Avertissements - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Insuffisance hépatique ou cirrhose impliquant :
•
o Insuffisance hépatique aiguë et cirrhose avancée
avec encéphalopathie, fonte musculaire et œdème.
o Varices œsophagiennes importantes avec signes
rouges et varices gastriques.
o Gastropathie d'hypertension portale grave avec ou
sans ectasie vasculaire antrale gastrique.
Patients présentant une réaction allergique connue ou
•
suspectée aux matériaux composant le ballon gastrique.
Toute autre affection qui ne permettrait pas une
•
endoscopie facultative telle qu'un état de santé général
précaire ou des antécédents et/ou symptômes de
maladie grave des reins, du foie, du cœur et/ou des
poumons.
• Trouble psychiatrique grave ou non maîtrisé de nature à
perturber la compréhension du patient ou à l'empêcher
de se rendre aux visites de suivi et de retrait du dispositif
au bout de 6 mois.
Alcoolisme ou toxicomanie.
•
Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre
•
l'inhibiteur de la pompe à protons prescrit pour toute la
durée d'implantation du dispositif.
• Patients réticents à suivre un programme encadré de
changement de comportement et de régime alimentaire
sous contrôle médical, avec suivi médical régulier.
• Patients qui
inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants
gastriques sans contrôle médical.
Patientes enceintes ou allaitantes.
•
7.

AVERTISSEMENTS

• Il est impératif de placer correctement le cathéter de
positionnement et le ballon gastrique dans l'estomac (en
suivant la distance mesurée à partir des incisives grâce
aux repères sur la tubulure d'insertion) afin d'assurer un
remplissage adapté. Le positionnement du ballon
gastrique dans l'ouverture de l'œsophage au cours du
remplissage peut occasionner de graves lésions. La non-
vérification du bon positionnement peut occasionner des
lésions à l'œsophage, au duodénum ou au pylore.
Une fois le ballon gastrique en place, ne le remplissez
•
pas trop rapidement, cela générerait une pression élevée
qui pourrait endommager la valve du ballon ou le
désolidariser prématurément de l'embout du cathéter de
positionnement.
Il convient de surveiller étroitement chaque patient tout
•
au long du traitement afin de détecter la survenue
d'éventuels événements indésirables. Chaque patient
doit être averti des symptômes de dégonflement,
d'occlusion gastro-intestinale, de pancréatite aiguë, de
gonflement du ballon gastrique après le positionnement
(c.-à-d. gonflement excessif spontané), d'ulcération, de
perforation gastrique et œsophagienne et d'autres
événements indésirables pouvant survenir. Le patient
doit contacter sans attendre son médecin dès l'apparition
de tels symptômes. Les patients doivent être examinés
et le dispositif retiré au bout de 6 mois maximum.
• Les patients doivent être avertis que le ballon gastrique
reste en place au maximum pendant 6 mois, ensuite il
doit impérativement être retiré. S'il reste en place au-delà
de cette période, cela accroît le risque de dégonflement
(diminution de la taille du dispositif due à l'écoulement de
prennent de l'aspirine,
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des anti-
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la solution saline) pouvant occasionner une occlusion
intestinale et induire un risque de décès. Le risque de
survenue de ces événements indésirables est nettement
majoré si le volume de remplissage est trop important
(supérieur à 700 cm ).
3
Des cas d'occlusion intestinale ont été signalés en raison
de ballons gastriques dégonflés (donc vidés) passant
dans les intestins et nécessitant un retrait chirurgical. Le
risque d'occlusion intestinale est accru chez les patients
présentant un trouble moteur ou ayant subi une chirurgie
abdominale ou gynécologique, une radiothérapie et/ou
souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire active.
Il convient de tenir compte de ces éléments dans
l'évaluation des risques de la procédure. Les occlusions
intestinales peuvent entraîner le décès.
Tout dispositif dégonflé doit être retiré sans délai. Les
patients doivent être avertis que le dégonflement du ballon
gastrique peut occasionner de graves événements
indésirables, notamment une occlusion intestinale, et
nécessiter une chirurgie en urgence. Les patients doivent
contacter immédiatement leur médecin pour savoir
comment se préparer au retrait du ballon gastrique.
Les patients signalant une perte de satiété, une
sensation de faim accrue et/ou une prise de poids
doivent faire l'objet d'un examen endoscopique, car cela
indique un dégonflement du ballon gastrique.
S'il est nécessaire de remplacer un ballon gastrique qui
s'est dégonflé spontanément (donc vidé), remplissez le
nouveau ballon gastrique avec le même volume de
solution saline stérile que le précédent (volume de
remplissage initial). Un volume de remplissage initial
supérieur dans le nouveau ballon gastrique pourrait
occasionner d'importantes nausées, des vomissements
ou un ulcère.
Un cas de pancréatite aiguë consécutive à une lésion
pancréatique par le ballon gastrique a été signalé. Les
patients présentant n'importe quel symptôme de
pancréatite aiguë doivent demander immédiatement un
avis médical. Ces symptômes peuvent inclure les
nausées, les vomissements, les douleurs abdominales
ou dorsales, qu'elles soient constantes ou cycliques. Si
les douleurs abdominales sont constantes, cela peut être
le signe d'une pancréatite.
Le dégonflement spontané d'un ballon gastrique rempli
de gaz a été signalé chez des patients porteurs d'un
ballon gastrique à demeure. Les symptômes d'un
gonflement excessif du ballon gastrique incluent des
douleurs abdominales intenses, la tuméfaction de la
partie haute de l'abdomen (distension abdominale) avec
ou sans inconfort, des difficultés respiratoires, un reflux
gastro-œsophagien, des
vomissements. Les patients présentant n'importe lequel
de ces symptômes doivent demander immédiatement un
avis médical et faire l'objet d'un examen visant à détecter
un gonflement excessif, notamment en cas de douleurs
abdominales persistantes, de distension abdominale et
d'intolérance alimentaire survenant après la période
d'adaptation initiale au ballon gastrique. Des clichés
radiographiques classiques permettent généralement de
révéler un gonflement excessif avec un niveau hydro-
aérique important dans le ballon gastrique et un volume
du ballon supérieur au volume d'origine.
nausées et/ou des