apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 112

10. NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Ir svarīgi apspriest ar pacientu visus iespējamos nevēlamos
notikumus. Nevēlamie notikumi, ko var izraisīt šī produkta
lietošana, ietver riskus, kas saistīti ar endoskopijas
procedūrā izmantotajiem medikamentiem un metodēm, ar
jebkuru endoskopijas procedūru saistītos riskus, tieši ar IGB
saistītos riskus un riskus, kas saistīti ar pacienta spēju
pieņemt kuņģī ievietotu svešķermeni.
PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo
ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet
kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām
valsts iestādēm.
10.1 Iespējamie nevēlamie notikumi
Iespējamie nevēlamie notikumi, kas saistīti ar IGB lietošanu,
ietver tālāk minēto.
Ir iespējams letāls iznākums, ko izraisījusi aspirācija,
•
zarnu trakta nosprostojums, kuņģa perforācija vai
barības vada perforācija.
• IGB radīts zarnu trakta nosprostojums. Nepietiekami
uzpildīts IGB vai IGB ar noplūdi, kas zaudējis
ievērojamu apjomu, var no kuņģa nokļūt tievajā zarnā.
Tas var nokļūt tālāk taisnajā zarnā un tikt izvadīts ar
fēcēm. Tomēr gadījumā, ja zarnās ir sašaurinājums vai
radies adhezīvs veidojums pēc iepriekšējas zarnu
operācijas, IGB var iestrēgt un izraisīt nosprostojumu.
Šādā gadījumā var būt nepieciešama operācija vai
endoskopiska izņemšana.
• Barības vada nosprostojums. Uzpildot IGB kuņģī, IGB
var tikt nejauši ievilkts atpakaļ barības vadā. Šādā
gadījumā var
endoskopiska izņemšana.
Kuņģa izejas nosprostojums. Daļēji uzpildīts IGB (t.i.,
•
< 400 cm ) vai IGB ar noplūdi var izraisīt kuņģa izejas
3
nosprostojumu, kad nepieciešama IGB izņemšana.
Pastāv arī iespēja, ka pilnībā uzpildīts (400–700 cm
IGB var radīt kuņģa izejas bojājumu, izraisot mehānisku
traucējumu kuņģa
nosprostojuma gadījumā var būt nepieciešama agrīna
izņemšana.
Kuņģa uzpūšanās ar ēdiena un šķidruma paliekām, ko
•
izraisa būtiski aizkavēta kuņģa iztukšošanās ar vai bez
kuņģa nosprostojuma, kas radies no IGB pārvietošanās
uz vārtnieku.
• Gremošanas trakta ievainojums, ko izraisījusi IGB
ievietošana nepareizā vietā, piemēram, barības vadā
vai divpadsmitpirkstu zarnā. Tas var izraisīt asiņošanu
un perforāciju,
operācija vai endoskopiska korekcija.
• Nepietiekams svara zudums vai nav svara zuduma.
• Nevēlamā ietekme uz veselību, ko izraisa svara
zudums.
• Diskomforta sajūta kuņģī, slikta dūša un vemšana pēc
IGB ievietošanas,
pielāgojas IGB klātbūtnei.
• Nepārtraukta slikta dūša un vemšana. To var izraisīt
tieša kuņģa sieniņas kairināšana, aizkavēta kuņģa
iztukšošanās
nosprostojums. Teorētiski iespējams, ka IGB var
aizkavēt vemšanu (nevis sliktu dūšu vai rīstīšanos),
nosprostojot ieeju kuņģī no barības vada.
būt nepieciešama operācija
iztukšošanai. Kuņģa
kuras novēršanai nepieciešama
kamēr gremošanas
un/vai IGB radīts kuņģa
Smaguma sajūta vēderā.
•
Vēdera vai muguras sāpes, pastāvīgas vai periodiskas.
•
• Barības vada atvilnis.
Ietekme uz ēdiena sagremošanu.
•
• Kuņģa nosprostošana, neļaujot tajā nokļūt ēdienam.
• Baktēriju kultūras veidošanās šķidrumā, ar ko uzpildīts
IGB. Strauja šī šķidruma izplūšana zarnu traktā var
izraisīt infekciju, drudzi, krampjus un caureju.
Gremošanas trakta sieniņu bojājums, ko rada tieša
•
saskare ar endoskopu, IGB, satveršanas knaiblēm, vai
arī palielināta kuņģa skābes veidošanās. Tas var
izraisīt čūlu veidošanos, ko pavada sāpes, asiņošana
vai
nepieciešama operācija.
• IGB saplakšana (t.i., iztukšošanās) un attiecīga tā
nomaiņa.
Akūts pankreatīts.
•
Spontāna uzpūšanās, ko izraisa gāzu veidošanās pašā
•
IGB.
10.2 IESPĒJAMĀS
STANDARTA
Potenciālie riski, kas saistīti ar augšējās endoskopijas
procedūrām, ietver, bet neaprobežojas ar šiem: vēdera
dobuma krampji un diskomforts, ja kuņģa izstiepšanai tiek
izmantots gaiss, sāpes vai nieze rīklē, asiņošana, infekcija,
barības vada vai kuņģa plīsums, kas var izraisīt perforāciju,
kā arī pneimonija. Risks palielinās, ja tiek veiktas papildu
procedūras.
Saskaņā ar Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas datiem
riski, kas saistīti ar anestēziju endoskopijas procedūru laikā,
vai
ir niecīgi, ar tiem saskaras viens no 10 000 cilvēku.
Visbiežāk
palēninātu elpošanu vai sirdsdarbību, ko iespējams koriģēt,
dodot
medikamentu iedarbību. Pacientiem ar sirds, plaušu, nieru,
3 )
aknu vai citām hroniskām slimībām ir lielāks komplikāciju
risks. Ārstējot augsta riska pacientus, ir jāņem vērā
izejas
medikamentu devas un elpošanas nodrošināšana.
11. PIEGĀDE
Katra IGB sistēma ietver IGB, kas ievietots ievietošanas
katetra
piederumi tiek piegādāti NESTERILI un ir paredzēti TIKAI
VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI. Ar visiem piederumiem
jārīkojas ļoti uzmanīgi.
Iekļautie materiāli
Viena (1) kuņģa balona (IGB) sistēma, kurā ietilpst:
•
o Viens
o Viens (1) uzpildīšanas komplekts ar IV adatu
Neiekļautie materiāli
Endoskops
•
sistēma
• Ķirurģiskais gels
Sterils fizioloģiskais šķīdums
•
• Sterila 50 cm
Izņemšanas instrumenti (t.i., aizsargapvalkā ievietots
•
izejas
adatas katetrs, garas spailes vai ar stiepli vadāmas
knaibles)
112
pat perforācija. Šādā
KOMPLIKĀCIJAS,
ENDOSKOPIJA
sastopamās komplikācijas
papildu skābekli vai
komplektā, un uzpildīšanas
(1) ievietošanas
(t.i., apvalka komplekts), kas ietver IGB
3 šļirce
gadījumā var būt
KO IZRAISA
UN ANESTĒZIJA
1
ietver īslaicīgi
novēršot anestēzijas
komplektu. Visi
katetra komplekts