Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Afbeelding 3: inbrengkathetereenheid (hulseenheid)
Afbeelding 4: Vulkit met IV-spike
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het BIB-systeem wordt geïndiceerd voor tijdelijk gebruik in
gewichtsverliestherapie voor volwassen patiënten (18 jaar
of ouder) met obesitas die een aanzienlijk gezondheidsrisico
lopen in verband met hun obesitas en die geen
gewichtsverlies hebben weten te bereiken en behouden met
een gewichtsverlagingsprogramma onder toezicht (zie
hieronder de specifieke indicaties).
Het BIB-systeem wordt geïndiceerd voor:
Prechirurgisch tijdelijk gebruik voor gewichtsverlies bij
•
patiënten met obesitas (BMI van 40 en hoger of een
BMI van 35 of hoger met comorbiditeiten) voorafgaand
aan obesitaschirurgie of andere chirurgie, om het
chirurgische risico te beperken.
Tijdelijk gebruik voor gewichtsverlies bij patiënten met
•
obesitas
(BMI
gezondheidsrisico lopen met betrekking tot hun
obesitas en geen gewichtsverlies hebben weten te
bereiken
gewichtsverlagingsprogramma onder toezicht. Het BIB-
systeem moet worden gebruikt in combinatie met een
langetermijndieet
gedragsveranderingsprogramma dat is bedoeld om de
kans op het langdurige behoud van het gewichtsverlies
te verhogen.
Tijdelijk gebruik voor gewichtsverlies bij patiënten met
•
obesitas (BMI 40 of hoger, of BMI 35 of hoger met
comorbiditeiten) die niet in aanmerking komen voor
obesitaschirurgie,
langetermijndieet
gedragsveranderingsprogramma dat is bedoeld om de
kans op het langdurige behoud van gewichtsverlies te
verhogen.
De maximale plaatsingsperiode voor het BIB-systeem is 6
maanden en het moet op dat moment of eerder worden
verwijderd.
30-39)
die
een
of
behouden
met
onder
toezicht
in
combinatie
onder
toezicht
5.
PRODUCTSPECIFICATIES
•
•
•
•
Systeemonderdeel
Maagballon
Inbrengkathetereenheid
6.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties
maagballonsysteem zijn:
•
•
•
aanzienlijk
een
•
en
een
•
•
met
een
en
een
•
•
45
BIB-systeem,
referentienr.
geplaatst in een inbrengkathetereenheid (hulseenheid))
Het maagballonsysteem bevat geen materialen van
latex of natuurrubber.
De producten worden schoon, niet-steriel geleverd en
zijn verpakt voor eenmalig gebruik.
De gebruikte materialen voor fabricage van dit
hulpmiddel (zie Tabel 1) zijn getest volgens
ISO 10993, de internationale norm voor biologische
evaluatie van medische hulpmiddelen.
Tabel 1: Materialen maagballonproduct
Siliconenelastomeercomponenten met
een coating van natriumbicarbonaat
Slang:
•
siliconen
roestvrijstalen geleidingsdraad met
PTFE-coating)
•
polyurethaan (eenheden zonder
een roestvrijstalen geleidingsdraad
met PTFE-coating)
Katheterpunt: polypropyleen
Huls:
siliconenelastomeer
siliconenhechtmiddel/-primer met een
coating van natriumbicarbonaat
voor
het
De aanwezigheid van meer dan één maagballon
tegelijkertijd.
Het gebruik van de maagballon wordt gecontra-
indiceerd
voor
gewichtsverlies
cosmetische redenen.
Het gebruik van het maagballonsysteem wordt
gecontra-indiceerd voor gewichtsverlies in patiënten
met een BMI lager dan 30, tenzij als dit gepaard gaat
met comorbiditeiten die worden geassocieerd met
obesitas en naar verwachting door gewichtsverlies
zullen verbeteren.
Eerdere operaties waarbij sprake was van chirurgie aan
slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of bariatrische
chirurgie.
Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
inclusief oesophagitis, maagzweren, zweren in de
twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen
zoals de ziekte van Crohn.
Potentiële
maagbloedingen
maagvarices,
aangeboren
telangiectasis
van
de
aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal,
zoals atresie of stenose.
Een grote hiaathernia van > 5 cm of een hernia ≤ 5 cm
geassocieerd met ernstige of hardnekkige symptomen
van gastro-oesophagale reflux.
Een structurele afwijking in de oesophagus of pharynx
zoals een vernauwing of divertikel die de doorvoer van
de aanbrengkatheter en/of een endoscoop zou kunnen
belemmeren.
B-40800
(maagballon
Materialen
(eenheden
met
een
en
gebruik
van
het
om
uitsluitend
zoals
slokdarm-
of
of
niet-aangeboren
ingewanden
of
andere
Werbung
Inhaltsverzeichnis
