apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 198

Fiziološka reakcija pacijenta na prisustvo IGB balona
•
može da varira u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta,
kao i nivoa i tipa aktivnosti. Tipovi i učestalost primene
lekova ili dodataka ishrani i celokupni režim ishrane
pacijenta mogu takođe uticati na reakciju.
• IGB balon nije ispitan kod osoba koje imaju patulozni
pilorus, aktivnu infekciju bakterijom H. pylori i kod
ispitanika sa simptomima ili dijagnozom odloženog
gastričnog pražnjenja.
• Pacijente koji uzimaju antiholinergičke lekove ili
psihotropne lekove treba obavestiti da navedeni lekovi
dovode do odlaganja gastričnog pražnjenja i da ih treba
upotrebljavati umereno jer mogu da izazovu veći rizik
od distenzije i perforacije želuca. Pacijente je potrebno
savetovati da se odmah obrate lekaru u slučaju bilo
kojih neuobičajeno ozbiljnih, pogoršanih ili rekurentnih
simptoma.
Pacijent čiji se ispumpani (tj. spljošteni) IGB balon
•
pomerio u creva mora se pažljivo nadgledati tokom
određenog vremenskog perioda (najmanje 2 nedelje)
kako bi se potvrdio neometan prolazak balona kroz
creva.
• Tokom pripreme za uklanjanje, neki pacijenti mogu
zadržati sadržaje u želucu. Kod nekih pacijenata mogu
postojati značajno
pražnjenja i refraktorna intolerancija na IGB balon, što
zahteva rano uklanjanje i može da dovede do drugih
neželjenih događaja. Kod tih pacijenata može postojati
veći rizik od aspiracije nakon uklanjanja i/ili nakon
primene anestetika. Tim anesteziologa treba da bude
upozoren na rizik od aspiracije kod tih pacijenata.
9. RIZICI POVEZANI SA PONOVNOM UPOTREBOM
IGB SISTEM je namenjen isključivo za jednokratnu
upotrebu. Prilikom uklanjanja, IGB balon je potrebno
probušiti in situ kako bi se ispumpao, a svaka naknadna
ponovna upotreba dovela bi do ispumpavanja IGB balona u
stomaku. To može dovesti do opstrukcije creva i može biti
neophodno uklanjanje hirurškim zahvatom. Ako se IGB
balon ukloni pre implantacije, takođe se ne može ponovo
koristiti jer svaki pokušaj dekontaminacije ovog medicinskog
sredstva može da dovede do štete koja takođe dovodi do
ispumpavanja nakon implantacije.
10. NEŽELJENI DOGAĐAJI
Važno je razgovarati sa pacijentom o svim mogućim
neželjenim događajima. Neželjeni događaji koji mogu
nastati kao rezultat upotrebe ovog proizvoda uključuju rizike
povezane sa lekovima
endoskopskoj proceduri, rizike povezane sa bilo kojom
endoskopskom procedurom, rizike povezane direktno sa
IGB balonom i rizike povezane sa stepenom intolerancije
pacijenta na strane predmete plasirane u želudac.
NAPOMENA: Svaki ozbiljan incident do kog dođe u vezi sa
medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Apollo
Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju ovog
dokumenta) i svakoj odgovarajućoj državnoj ustanovi.
kliničko odlaganje gastričnog
i metodama korišćenim
10.1 Mogući neželjeni događaji
Mogući neželjeni događaji povezani sa upotrebom IGB
balona obuhvataju sledeće:
• Moguća je smrt usled komplikacija povezanih sa
aspiracijom, intestinalnom opstrukcijom, gastričnom
perforacijom ili ezofagealnom perforacijom.
Intestinalna
•
Nedovoljno napunjen IGB balon ili IGB balon koji curi i
kome se značajno smanjila zapremina može da pređe
iz želuca u tanko crevo. Moguće je da prođe sve do
debelog creva i da se eliminiše putem stolice. Međutim,
ako postoji uski prostor u crevima ili formaciji adhezije,
što se može dogoditi nakon prethodnog hirurškog
zahvata na crevima, moguće je da ne dođe do prolaska
IGB balona što može izazvati opstrukciju creva. Ako se
to desi, može biti neophodno hirurško ili endoskopsko
uklanjanje.
Ezofagealna opstrukcija. Tokom punjenja IGB balona u
•
želucu, može doći do slučajnog povlačenja IGB balona
nazad u ezofagus. Ako se to desi, može biti neophodno
hirurško ili endoskopsko uklanjanje.
• Opstrukcija
napunjenog IGB balona (tj. <400 cm
curi može doći do opstrukcije gastričnog izlaza koja
zahteva uklanjanje IGB balona. Takođe je moguće da
IGB balon koji je u potpunosti napunjen (400–700 cm
ošteti gastrični izlaz, što može dovesti do mehaničke
prepreke
gastričnog
uklanjanje.
Gastrična distenzija sa zadržavanjem hrane i tečnosti
•
usled ozbiljnog odlaganja gastričnog pražnjenja sa ili
bez opstrukcije izlaza usled pomeranja IGB balona u
antrum.
Povreda digestivnog trakta prilikom plasiranja IGB
•
balona na neodgovarajuće mesto, npr. u ezofagus ili
duodenum. To može izazvati krvarenje i perforaciju,
zbog čega
endoskopska korekcija radi kontrole.
• Nedovoljno smanjenje ili odsustvo smanjenja telesne
težine.
Neželjene
•
smanjenjem telesne težine.
Gastrična nelagodnost, mučnina i povraćanje nakon
•
plasiranja IGB balona dok se digestivni sistem
prilagođava na prisustvo IGB balona.
Kontinuirana mučnina i povraćanje. To može biti
•
posledica
u
odloženog gastričnog pražnjenja i/ili blokiranja izlaza na
želucu IGB balonom. Čak je teoretski moguće da IGB
balon spreči povraćanje (ne mučninu ili naprezanje)
blokiranjem ulaza ezofagusa u želudac.
• Osećaj težine u abdomenu.
Bolovi u abdomenu ili leđima, stalni ili ciklični.
•
• Gastroezofagealni refluks.
Uticaj na varenje hrane.
•
• Blokiranje ulaska hrane u želudac.
Razvoj bakterija u tečnosti koja ispunjava IGB balon.
•
Brzo otpuštanje ove tečnosti u creva može izazvati
infekciju, groznicu, grčeve i dijareju.
198
opstrukcija izazvana
gastričnog izlaza. Usled
3 ) ili IGB balona koji
za gastrično pražnjenje.
izlaza može zahtevati
mogu biti neophodne
zdravstvene posledice
neposredne iritacije sluznice
IGB balonom.
delimično
3 )
Opstrukcija
prevremeno
hirurška ili
uzrokovane
želuca,