Indikationer För Användning - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Bild 3: Anordning med inläggningskateter (dvs. kateter
och hylsa)
Bild 4: Fyllningssats med införingsspets
4. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
BIB-systemet är indicerat för temporär användning i
samband behandling för viktnedgång av vuxna patienter
18 år och uppåt som har obesitas och betydande
hälsorelaterade riskfaktorer förknippade med obesitas, och
som inte har lyckats gå ned i vikt och behålla vikten med
hjälp av ett program för viktnedgång under vägledning (se
specifika indikationer nedan).
BIB-systemet är indicerat för:
• Temporär användning
obesitasoperation eller annan kirurgi hos patienter med
obesitas (BMI = 40 och högre eller BMI = 35 och högre
med relaterade sjukdomar), i syfte att minska de
operationsrelaterade riskerna.
Temporär användning för viktnedgång hos patienter
•
med obesitas
hälsorelaterade riskfaktorer som är förknippade med
obesitas och som inte har lyckats gå ned i vikt och
behålla vikten med hjälp av program för viktnedgång
under vägledning.
användning i kombination med ett långsiktigt program
för kostomläggning och beteendeförändringar under
vägledning som är utformat för att ge ökad möjlighet att
behålla önskad vikt på lång sikt.
Temporär användning för viktnedgång hos patienter
•
med obesitas (BMI = 40 och högre eller BMI = 35 och
högre med relaterade sjukdomar) som inte lämpar sig
för obesitasoperation, i kombination med ett långsiktigt
program för kostomläggning och beteendeförändringar
under vägledning som är utformat för att ge ökad
möjlighet att behålla önskad vikt på lång sikt.
BIB-systemet kan ligga i magsäcken i högst sex månader
och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
• BIB-system,
(magsäcksballong som ligger i en anordning med
inläggningskateter (dvs. kateter och hylsa))
• Systemet med magsäcksballong innehåller inga
material som är tillverkade av latex eller naturgummi.
för viktnedgång
(BMI = 30–39) och
BIB-systemet är avsett
referensnummer B-40800
Produkterna levereras i rent, osteriliserat skick och är
•
förpackade för engångsbruk.
Materialen som används för tillverkning av denna
•
produkt (se Tabell1) har testats i enlighet med
ISO 10993, internationell standard för biologisk
utvärdering av medicintekniska produkter.
Tabell1: Material i produkten med magsäcksballong
Systemdel
Magsäcksballong
Anordning med
inläggningskateter
6.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer för användning av systemet med
magsäcksballong:
• Förekomst av mer än en magsäcksballong åt gången.
• Magsäcksballongen är kontraindicerad för användning
för viktnedgång av enbart kosmetiska skäl.
• Magsäcksballongen är kontraindicerad för användning
för viktnedgång hos patienter med ett BMI som
understiger 30, såvida inte patienten har samverkande
sjukdomar
inför
förväntas bli avhjälpta genom viktnedgång.
• Inför operationer som involverar matstrupe, magsäck
och tolvfingertarm och inför obesitaskirurgi.
• Inflammatoriska sjukdomar i mag- och tarmkanalen,
såsom esofagit, sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen,
cancer
betydande
t.ex. Mb Crohn.
Potentiella
•
tarmkanalen, t.ex. varicer i matstrupe eller magsäck,
medfödda eller förvärvade telangiektasier i tarmkanalen
för
eller andra medfödda missbildningar i mag- och
tarmkanalen, t.ex. tarmatresi eller stenoser.
• Stort hiatusbråck på > 5 cm eller bråck på ≤ 5 cm som
är förknippat med symptom på gastroesofagal reflux av
svår eller okänd natur.
• Strukturella avvikelser i matstrupen eller luftstrupen,
såsom strikturer eller divertiklar som skulle kunna
hindra
endoskopet.
Akalasi,
•
magsäckstömning, eller förekomst av andra allvarliga
motilitetsrubbningar som kan utgöra en säkerhetsrisk
när ballongen ska läggas in eller avlägsnas.
• Tumörmassa i magsäcken.
Allvarlig koagulationsrubbning.
•
204
Material
Delar av silikonelastomer med överdrag
av natriumbikarbonat
Slang:
• Silikon (anordningar med ledare i
rostfritt stål och överdrag av PTFE)
• Polyuretan (anordningar utan ledare
i rostfritt stål och överdrag av PTFE)
Kateterspets:
Polypropylen
Hylsa: Silikonelastomer
silikonbindemedel/grundlager samt
överdrag av natriumbikarbonat
förknippade med obesitas
och specifika inflammationssjukdomar,
blödningstillstånd i
passagen för införingskatetern
symptom som kan tyda
och
och som
övre mag- och
och/eller
på fördröjd