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Figura 3: Gruppo catetere di posizionamento (ossia
gruppo guaina)
Figura 4: Kit di riempimento con punta EV
4.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema BIB è indicato per l'uso temporaneo nella terapia
per la perdita di peso in pazienti adulti obesi (di età superiore
ai 18 anni) che hanno significativi rischi per la salute correlati
all'obesità e che non sono riusciti a ottenere e mantenere
una perdita di peso con un programma di controllo del peso
supervisionato (vedere indicazioni specifiche di seguito).
Il sistema BIB è indicato per:
•
Utilizzo temporaneo pre-chirurgico per la perdita di
peso in pazienti obesi (IMC pari e superiore a 40 o IMC
pari o superiore a 35 con comorbilità) prima di un
intervento chirurgico per obesità o di altro genere, con
lo scopo di ridurre il rischio chirurgico.
•
Utilizzo temporaneo per la perdita di peso in pazienti
obesi (IMC pari a 30-39) che hanno significativi rischi
per la salute correlati all'obesità e non sono riusciti a
ottenere e mantenere una perdita di peso con un
programma di controllo del peso supervisionato. Il
sistema BIB deve essere utilizzato insieme a una dieta
supervisionata a lungo termine e un programma di
modifica comportamentale pianificato per aumentare la
possibilità del mantenimento della perdita di peso a
lungo termine.
Uso temporaneo per la perdita di peso in pazienti obesi
•
(IMC pari o superiore a 40 o IMC pari o superiore a 35
con comorbilità) non idonei a chirurgia dell'obesità,
insieme a una dieta supervisionata a lungo termine e a
un programma di modifica comportamentale per
aumentare la possibilità di un mantenimento della
perdita di peso a lungo termine.
Il periodo di posizionamento massimo per il sistema BIB è
di 6 mesi e deve essere rimosso entro o prima di questo
periodo.
5.
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
•
Sistema BIB, riferimento n. B-40800 (sistema IGB
posizionato in un gruppo catetere di posizionamento
(ossia gruppo guaina)).
Il sistema IGB non contiene lattice o materiali di
•
gomma naturale.
I prodotti sono forniti puliti, non sterili e si intendono
•
monouso.
I materiali utilizzati per realizzare questo dispositivo
•
(vedere Tabella 1) sono stati testati in conformità allo
standard internazionale ISO 10993 per la valutazione
biologica dei dispositivi medici.
Tabella 1: Materiali dei prodotti del sistema IGB
Componente
del sistema
Componenti in elastomero in silicone
IGB
rivestito con bicarbonato di sodio
Tubi:
•
Gruppo
•
catetere
di
posizionamento
Punta del catetere: polipropilene
Guaina: elastomero in silicone e
adesivo/primer in silicone rivestito con
bicarbonato di sodio
6.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni per l'uso del sistema IGB includono:
•
La
presenza
contemporaneamente.
•
L'uso del sistema IGB è controindicato per la perdita di
peso per sole ragioni estetiche.
•
L'uso del sistema IGB è controindicato per la perdita di
peso in pazienti con ICM inferiore a 30, a meno che non
sia accompagnato da comorbilità associate all'obesità
che migliorerebbero con una perdita di peso.
•
Precedente intervento chirurgico che ha interessato
l'esofago, lo stomaco e il duodeno oppure intervento
chirurgico bariatrico.
Qualsiasi
•
gastrointestinale, tra cui esofagite, ulcera gastrica,
ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica
come il morbo di Crohn.
•
Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto
gastrointestinale superiore quali varici esofagee o
gastriche,
teleangectasie
acquisite oppure altre anomalie congenite del tratto
gastrointestinale, quali atresie o stenosi.
Ernia iatale di grandi dimensioni > 5 cm o ernia ≤ 5 cm
•
associata a sintomi di reflusso gastroesofageo gravi o
non trattabili.
•
Anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come
stenosi o diverticolo che potrebbe impedire il passaggio
del catetere di rilascio e/o di un endoscopio.
Acalasia, sintomi che suggeriscono svuotamento
•
gastrico ritardato o presenza di qualsiasi altro disturbo
grave della motilità che potrebbe comportare un rischio
per la sicurezza durante l'inserimento o la rimozione del
dispositivo.
•
Massa gastrica.
Grave coagulopatia.
•
100
Materiali
Silicone (gruppi con filo guida in
acciaio inossidabile rivestito in
PTFE)
Poliuretano (gruppi senza filo guida
in acciaio inossidabile rivestito in
PTFE)
di
più
di
un
malattia
infiammatoria
intestinali
sistema
IGB
del
tratto
congenite
o
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