Špecifikácie Produktu - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Obrázok 4: Plniaca súprava s hrotom na pripojenie
4. INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém BIB je indikovaný na dočasné použitie pri liečbe na 6.
zníženie telesnej
pacientov (starších
zdravotnými rizikami súvisiacimi s ich obezitou, u ktorých sa
nepodarilo dosiahnuť
dodržiavaním programu na zníženie hmotnosti pod
odborným dohľadom (pozri nižšie uvedené konkrétne
indikácie).
Systém BIB je indikovaný na:
• Predoperačné dočasné použitie na zníženie telesnej
hmotnosti u obéznych pacientov (BMI 40 a viac alebo
BMI 35 a viac pri komorbiditách) s cieľom znížiť riziká
pred bariatrickými alebo inými operáciami.
• Dočasné použitie na zníženie hmotnosti u obéznych
pacientov (BMI 30 – 39) s významnými zdravotnými
rizikami súvisiacimi s ich obezitou, u ktorých sa
nepodarilo dosiahnuť a udržať zníženie hmotnosti
dodržiavaním programu na zníženie hmotnosti pod
odborným dohľadom. Systém BIB sa má používať
v kombinácii s dlhodobým programom na úpravu diéty
a životosprávy pod odborným dohľadom s cieľom
zvýšiť pravdepodobnosť dlhodobého udržania zníženej
hmotnosti.
Dočasné použitie na zníženie hmotnosti u obéznych
•
pacientov (BMI 40 a viac alebo BMI 35 a viac pri
komorbiditách), ktorí nie sú kandidátmi na bariatrickú
operáciu, v kombinácii s dlhodobým programom na
úpravu diéty a správania pod odborným dohľadom
s cieľom zvýšiť pravdepodobnosť dlhodobého udržania
zníženej hmotnosti.
Systém BIB môže byť zavedený maximálne 6 mesiacov
a musí sa odstrániť v čase uplynutia tejto lehoty alebo skôr.
5. ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU
Systém BIB, referenčné č. B-40800 (IGB umiestnený
•
v zostave zavádzacieho katétra (t. j. zostave puzdra))
Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
•
prírodného kaučuku.
Produkty sa dodávajú čisté, nesterilné a balené na
•
jedno použitie.
• Materiály použité na výrobu tejto pomôcky (pozri
Tabuľka 1) boli testované podľa medzinárodnej normy
ISO 10993
zdravotníckych pomôcok.
k infúznemu vaku
hmotnosti u obéznych
ako 18 rokov) s významnými
a udržať zníženie
pre biologické posudzovanie
Tabuľka 1: Materiály použité na výrobu systému IGB
Súčasť
systému
IGB
Zostava
zavádzacieho
katétra
KONTRAINDIKÁCIE
dospelých
Použitie systému IGB je kontraindikované v týchto
prípadoch:
• Prítomnosť viac ako jedného IGB súčasne.
hmotnosti
• Použitie
hmotnosti len z kozmetických dôvodov.
• Použitie IGB je kontraindikované na znižovanie
hmotnosti u pacientov s BMI menším ako 30, pokiaľ nie
sú prítomné komorbidity súvisiace s obezitou, pri
ktorých sa dá po znížení telesnej hmotnosti očakávať
zlepšenie.
• Predchádzajúca operácia na pažeráku,
a dvanástniku alebo bariatrická operácia.
• Akékoľvek zápalové ochorenie tráviaceho traktu
vrátane
dvanástnikových vredov, rakoviny alebo špecifického
zápalu, napríklad pri Crohnovej chorobe.
• Potenciálne krvácavé stavy v hornej časti tráviaceho
traktu, ako napríklad pažerákové alebo žalúdočné
varixy,
teleangiektázia, alebo ďalšie kongenitálne anomálie
tráviaceho traktu, ako napríklad atrézie alebo stenózy.
Veľká hiátová hernia > 5 cm alebo hernia ≤ 5 cm
•
spojená
symptómami gastroezofageálneho refluxu.
• Štrukturálna abnormalita v pažeráku alebo hltane, ako
napríklad zúženie alebo divertikul, ktorá by mohla brániť
prechodu zavádzacieho katétra alebo endoskopu.
• Achalázia, symptómy svedčiace o oneskorenom
vyprázdňovaní žalúdka alebo prítomnosť akejkoľvek
inej
bezpečnostné
odstraňovania pomôcky.
• Tumor žalúdka.
Vážna koagulopatia.
•
• Hepatálna nedostatočnosť alebo cirhóza spojená
s týmito stavmi:
170
Materiály
Súčasti zo silikónového elastoméru
pokryté hydrogenuhličitanom sodným
Hadička:
Silikón (zostavy s vodiacim drôtom
•
z nehrdzavejúcej ocele potiahnutým
PTFE)
• Polyuretán (zostavy bez vodiaceho
drôtu z nehrdzavejúcej ocele
potiahnutého PTFE)
Špička katétra: Polypropylén
Puzdro: Silikónový elastomér
a silikónové lepidlo/základná vrstva
pokryté hydrogenuhličitanom sodným
IGB je kontraindikované
ezofagitídy,
kongenitálna alebo
s vážnymi
poruchy motility, ktorá
riziko počas
o Akútne zlyhanie pečene
s encefalopatiou, chradnutím svalstva a anasarkou
o Veľké pažerákové varixy
a žalúdočné varixy
o Vážna portálna hypertenzná
s gastrickou antrálnou vaskulárnou ektáziou alebo
bez nej
pri znižovaní
žalúdku
žalúdočných vredov,
získaná črevná
alebo nezvládnuteľnými
môže predstavovať
zavádzania alebo
a pokročilá cirhóza
s červenými fľakmi
gastropatia