apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 136

• W celu zapobiegania
i kontrolowania objawów
przełykowego zaleca się, aby pacjent rozpoczął
program doustnego przyjmowania inhibitorów pompy
protonowej (PPI) około 3–5 dni przed wprowadzeniem
IGB, tak aby w dniu wprowadzania IGB uzyskać
maksymalny efekt supresji kwasu żołądkowego. Zaleca
się podjęzykowe
wprowadzeniu IGB w razie wystąpienia nudności i/lub
wymiotów. Należy kontynuować przyjmowanie pełnej
początkowej dawki dobowej doustnego PPI przez cały
okres utrzymywania IGB w żołądku. Po założeniu IGB
należy kontynuować przyjmowanie innych leków
wprowadzonych profilaktycznie, dopóki będzie taka
potrzeba. Ponadto pacjenci będą instruowani, aby
unikać leków o znanym działaniu powodującym lub
wzmagającym uszkodzenie błony śluzowej żołądka
i dwunastnicy.
• IGB to balon z elastomeru silikonowego, który może
ulegać rozkładowi pod wpływem kwasu żołądkowego.
Lekarze zgłaszali, że jednoczesne stosowanie takich
leków, jak inhibitory
ograniczać wytwarzanie
kwasowość, co może przedłużać okres integralności
IGB (zmniejszać ryzyko opróżnienia się wyrobu) oraz
pomagać w ograniczaniu ryzyka wrzodów i późniejszej
perforacji żołądka.
• Fizjologiczna reakcja pacjenta na obecność IGB może
być różna w zależności od ogólnego stanu pacjenta
oraz poziomu i rodzaju aktywności. Rodzaj i częstość
podawania leków lub suplementów diety oraz całość
diety pacjenta także mogą wpływać na jego reakcję.
IGB nie badano u osób z rozwartym odźwiernikiem lub
•
aktywnym zakażeniem H. pylori, ani u osób z objawami
lub rozpoznaniem opóźnionego opróżniania żołądka.
Pacjentów przyjmujących leki przeciwcholinergiczne
•
lub psychotropowe należy informować, że leki te
opóźnią opróżnianie żołądka i powinny być stosowane
oszczędnie, ponieważ mogą stwarzać większe ryzyko
rozdęcia i perforacji
pacjentom, aby niezwłocznie
z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
nietypowo silnych, nasilających się lub nawracających
objawów.
• Pacjent, u którego opróżniony IGB przemieścił się do
jelit, musi być ściśle monitorowany przez odpowiedni
okres (co najmniej 2 tygodnie) w celu potwierdzenia
przejścia balonu przez jelita bez powikłań.
• Podczas przygotowywania do usunięcia
w żołądku niektórych pacjentów może być obecna
zatrzymana treść pokarmowa. U niektórych pacjentów
może występować
opróżniania żołądka i uporczywa nietolerancja na IGB,
co wymaga przedwczesnego usunięcia i może
prowadzić do innych zdarzeń niepożądanych. Tacy
pacjenci mogą być obarczeni większym ryzykiem
aspiracji przy usuwaniu balonu i/lub przy podawaniu
środka znieczulającego.
anestezjologiczny o ryzyku aspiracji u tych pacjentów.
powstawaniu wrzodów
refluksu żołądkowo-
podawanie dawki PPI
pompy protonowej
kwasu lub zmniejszać
żołądka. Należy zalecać
kontaktowali
klinicznie istotne opóźnienie
Należy ostrzec
9. RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM
System IGB jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Usunięcie IGB wymaga jego nakłucia in situ w celu
opróżnienia i jakiekolwiek późniejsze ponowne użycie może
skutkować opróżnieniem IGB w żołądku. Może to prowadzić
do niedrożności
chirurgicznego zabiegu usunięcia balonu. W razie usunięcia
IGB z żołądka jeszcze przed jego założeniem nie można
po
użyć go ponownie, ponieważ wszelkie próby odkażania
wyrobu mogą spowodować uszkodzenie również skutkujące
opróżnieniem balonu po jego założeniu.
10. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ważne jest, aby omówić z pacjentem wszystkie możliwe
zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, które
mogą wynikać ze stosowania tego produktu, obejmują
ryzyko związane z lekami i metodami stosowanymi podczas
zabiegów endoskopowych, ryzyko związane z każdym
zabiegiem endoskopowym, ryzyko związane konkretnie
z IGB i ryzyko związane ze stopniem nietolerancji pacjenta
na ciało obce umieszczone w żołądku.
może
UWAGA:
w związku z wyrobem, należy zgłosić firmie Apollo
Endosurgery (patrz informacje kontaktowe na końcu tego
dokumentu) oraz odpowiedniemu organowi państwowemu.
10.1 Możliwe zdarzenia niepożądane
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze
stosowaniem IGB należą:
Zgon z powodu powikłań związanych z aspiracją,
•
niedrożnością jelit, perforacją żołądka lub przełyku.
• Niedrożność jelit wywołana IGB. Niewystarczająco
napełniony lub przeciekający
wystarczającą objętość,
z żołądka do jelita cienkiego. Może on przemieścić się
aż do okrężnicy i zostać wydalony wraz ze stolcem.
Jednak w razie występowania zwężenia jelit lub
zrostów, które mogą powstawać po wcześniejszym
zabiegu chirurgicznym na jelitach, IGB może nie
przemieścić się i może spowodować niedrożność jelit.
W takiej sytuacji konieczne może być chirurgiczne lub
się
endoskopowe usunięcie balonu.
• Niedrożność przełyku. W trakcie napełniania IGB
umieszczonego
nieumyślnego wycofania go do przełyku. W takiej
sytuacji
endoskopowe usunięcie balonu.
Niedrożność
•
napełniony (tj. < 400 cm
balonu
być przyczyną niedrożności odźwiernika żołądka
wymagającej usunięcia IGB. Całkowicie napełniony
(400–700 cm
na odźwiernik żołądka, ponieważ może stanowić
mechaniczną przeszkodę dla opróżniania żołądka.
Niedrożność odźwiernika żołądka może wymagać
przedwczesnego usunięcia balonu.
• Rozdęcie żołądka z zatrzymanym pokarmem i płynem
zespół
z powodu poważnie opóźnionego opróżniania żołądka
przy obecności lub braku niedrożności odźwiernika
żołądka wywołanej przemieszczeniem się IGB do
części przedodźwiernikowej żołądka.
136
jelit i wymagać
Każde ciężkie zdarzenie, które
może
w żołądku
konieczne może być
odźwiernika żołądka.
) lub przeciekający IGB może
3
3 ) IGB także może niekorzystnie wpływać
przeprowadzenia
wystąpiło
IGB, który utracił
przemieścić się
może dojść do
chirurgiczne lub
Częściowo