Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v
povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo
Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega
dokumenta) in pristojnemu nacionalnemu organu.
10.1
Možni neželeni učinki
Možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo IGB,
obsegajo:
Smrt
zaradi
•
obstrukcijo črevesja, perforacijo želodca ali perforacijo
požiralnika.
•
Obstrukcija črevesja zaradi IGB. IGB, ki je nezadostno
napolnjen ali je izgubil zadostni volumen zaradi
puščanja, lahko preide iz želodca v tanko črevo. Lahko
preide v debelo črevo in se izloči z blatom. Če pa je v
črevesju zoženje oz. adhezijska tvorba, ki je posledica
predhodnih kirurških posegov na črevesju, IGB morda
ne bo nadaljeval poti in bo povzročil obstrukcijo
črevesja. Če se to zgodi, bo morda potrebna kirurška ali
endoskopska odstranitev.
•
Obstrukcija požiralnika. Med polnjenjem IGB v želodcu,
se lahko IGB nenamerno vrne v požiralnik. Če se to
zgodi, bo morda potrebna kirurška ali endoskopska
odstranitev.
•
Obstrukcija želodčnega izhoda. Delno napolnjen IGB
(tj. <400 mL ) ali IGB, ki pušča, lahko privede do ovire v
želodčnem izhodu, ki zahteva odstranitev IGB. Možno
je tudi, da ustrezno napolnjen IGB (400–700 mL ) ovira
izhod želodca in predstavlja mehansko oviro pri
praznjenju želodca. Obstrukcija želodčnega izhoda
lahko zahteva prezgodnjo odstranitev.
•
Distenzija želodca z zadržano hrano in tekočino zaradi
močno zapoznelega praznjenja želodca z oviro izhoda
ali brez nje zaradi premika IGB v antrum.
Poškodba
prebavil
•
neustreznem mestu, kot sta požiralnik ali dvanajstnik.
To lahko povzroči krvavitev in perforacijo, ki zahteva
obvladanje s kirurško ali endoskopsko korekcijo.
•
Nezadostna izguba telesne mase ali brez izgube mase.
Škodljive posledice za zdravje zaradi hujšanja.
•
•
Nelagoden občutek v želodcu, siljenje na bruhanje in
bruhanje po namestitvi IGB, ko se prebavila prilagajajo
na prisotnosti IGB.
Stalno siljenje na bruhanje in bruhanje. To je lahko
•
posledica neposrednega draženja želodčne sluznice,
zapoznelega praznjenja želodca in/ali blokiranje izhoda
iz želodca z IGB. Teoretično je celo možno, da lahko
IGB prepreči bruhanje (ne siljenje na bruhanje ali
spahovanje) z blokiranjem dovoda v želodec iz
požiralnika.
Občutek teže v trebuhu.
•
Bolečine v trebuhu ali hrbtu bodisi enakomerne bodisi
•
ciklične.
•
Gastroezofagealni refluks.
Vpliv na prebavo hrane.
•
Blokada hrane, ki vstopa v želodec.
•
Rast bakterij v tekočini, s katero je napolnjen IGB. Hitro
•
sproščanje te tekočine v črevesje lahko povzroči
okužbo, zvišano telesno temperaturo, krče in drisko.
•
Poškodba
sluznice
neposrednega stika z endoskopom, IGB, prijemalnimi
zapletov,
povezanih
z
med
namestitvijo
prebavnega
trakta
kleščami ali zaradi povečanega nastajanja kisline v
želodcu. To lahko vodi v nastanek razjede z bolečino,
krvavitvijo ali celo perforacijo. Za odpravo tega stanja
bo morda potreben kirurški poseg.
Izpraznitev
•
zamenjava.
•
Akutni pankreatitis.
•
Spontana hiperinflacija zaradi proizvodnje plina znotraj
aspiracijo,
IGB.
10.2
MOŽNI
SEDACIJE
Med možna tveganja, povezana z endoskopskimi postopki
v zgornjih prebavilih, spadajo: krči in nelagoden občutek v
trebuhu, če se za distenzijo želodca uporablja zrak, vneto ali
razdraženo žrelo, krvavitev, okužba, raztrganina požiralnika
ali želodca, ki bi lahko privedla do perforacije in aspiracijske
pljučnice. Tveganje se poveča, če se izvedejo dodatni
posegi.
Po podatkih Ameriškega kolidža za gastroenterologijo so
tveganja, povezana s sedacijo med endoskopskimi posegi,
redka in se pojavijo pri manj kot enem od 10.000 ljudi.
najpogostejše zaplete sodijo začasno zmanjšanje hitrosti
dihanja ali srčnega utripa, kar je mogoče odpraviti z
dajanjem dodatnega kisika ali izničenjem učinka sedacijskih
zdravil. Bolniki z boleznimi srca, pljuč, ledvic, jeter ali drugimi
kroničnimi boleznimi imajo večje tveganje za zaplete. Pri
zdravljenju visoko tveganih bolnikov je treba upoštevati
odmerke zdravil in upravljanje dihalnih poti.
11.
DOBAVA
Vsak sistem IGB vsebuje IGB, ki je nameščen v »sklopu
namestitvenega katetra«, in »komplet za polnjenje«. Vsi
sestavni deli so dobavljeni NESTERILNI in ZA ENKRATNO
IGB
na
UPORABO. Z vsemi sestavnimi deli je treba ravnati
previdno.
Priloženi materiali:
•
En (1) sistem želodčnega balona (IGB), ki obsega:
o En (1) sklop namestitvenega katetra (tj. sklop
o En (1) komplet za polnjenje z i.v. konico
Materiali, ki niso priloženi:
Endoskop
•
Kirurški gel
•
Sterilna fiziološka raztopina
•
Sterilna 50 mL brizga
•
Orodja za odstranjevanje (tj. kateter z iglo v tubusu,
•
dolge klešče ali prijemalka)
11.1
NAVODILA ZA ČIŠČENJE
V primeru, da se pripomoček kontaminira pred uporabo, ga
ne smete uporabiti, ampak ga je treba vrniti izdelovalcu.
POZOR: IZDELKA NE NAMAKAJTE V RAZKUŽILO, ker
lahko silikonski elastomer absorbira nekaj raztopine, ki se
lahko kasneje izloči in povzroči reakcijo tkiva.
zaradi
181
IGB
(tj.
kolabiranje)
ZAPLETI
RUTINSKE
tubusa), ki vsebuje IGB
in
naknadna
ENDOSKOPIJE
IN
1
Med
Werbung
Inhaltsverzeichnis
