Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.
ÚVOD
Systém intragastrického balónku (IGB) BIB™
(Ref. č. B-40800)
Níže uvedené informace jsou všeobecné. Každý pacient
musí být před léčbou intragastrickým balónkem BIB (v tomto
dokumentu dále jen „balónek IGB") individuálně vyšetřen na
základě odborného úsudku kvalifikovaného bariatrického
lékařského týmu.
Každý lékař a pacient musí před použitím balónku IGB
vyhodnotit rizika spojená s endoskopií a balónkem IGB
a možné přínosy dočasné léčby zaměřené na redukci
hmotnosti.
Lékaři umisťující balónek IGB musí splňovat následující
požadavky:
•
Pokročilé
dovednosti
zažívacího traktu a zkušenosti doložené oprávněním
pro
intervenční
zúčastněnou nemocnicí nebo ambulantním zařízením.
Absolvování
•
zaměřeného na balónky IGB, který je sponzorovaný
nebo schválený společností Apollo Endosurgery.
•
Klinické použití balónku IGB má tvořit součást
multidisciplinární metody řízení hmotnosti, při které je
zajištěna dlouhodobá podpora a následné kontroly.
•
Je nezbytné mít pro pacienty k dispozici komplexní
podpůrný terapeutický program řízení hmotnosti, který
zahrnuje vhodná endoskopická zařízení, poradenství
v oblasti výživy a cvičení a pomocný personál
zaměřený
na
a radiologii.
Musí být schopni absolvovat doškolovací program pro
•
pomocný
personál
specialisty
Apollo Endosurgery.
2.
INFORMACE, KTERÉ JE NUTNÉ POSKYTNOUT
PACIENTOVI
Zavedení balónku IGB je volitelný zákrok a je nutné dobře
s pacientem probrat možná rizika a přínosy. Lékař musí
pacienta
informovat
opatřeních a nežádoucích událostech uvedených v tomto
dokumentu. Lékař také musí pacienta upozornit, že
v případě závažných nežádoucích reakcí může být nutné
balónek předčasně vyjmout.
3.
POPIS PROSTŘEDKU
Systém intragastrického balónku (IGB, Obrázek 1) BIB je
navržený na redukci hmotnosti, které dosahuje částečným
naplněním žaludku.
Systém intragastrického balónku BIB
v
endoskopii
horní
endoskopii
uděleným
komplexního
školicího
psychologii,
všeobecné
zajišťovaný
produktovými
vyškolenými
společností
o
varováních,
bezpečnostních
Obrázek 1: Systém intragastrického balónku (IGB) BIB
se naplní na objem 400 cm³ až 700 cm³; v popředí je
zobrazen nenaplněný systém
Balónek IGB se umísťuje do žaludku, kde se naplní sterilním
části
fyziologickým roztokem. Tím se balónek roztáhne do
kulovitého tvaru (Obrázek 2). Naplněný balónek IGB je
místní
navržený tak, aby zabíral místo v žaludku a volně se v něm
pohyboval. Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje
programu
naplnit ho na objem minimálně 400 cm³ až maximálně
700 cm³ (viz část „Doporučení k plnění"). Po naplnění
balónku IGB už nelze jeho objem měnit. Odpojení balónku
od zaváděcího katetru je umožněno samouzavíracím
ventilem (viz část „Návod k použití").
lékařství
Obrázek 2: Balónek IGB v žaludku naplněný
Balónek IGB je umístěný v „sestavě zaváděcího katetru"
(Obrázek 3), která se skládá z katetru s vnějším průměrem
6,5 mm, jenž na sobě má referenční ukazatele označující
délku. Jeden konec katetru se připojí k pouzdru, ve kterém
je umístěný stlačený balónek IGB, a na druhém konci
katetru se nachází konektor Luer Lock, jímž se katetr připojí
k „plnicí soupravě". Trubice zaváděcího katetru je vyrobená
buď ze silikonu, nebo z polyuretanu. V trubici silikonových
katetrů je zavedený vodicí drát z nerezové oceli, který
zvyšuje tuhost trubice při zavádění. V polyuretanových
katetrech vodicí drát není, protože samotný materiál je
dostatečně tuhý a nepotřebuje vodicí drát.
S plněním balónku IGB vám pomůže dodávaná „plnicí
souprava" skládající se z infuzního hrotu, plnicí trubičky
a plnicího ventilu (Obrázek 4).
27
fyziologickým roztokem
Werbung
Inhaltsverzeichnis
