apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 37

4. INDIKATIONER FOR BRUG
BIB-systemet er indiceret til midlertidig brug i forbindelse
med vægttabsbehandling af svært overvægtige voksne
patienter (minimum
sundhedsrisici forbundet med deres overvægt, og som ikke
har kunnet opnå og fastholde et vægttab via et superviseret
vægtstyringsprogram (se specifikke indikationer nedenfor).
BIB-systemet er indiceret til:
• Præ-kirurgisk midlertidig brug i forbindelse med
vægttab hos svært overvægtige patienter (BMI på 40 og
derover, eller BMI på 35 eller derover med co-
morbiditeter) forud for fedmeoperation eller anden
kirurgi for at opnå en reduceret risiko i forbindelse med
operation.
Midlertidig brug i forbindelse med vægttab hos svært
•
overvægtige patienter (BMI 30-39), som har betydelige
helbredsrisici relateret til deres overvægt, og som ikke
har kunnet opnå og fastholde et vægttab via et
superviseret vægtstyringsprogram. BIB-systemet skal
bruges sammen med en langsigtet, superviseret diæt
og et adfærdsændringsprogram, der er udviklet med
henblik på fastholdelse af et langsigtet vægttab.
Midlertidig brug til vægttab hos svært overvægtige
•
patienter (BMI på 40 og derover, eller BMI på 35 eller
derover med co-morbiditeter), som ikke er kandidater til
fedmeoperation,
superviseret diæt og et adfærdsændringsprogram, der
er udviklet med henblik på fastholdelse af et langsigtet
vægttab.
Den maksimale
er 6 måneder, hvorefter det skal fjernes, hvis det ikke
allerede er blevet det.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
BIB-systemet, referencenr. B-40800 (IGB placeret i
•
indføringskateter (dvs. hylsteranordning))
IGB-systemet indeholder ingen latex- eller
•
naturgummimaterialer.
• Produkterne leveres rengjorte, ikke-sterile og
emballeret til engangsbrug.
De materialer, der anvendes til fremstilling af denne
•
enhed (se
overensstemmelse med ISO 10993, som er den
internationale standard for biologisk vurdering af
medicinsk udstyr.
Tabel 1: IGB-produktmaterialer
Systemkomponent
Siliconeelastomer-komponenter belagt
IGB
med natriumhydrogencarbonat
Slange:
•
•
Indføringskateter
Kateterspids: Polypropylen
Hylster: Siliconeelastomer og
siliconeklæbemiddel/primer belagt med
natriumhydrogencarbonat
18 år), som har
sammen med en
placeringsperiode for BIB-systemet
Tabel 1), er blevet
Materialer
Silicone (med PTFE-belagt
guidewire i rustfrit stål)
Polyurethan (uden PTFE-belagt
guidewire i rustfrit stål)
6. KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer for anvendelse af IGB-systemet omfatter:
•
betydelige
•
•
•
•
•
•
•
langsigtet,
•
•
•
•
testet i
•
•
•
•
•
•
37
Samtidig brug af mere end én IGB.
Brug af IGB er kontraindiceret til vægttab udelukkende
af kosmetiske årsager.
Brugen af IGB-systemet er kontraindiceret til vægttab
hos patienter med et BMI under 30, medmindre der
forefindes co-morbiditeter
overvægt, som kunne forventes at forbedres ved
vægttab.
Før kirurgi, der involverer spiserøret, maven og
duodenum eller bariatrisk kirurgi.
Enhver inflammatorisk
gastrointestinalkanalen, herunder øsofagit, mavesår,
ulcus duodeni, cancer eller specifik inflammation som
f.eks. Crohns sygdom.
Potentiel øvre gastro-intestinal
øsophagusvaricer eller gastrikvaricer, kongenit eller
erhvervet intestinal telangiektasi eller andre medfødte
lidelser i gastrointestinalkanalen, f.eks. atresi eller
stenose.
En stor hiatal hernie på > 5cm eller en hernie på ≤ 5 cm
associeret med alvorlige eller genstridige symptomer
på gastroøsofageal reflukssygdom.
En strukturel abnormitet i spiserøret eller pharynx,
f.eks. en striktur eller
vanskeliggøre passage af et indføringskateter og/eller
et endoskop.
Øsophagusakalasi, symptomer på forsinket gastrisk
tømning eller tilstedeværelsen af anden alvorlig
motilitetssygdom, som
sikkerhedsrisiko under placering eller fjernelse af
enheden.
Mavemasse.
Alvorlig koagulopati.
Leverinsufficiens eller levercirrhose involverende
o Akut leversvigt og fremskreden levercirrhose med
encefalopati, muskelsvind og anasarka
o Store øsophagusvaricer med røde farvetegn og
gastrikvaricer.
o Alvorlig portal hypertensiv gastropati med eller
uden gastrisk antral vaskulær ektasi
Patienter, som vides at have, eller som der er mistanke
om har allergi over for materialer indeholdt i IGB.
Alle andre medicinske forhold, som ikke ville tillade
elektiv endoskopi, f.eks. generelt dårligt helbred eller
helbredshistorik og/eller symptomer på alvorlig renal,
hepatisk, cardial og/eller pulmonær sygdom.
Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom eller lidelse,
som kunne påvirke patientens forståelse af eller
overholdelse af opfølgende besøg og udtagning af
enheden efter 6 måneder.
Alkoholisme eller narkotikamisbrug.
Patienter, som ikke kan eller vil indtage ordinerede
syrepumpehæmmende lægemidler i den periode, hvor
enheden er implanteret.
Patienter, som ikke er villige til at deltage i et etableret
medicinsk superviseret
adfærdsændringsprogram
opfølgende besøg.
forbundet med svær
sygdom i
blødning, f.eks.
divertikel, som kunne
kunne udgøre en
diæt- og
med rutinemæssige