Intragastrický Balónový Systém Bib (Slovensky) - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

1. ÚVOD
Intragastrický balónový systém (IGB) BIB™
(Ref. č. B-40800)
Nižšie uvedené informácie sú všeobecné. Vhodnosť liečby
pomocou intragastrického balóna BIB (uvádzaného v celom
tomto dokumente ako IGB) musí u jednotlivých pacientov
z medicínskeho hľadiska individuálne posúdiť kvalifikovaný
bariatrický lekársky tím.
Každý lekár a pacient by mal pred použitím IGB zvážiť riziká
spojené s endoskopiou a IGB a možné prínosy dočasnej
liečby na zníženie telesnej hmotnosti.
Lekár, ktorý chce zaviesť IGB, musí spĺňať tieto požiadavky:
Má pokročilé schopnosti a skúsenosti v odbore hornej
•
endoskopie, potvrdené
intervenčnú endoskopiu, udelených na lokálnej úrovni
participujúcou nemocnicou alebo ambulanciou.
Absolvoval komplexný program školení zameraných na
•
IGB, sponzorovaný alebo autorizovaný spoločnosťou
Apollo Endosurgery.
Klinické použitie IGB ako súčasti multidisciplinárneho
•
postupu na zníženie telesnej hmotnosti, v rámci ktorého
sa bude poskytovať dlhodobá podpora a sledovanie.
Má komplexný
•
podstupujúcich liečbu na zníženie telesnej hmotnosti,
zahŕňajúci vhodné
poradenstvo v oblasti výživy a cvičenia a podporný
personál v odbore psychológie, všeobecného lekárstva
a rádiológie.
• Je schopný zaistiť priebežné školenie pre podporný
personál pod
vyškoleného spoločnosťou Apollo Endosurgery.
2. INFORMÁCIE, KTORÉ BY MAL PACIENT DOSTAŤ
Zavedenie IGB je elektívny zákrok a pacient musí byť
dostatočne poučený o jeho rizikách a prínosoch. Lekár musí
pacienta informovať
opatreniach a nežiaducich udalostiach uvedených v tomto
dokumente. Lekár by mal tiež pacienta informovať, že vážne
nežiaduce reakcie si môžu vyžiadať predčasné odstránenie
balóna.
3. OPIS POMÔCKY
Intragastrický balónový systém (IGB) BIB (Obrázok 1) slúži
ako pomôcka na zníženie telesnej hmotnosti čiastočným
vyplnením žalúdka.
Obrázok 1: Intragastrický balónový systém (IGB) BIB
naplnený na 400 ml a 700 ml s vypusteným systémom
Intragastrický balónový systém BIB
držbou oprávnení
program na podporu
endoskopické zariadenia,
vedením produktového špecialistu
o výstrahách, preventívnych
v popredí
IGB sa zavedie do žalúdka a naplní sterilným fyziologickým
roztokom, čo spôsobí jeho roztiahnutie do guľového tvaru
(Obrázok 2). Naplnený IGB má zaberať priestor, pričom sa
môže v žalúdku voľne pohybovať. Vďaka schopnosti
rozpínať sa možno IGB naplniť na objem od 400 ml
(minimum) až po maximum 700 ml (pozri časť „Odporúčania
týkajúce sa plnenia"). Po naplnení už objem IGB nie je
možné upraviť. Samotesniaci ventil umožňuje odpojenie od
zavádzacieho katétra (pozri časť „Návod na použitie").
na
Obrázok 2: Fyziologickým roztokom naplnený IGB
pacientov
IGB je vložený v „zostave
(Obrázok 3), zahŕňajúcej katéter s vonkajším priemerom
6,5 mm s referenčnými dĺžkovými značkami. Jeden koniec
katétra je pripojený k puzdru, v ktorom je uložený
nenaplnený IGB, a na opačnom konci je konektor Luer-
Lock, pomocou ktorého možno katéter pripojiť k „plniacej
súprave". Hadička zavádzacieho katétra je vyrobená zo
silikónu alebo polyuretánu. Silikónové katétre majú
v hadičke zasunutý vodiaci drôt z nehrdzavejúcej ocele,
ktorý zvyšuje ich tuhosť pri zavádzaní. V polyuretánových
katétroch sa vodiaci drôt nenachádza, pretože vzhľadom na
tuhosť materiálu je vodiaci drôt nepotrebný.
IGB sa dodáva s „plniacou súpravou", pozostávajúcou
z hrotu na pripojenie k infúznemu vaku, plniacej hadičky
a plniaceho ventilu, ktorá uľahčuje proces
(Obrázok 4).
Obrázok 3: Zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava
169
v žalúdku
zavádzacieho katétra"
plnenia
puzdra)