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,
des
darunter
Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische
bei
Entzündungen wie Morbus Crohn
•
Mögliche Erkrankungen mit Blutungen im oberen
Magen-Darm-Trakt,
Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale
Teleangiektasien, oder andere angeborene Anomalien
des Magen-Darm-Trakts, z. B. Atresien oder Stenosen
•
Eine große Hiatushernie von > 5 cm oder eine Hernie
≤ 5 cm, die mit schweren oder therapieresistenten
Symptomen
verbunden ist
71
Tabelle 1: Produktmaterial im IGB
Bestandteile aus Silikonelastomer,
überzogen mit Natriumkarbonat
Schläuche:
Silikon (Anordnungen mit
•
einem PTFE-beschichteten
Führungsdraht
Edelstahl)
Polyurethan (Anordnungen
•
ohne PTFE-beschichteten
Führungsdraht
Edelstahl)
Katheterspitze:
Hülle:
Klebemittel/Primer aus Silikon,
überzogen mit Natriumkarbonat
Ösophagitis,
z.
B.
eines
gastroösophagealen
(Hüllenanordnung)
Material
aus
aus
Polypropylen
Silikonelastomer
und
Magengeschwüre,
Ösophagus-
oder
Reflux
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