apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 152

Acalazie, simptome sugestive de evacuare gastrică
•
întârziată sau prezența oricărei alte tulburări severe de
motilitate care pot prezenta un risc de siguranță în
timpul montării sau îndepărtării dispozitivului.
• Tumoarea gastrică.
Coagulopatia severă.
•
• Insuficiența hepatică sau ciroza hepatică ce implică
o Insuficiența hepatică acută și ciroza avansată cu
encefalopatie, slăbiciune musculară și anasarcă
o Varice mari esofagiene cu semne de culoare roșie
și varice gastrice.
o Gastropatie portal hipertensivă severă cu sau fără
ectazie vasculară antrală gastrică
Pacienții cunoscuți cu sau suspecți de reacție alergică
•
la materialele pe care le conține IGB-ul.
Orice altă afecțiune medicală care nu ar permite
•
endoscopia electivă, cum ar fi starea generală de
sănătate precară sau antecedentele și/sau simptome
severe ale bolii renale, hepatice, cardiace și/sau
pulmonare.
Boală sau tulburare psihiatrică gravă sau neținută sub
•
control care ar putea compromite înțelegerea sau
respectarea de către pacient a importanței vizitelor
pentru urmărire și a îndepărtării dispozitivului după
6 luni.
Alcoolism sau dependență de droguri.
•
Pacienții care nu pot sau nu doresc să ia medicamente
•
prescrise de tip inhibitori ai pompei de protoni pe durata
în care dispozitivul este implantat.
Pacienții care nu doresc să participe la un program de
•
modificare a comportamentului și un regim alimentar
supravegheat pe termen lung, cu urmărire medicală de
rutină.
Pacienții cărora li se administrează fără supraveghere
•
medicală aspirină, agenți antiinflamatori, anticoagulanți
sau alți iritanți gastrici.
• Paciente despre care se cunoaște faptul că sunt
însărcinate sau alăptează.
7. AVERTISMENTE
• Pentru a permite o umplere corectă, este necesară
poziționarea corectă a Ansamblului cateterului de
plasare și a IGB-ului în stomac (utilizând distanța
măsurată de la dinții incisivi prin marcajele de pe tubul
de inserție). Depunerea IGB-urilor în hiatusul esofagian
în timpul umplerii poate provoca leziuni grave.
Nerespectarea poziționării corecte poate provoca
leziuni la nivelul esofagului, duodenului sau a zonei
pilorice a stomacului.
• Când umpleți IGB-ul în timpul procedurii de montare,
evitați ratele rapide de umplere, căci acestea vor
genera presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-
ului sau pot provoca detașarea prematură a IGB-ului de
pe vârful cateterului de plasare.
Fiecare pacient trebuie monitorizat atent pe toată
•
durata tratamentului, pentru a detecta dezvoltarea
posibilelor evenimente adverse. Fiecare pacient trebuie
instruit cu privire la simptomele de dezumflare,
obstrucție gastrointestinală, pancreatită acută, umflare
a IGB-ului după montare (adică hiperinflația spontană),
ulcerație, perforare gastrică și esofagiană și alte
evenimente adverse care ar putea apărea și trebuie
sfătuit să contacteze medicul imediat după apariția unor
astfel de simptome. Pacienții trebuie evaluați și
dispozitivul trebuie îndepărtat la sau în termen de 6 luni
de la montare.
Pacienții trebuie informați că IGB-ul este proiectat
•
pentru a rămâne montat pentru o perioadă de maximum
6 luni, moment în care devine obligatorie îndepărtarea
acestuia. Dacă IGB-ul rămâne montat pentru o
perioadă mai lungă, va crește riscul de dezumflare a
IGB-ului (o reducere a dimensiunii dispozitivului din
cauza pierderii soluției saline) ceea ce poate duce la
obstrucție
De asemenea, riscul apariției unor astfel de evenimente
este semnificativ mai mare atunci când dispozitivul este
umplut cu un volum mai mare decât cel indicat (mai
mare de 700 ml).
• S-au raportat obstrucții intestinale din cauza IGB-urilor
dezumflate (respectiv colabate) care au trecut în
intestine și au impus îndepărtarea lor pe cale
chirurgicală. Riscul de obstrucție intestinală poate fi mai
mare la pacienții care au o tulburare de dismotilitate sau
care au fost supuși anterior unei intervenții chirurgicale
abdominale sau ginecologice, care au fost supuși
radioterapiei și/sau suferă de boli inflamatorii active ale
intestinului, așadar aceste lucruri trebuie luate în
considerare la evaluarea riscului procedurii. Obstrucțiile
intestinului pot duce la deces.
• Dispozitivele dezumflate trebuie eliminate în cel mai
scurt timp. Pacienții trebuie informați că dezumflarea
IGB-ului poate duce la evenimente adverse grave,
inclusiv la obstrucția intestinului și necesitatea efectuării
unei intervenții chirurgicale de urgență. Pacienții trebuie
să își apeleze imediat medicul pentru a primi instrucțiuni
despre cum trebuie să se pregătească pentru
îndepărtarea IGB-ului.
• Pacienții care raportează pierderea senzației de
sațietate, creșterea senzației de foame și/sau creșterea
în greutate trebuie examinați endoscopic, căci aceste
simptome indică o dezumflare a IGB-ului.
Dacă este necesar să înlocuiți un IGB care s-a
•
dezumflat spontan (respectiv colabat), umpleți IGB-ul
de schimb cu același volum de soluție salină sterilă
utilizat în timpul montării IGB-ului anterior (respectiv
volumul de umplere inițial). Un volum de umplere inițial
mai mare în IGB-ul de schimb poate duce la senzații
severe de greață, vărsături sau la apariția ulcerului.
• S-au raportat cazuri de pancreatită acută ca urmare a
traumatismelor pancreasului provocate de IGB-uri.
Pacienții care prezintă orice simptome de pancreatită
acută trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență
medicală. Simptomele pot include greață, vărsături,
dureri abdominale sau de spate, fie constante, fie
ciclice. Dacă durerea abdominală este constantă, este
posibil să se fi dezvoltat pancreatita.
152
intestinală și risc de deces.