Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
4.
NÄIDUSTUSED
BIB süsteem on ette nähtud kaalulangetuses ajutiseks
kasutamiseks
rasvunud
aastastel) patsientidel, kellel on rasvumisega seoses
tõsised riskid tervisele ning kes pole suutnud kaalu
langetada ja saavutatud kaalu säilitada juhendatud
kaalujälgimisprogrammidega (vt konkreetseid näidustusi
allpool).
BIB süsteem on näidustatud järgmistel juhtudel.
•
Operatsioonieelseks
kaalulangetamise eesmärgil rasvunud patsientidele
(KMI 40 ja kõrgem või KMI 35 või kõrgem koos
kaasuvate haigustega) enne rasvumise või muud
kirurgilist
ravi
vähendamiseks.
•
Kaalulangetamise eesmärgil ajutiseks kasutamiseks
rasvunud patsientidele (KMI 30–39), kellel esineb
rasvumisega seoses tõsiseid riske tervisele ning kes
pole suutnud kaalu langetada ja saavutatud kaalu
säilitada juhendatud kaalujälgimisprogrammidega. BIB
süsteemi tuleb kasutada koos pikaajalise juhendatud
dieediga ja muudatustega käitumises, mille eesmärk on
suurendada kaalulangetuse pikaajalise säilitamise
tõenäosust.
Ajutiseks kasutamiseks kaalulangetamise eesmärgil
•
rasvunud patsientidele (KMI 40 või kõrgem või KMI 35
või kõrgem koos kaasuvate haigustega), kes ei
kvalifitseeru
rasvumise
pikaajalise juhendatud dieediga ja muudatustega
käitumises,
kaalulangetuse pikaajalise säilitamise tõenäosust.
BIB süsteemi paigaldamise maksimaalne aeg on 6 kuud ja
süsteem tuleb eemaldada selle aja möödumisel või varem.
5.
TOOTE OMADUSED
•
BIB süsteem, viitenr B-40800 (paigalduskateetri
koostu (ehk kestakoostu) paigaldatud IGB)
•
IGB süsteem ei sisalda lateksist või looduslikust
kummist materjale.
•
Tooted tarnitakse puhta ja mittesteriilsena ning
pakendatuna ühekordseks kasutuseks.
•
Seadme valmistamiseks kasutatud materjale (vt Tabel
1) on kontrollitud kooskõlas meditsiiniseadmete
bioloogilise hindamise rahvusvahelise standardiga
ISO 10993.
Tabel 1. IGB toote materjalid
Süsteemikomponent
Naatriumvesinikkarbonaadiga kaetud
IGB
silikoonelastomeerist komponendid
Voolik:
•
•
Paigalduskateetri
koost
Kateetri ots: polüpropüleen
Kest: naatriumvesinikkarbonaadiga
kaetud
silikoonsideaine/-krunt
täiskasvanud
(vähemalt
ajutiseks
kasutamiseks
operatsiooniga
seotud
kirurgiliseks
raviks,
mille
eesmärk
on
Materjalid
silikoon
(PTFE-kattega
roostevabast terasest juhtetraadiga
koostud)
polüuretaan (ilma PTFE-kattega
roostevabast terasest juhtetraadita
koostud)
silikoonelastomeer
6.
VASTUNÄIDUSTUSED
IGB süsteemi kasutamise vastunäidustused on järgmised.
18-
•
•
•
•
•
riskide
•
•
•
•
koos
suurendada
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ja
•
54
Rohkem kui ühe IGB kasutamine samal ajal.
IGB kasutamine on vastunäidustatud kaalulangetuseks
ainult kosmeetilistel põhjustel.
IGB
süsteemi
kasutamine
kaalulangetuseks patsientidele, kelle KMI on madalam
kui 30, v.a juhul, kui esineb rasvumisega seotud
kaasuvaid
haigusi,
mis
paranema.
Enne söögitoru-, mao- ja kaksteistsõrmikuoperatsioone
või bariaatrilist kirurgiat.
Seedetrakti põletikuline haigus, sh ösofagiit ehk
söögitorupõletik,
kaksteistsõrmikuhaavandid, vähk või spetsiifiline põletik,
nagu Crohni tõbi.
Potentsiaalsed ülemise seedetrakti veritsused, nagu
söögitoru-
või
maovaariksid,
omandatud
soolestiku
telangiektaasia
seedetrakti kaasasündinud anomaaliad, nagu atreesia
või stenoos.
Suur lahisong, > 5 cm, või raske või kontrollimatu gastro-
ösofageaalse tagasivooluhaiguse sümptomitega seotud
song, ≤ 5 cm.
Söögitoru või neelu ehituslik anomaalia, näiteks ahend
või väljasopistus, mis võib takistada edastuskateetri
ja/või endoskoobi läbipääsu.
Akalaasia, mao tühjenemise hilinemisele viitavad
sümptomid või muu tõsine söögitoru liigutushäire, mis
võib olla ohtlik seadme paigaldamisel või eemaldamisel.
Kasvaja maos.
Raske koagulopaatia.
Maksapuudulikkus või -tsirroos, millega kaasneb:
o äge maksapuudulikkus ja kaugelearenenud tsirroos
entsefalopaatia, lihaste kärbumise ja anasarkaga,
o suured
veritsusega
maovaariksid,
o raske portaalhüpertensiooniga gastropaatia mao
antrumi piirkonna vaskulaarse ektaasiaga või ilma.
Patsiendid, kellel on teadaolevalt või kellel kahtlustatakse
allergilist reaktsiooni IGB-s sisalduvatele materjalidele.
Mis tahes muu meditsiiniline seisund, mis ei võimalda
vabatahtlikku endoskoopiat, näiteks kehv üldine tervislik
seisund või raske neeru-, maksa-, südame- ja/või
kopsuhaigus
anamneesis
sümptomid.
Raske või kontrollimata psühhiaatriline haigus või häire,
mis võib kahjustada patsiendi mõistmisvõimet või
nõustumist jätkuvisiitide ja seadme eemaldamisega 6
kuu möödudes.
Alkoholi- või uimastisõltuvus.
Patsiendid, kes ei suuda või ei soovi võtta implanteeritud
seadme kasutamise ajal ettenähtud prootonpumba
inhibiitoreid.
Patsiendid, kes ei ole nõus osalema meditsiiniliselt
juhendatud dieedi- ja käitumise muutmise programmis
korrapäraste jätkukontrollidega.
Aspiriini, põletikuvastaseid aineid, antikoagulante või
muid magu ärritavaid ravimeid meditsiinilise järelevalveta
võtvad patsiendid.
Patsiendid, kes on teadaolevalt rasedad või imetavad.
on
vastunäidustatud
peaks
kaalulangetusega
maohaavandid,
kaasasündinud
või
või
muud
söögitoruvaariksid
ja
ja/või
esinevad
selle
Werbung
Inhaltsverzeichnis
