apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 23

• 在体内留置 IGB 的患者中已有留置的 IGB 自发性过度膨
胀的报告。严重 IGB 过度膨胀的症状包括剧烈腹痛、伴或
不伴不适的上腹部肿胀（腹胀）、呼吸困难、胃食 管反
流、恶心和/或呕吐。 应告知出现上任任何症状的患者立
即就医，并应评价是否过度膨胀，尤其是当 IGB 初始适
应期过后发生持续性腹痛、腹胀和食物不耐受时。X 线平
片通常可显示过度膨胀，即与原始体积相比， IGB 内
的气液平面较大，IGB 体积增加。
• IGB 过度膨胀通常需要提前取出，以预防胃出口梗阻和接
触性溃疡等严重并发症。由于 IGB 过度膨胀会增加其内部
压力（由于气体积聚），并可能增加 IGB 壁的脆性， 因
此在穿刺或进行内窥镜操作时，会增加破裂的风险， 随后
气体和液体内容物突然强力释放。因此，建议在内 窥镜下
取出前通过气管插管保护患者气道，以防止肺部 吸入球囊
内容物。此外，在受控球囊吸入完成的情况下， 建议将从
球囊中抽吸出的中段液体送往进行细菌和真菌 培养。
•
怀孕或哺乳期禁用本器械。如果在治疗过程中的任何时
间确认怀孕，则应在安全可行的前提下尽快取出本器械。
• 内窥镜下取出 IGB 必须在空腹的情况下完成。 取出前，
患者应保持流质饮食 72 小时，并 NPO（禁食）至少 12
小时。如果在内窥镜检查时发现胃中有食物，则必须采
取措施（吸出胃内容物、气管插管或延迟手术）来保护
气道。 将胃内容物吸入患者肺部是一项严重风险，可能导
致死亡。IGB 可造成胃排空延迟，这可能会延长在内窥镜
手术之前确保空腹通常需要的时间
•
应建议患者在植入前和整个治疗期间采取必要的预防措
施避孕。应指导患者在治疗期间确认怀孕时尽快通知您，
以便安排取出器械。
• 已植入 IGB 的患者若出现严重腹痛且内窥镜检查和 X 线
检查均呈阴性，则可能需要额外进行 CT 扫描以明确排
除穿孔情况。
IGB 由柔软的有机硅弹性体制成，易被器械或尖锐物体
•
损坏。只能用戴手套的手和本文件中推荐的工具来操纵
IGB。
8.
注意事项
•
在肥胖和严重肥胖患者中，临时减肥治疗的长期成功率
较低。
在充注 IGB 时，建议使用无菌生理盐水和无菌技术，类
•
似于更换静脉给液（例如使用洁净的手套、无菌注射器
等）。虽然过度膨胀的原因未知，但其可能是由污染球
囊的真菌或细菌微生物造成的。建议的缓解措施之一是
避免球囊内的生理盐水受到可能导致自发性过度膨胀的
微生物污染。
• 如果在植入过程中发现 IGB 植入导管组件存在问题（例
如，IGB 充注受阻），应取出该器械并更换新的 IGB。
为减少或防止植入导管缺陷，在充注过程中导管必须保
持松弛。 如果植入导管在该过程中处于张力下，则导管
头端可能脱离 IGB 并阻止 IGB 的进一步部署。
已知胃内植入 IGB 会导致胃排空延迟。这会产生各种预
•
期和可预测的反应，包括腹部沉重感、恶心和呕吐、胃
食管反流、打嗝、食管炎、胃灼热、腹泻，有时还会出
现腹部、背部或上腹部疼痛和痉挛。 由于胃排空延迟，
整个植入期间的食物消化可能会减慢。 大多数患者在前
两 (2) 周内就可适应器械的存在。 为了防止或缓解植入
后最常出现的症状，医生应预防性地开具质子泵抑制剂
(PPI) 和止吐药，并考虑临时开具镇痉或抗胆碱能药物
来缓解因适应 IGB 而导致的痉挛，和/或促运动药物来
缓解胃排空延迟导致的症状。如果患者出现任何异常严
重、恶化或复发的症状，应建议患者立即就医，因为这
些药物可进一步延迟胃排空，并可能导致胃扩张、穿孔
甚至死亡。
•
为预防溃疡并控制胃食管反流症状，建议患者在植入
IGB 前约 3-5 天开始按计划口服质子泵抑制剂 (PPI)，
以便在植入当天达到最大的胃酸抑制效果。 如果在 IGB
植入后存在恶心和/或呕吐，建议舌下含服 PPI 剂量。
只要 IGB 植入到位，起始全剂量每日口服 PPI 的给药方
案就应继续。 预防性开始使用的其他药物应在 IGB 植
入后继续使用，直到不再需要。 此外，将指导受试者避
免使用已知会引起或加剧胃十二指肠黏膜损伤的药物。
• IGB 是一种有机硅弹性体球囊，可能会被胃酸降解。 医
生报告称，同时使用质子泵抑制剂等药物可减少酸形成
或降低酸度，从而可延长 IGB 的完整性（降低器械回缩
的风险），并可能有助于降低胃溃疡和后续穿孔的风
险。
患者对植入 IGB 的生理反应可能会因患者的总体身体状
•
况以及活动水平和类型而异。药物或膳食补充剂的类型
和给药频率以及患者的整体饮食也可能会影响反应。
•
尚未对患有幽门扩张、活动性幽门螺杆菌感染的个体，
以及有症状或确诊的胃排空延迟受试者进行 IGB 研究。
•
应告知服用抗胆碱能药物或精神药物的患者，这些药物
将延迟胃排空，应谨慎使用，因为这些药物可能增加他
们发生胃扩张和穿孔的风险。 如果患者出现任何异常严
重、恶化或复发的症状，应建议患者立即就医。
•
对于回缩（即萎陷）IGB 已进入肠道的患者必须密切监
测一段合适的时间（至少 2 周），以确认其顺利通过肠
道。
•
在准备取出时，一些患者的胃中可能留有内容物。一些
患者可能有临床上明显的胃排空延迟和对 IGB 的难治性
不耐受，因此需要提前取出，并可能导致其他不良事
件。这些患者在取出和/或实施麻醉时可能有更高的吸入
风险。应提醒麻醉团队注意这些患者的吸入风险。
9.
重复使用相关风险
IGB 系统仅供单次使用。 取出 IGB 需在原位穿刺以回缩，
随后的任何重复使用都会导致 IGB 在胃内回缩。这可能导致
肠梗阻，并可能需要手术切除。即使在充注生理盐水之前从
胃中取出 IGB，仍不能重复使用该器械，因为尝试对该器械
进行净化可能会对其造成损坏，导致植入后再次回缩。
10.
不良事件
与您的患者讨论所有可能的不良事件非常重要。使用本产品
可能产生的不良事件包括与内窥镜程序中使用的药物和方法
相关的风险、与任何内窥镜程序相关的风险、与 IGB 特别相
关的风险，以及与患者对胃中放置异物的不耐受程度相关的
风险。
注：发生的与器械相关的任何严重事件均应报告至 Apollo
Endosurgery（见本文件末尾处的联系信息）和任何适当的
政府实体。
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