apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 222

Рисунок 3. Система катетера для встановлення
(оболонка)
Рисунок 4. Комплект для заповнення з голкою для
внутрішньовенного введення
4. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Система BIB призначена для тимчасового застосування
в терапії зі зниження ваги для дорослих пацієнтів з
ожирінням (віком від 18 років), які мають значні ризики
для здоров'я, пов'язані з ожирінням, і яким не вдалося
досягти зниження та підтримання ваги за допомогою
програми контролю ваги під наглядом (див. конкретні
показання нижче).
Система BIB має такі показання до застосування:
Передопераційне тимчасове застосування для
•
зниження ваги в пацієнтів з ожирінням (ІМТ 40 і вище
або ІМТ 35 і вище із супутніми захворюваннями)
перед оперативним
ожирінням чи з іншої причини для зниження ризику
під час хірургічної операції.
• Тимчасове застосування для зниження ваги в
пацієнтів з ожирінням (ІМТ 30–39), які мають значні
ризики для здоров'я, пов'язані з ожирінням, і яким не
вдалося досягти зниження й підтримання ваги за
допомогою програми контрою ваги під наглядом.
Систему BIB необхідно використовувати в поєднанні
зі здійснюваними під наглядом довготривалою
дієтою та
розроблених для підвищення можливості зниження
ваги та довготривалого підтримання результату.
Тимчасове застосування для зниження ваги в
•
пацієнтів з ожирінням (ІМТ 40 або вище або ІМТ 35
або вище із супутніми захворюваннями), які не є
кандидатами на операцію у зв'язку з ожирінням, у
поєднанні зі
довготривалою
поведінки, розроблених для підвищення можливості
зниження ваги та довготривалого підтримання
результату.
Максимальний термін
становить 6 місяців, і її потрібно видалити по завершенні
цього часу або раніше.
втручанням у
програмою корекції
здійснюваними під
дієтою та програмою
розміщення системи
5. ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ
•
•
•
•
Компоненти
системи
ВШБ
Система
катетера для
встановлення
6. ПРОТИПОКАЗАННЯ
ВШБ протипоказано до застосування в таких випадках:
•
•
зв'язку з
•
•
•
поведінки,
•
наглядом
корекції
•
BIB
•
222
Система BIB, номер у каталозі B-40800 (ВШБ
розміщено в системі катетера для встановлення
(оболонці))
Система ВШБ не містить матеріалів із латексу або
натурального каучуку.
Виріб постачається чистим, нестерильним і в
одноразовій упаковці.
Матеріали, що використовуються для виготовлення
цього виробу, (див. Таблиця 1) були протестовані
відповідно до ISO 10993, міжнародного стандарту
біологічного оцінювання медичних виробів.
Таблиця 1. Матеріали ВШБ
Матеріали
Компоненти із силіконового
еластомеру з покриттям із бікарбонату
натрію
Трубки:
• силікон (конструкції з провідником
із нержавіючої сталі з
тефлоновим покриттям)
поліуретан (конструкції без
•
провідника з нержавіючої сталі з
тефлоновим покриттям)
Наконечник катетера: поліпропілен
Оболонка: силіконовий еластомер і
силіконовий адгезив/праймер із
покриттям із бікарбонату натрію
Установлення більше ніж одного ВШБ одночасно.
Застосування ВШБ заборонено для зниження ваги
тільки з косметичних причин.
Застосування системи ВШБ протипоказано для
зниження ваги в пацієнтів з ІМТ менше ніж 30, крім
випадків, коли зайва
супутніми захворюваннями,
ожирінням, стан яких, як очікується, покращиться
після зниження ваги.
Попередні хірургічні операції на стравоході, шлунку,
дванадцятипалій кишці або баріатрична хірургія.
Будь-яке запальне захворювання
кишкового тракту, зокрема
шлунку, виразка дванадцятипалої кишки, рак або
специфічне запалення, як-от хвороба Крона.
Можливі кровотечі верхніх
кишкового тракту, як-от варикозне розширення вен
стравоходу або шлунка, вроджена або набута
телеангіектазія кишечника
аномалії шлунково-кишкового тракту, як-от атрезії
або стенози.
Велика грижа стравохідного отвору діафрагми >
5 см або грижа ≤ 5 см, пов'язана з тяжкими
симптомами гастроезофагеального рефлюксного
захворювання, що важко піддається лікуванню.
Аномалія структури стравоходу
наприклад звуження або дивертикул, що можуть
перешкодити проходженню катетера для доставки
та/або ендоскопа.
вага супроводжується
пов'язаними з
шлунково-
езофагіт, виразка
відділів шлунково-
або інші вроджені
або глотки,