Specifikacije Proizvoda - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Slika 3: Sklop katetera za plasiranje (tj. sklop košuljice)
Slika 4: Komplet za punjenje sa i.v. šiljkom
4. INDIKACIJE ZA UPOTREBU
BIB sistem je indikovan za privremenu
terapije smanjenja telesne težine kod gojaznih odraslih 6.
pacijenata (starosti 18 i više godina) koji imaju značajne
zdravstvene rizike povezane sa gojaznošću i koji nisu uspeli
da dostignu i održe smanjenje telesne težine pomoću
programa za kontrolu telesne težine pod nadzorom (videti
konkretne indikacije u nastavku).
BIB sistem je indikovan za sledeće upotrebe:
• Prehirurška privremena upotreba u cilju smanjenja
telesne težine kod gojaznih pacijenata (indeks telesne
mase (BMI) od 40 i više ili BMI od 35 ili više uz
komorbiditete) pre barijatrijskog ili drugog hirurškog
zahvata, kako bi se smanjio rizik povezan sa hirurškim
zahvatom.
• Privremena upotreba u cilju smanjenja telesne težine
kod gojaznih pacijenata (BMI 30–39) kod kojih postoje
značajni zdravstveni rizici povezani sa gojaznošću i koji
nisu uspeli da dostignu i održe smanjenje telesne težine
pomoću programa za kontrolu telesne težine pod
nadzorom. BIB sistem treba da se koristi zajedno sa
programom dugoročne promene režima ishrane i
ponašanja pod nadzorom osmišljenim da poveća
mogućnost dugoročnog održanja smanjenja telesne
težine.
Privremena upotreba u cilju smanjenja telesne težine
•
kod gojaznih pacijenata (BMI od 40 ili više, kao i BMI od
35 ili više uz komorbiditete) koji nisu kandidati za
barijatrijski zahvat, zajedno sa programom dugoročne
promene režima ishrane i ponašanja pod nadzorom
osmišljenim da
održanja smanjenja telesne težine.
BIB sistem se plasira na period od najviše 6 meseci i mora
se ukloniti u tom roku ili ranije.
5.

SPECIFIKACIJE PROIZVODA

BIB sistem, ref. br. B-40800 (IGB balon postavljen u
•
sklop katetera za plasiranje (tj. sklopa košuljice))
IGB sistem ne sadrži materijale od lateksa ili prirodne
•
gume.
• Proizvodi se isporučuju čisti, nesterilni i upakovani za
jednokratnu upotrebu.
upotrebu
poveća mogućnost dugoročnog
Materijali korišćeni za proizvodnju ovog medicinskog
•
sredstva (videti Tabela 1) testirani su u skladu sa
standardom ISO 10993, međunarodnim standardom
za biološku procenu medicinskih sredstava.
Tabela 1: Materijali IGB proizvoda
Komponente
sistema
IGB balon
Sklop katetera
za plasiranje
u okviru
KONTRAINDIKACIJE
U kontraindikacije za upotrebu IGB sistema spadaju:
Prisustvo više IGB balona istovremeno.
•
Upotreba IGB balona je kontraindikovana za smanjenje
•
telesne težine isključivo iz kozmetičkih razloga.
Upotreba
•
smanjenje telesne težine kod pacijenata čiji BMI iznosi
manje od 30, osim ako nije praćen komorbiditetima
povezanim sa gojaznošću čije poboljšanje može da se
očekuje usled smanjenja telesne težine.
Prethodni hirurški zahvat na ezofagusu, želucu i
•
duodenumu ili barijatrijski hirurški zahvat.
Sve inflamatorne bolesti gastrointestinalnog trakta,
•
uključujući ezofagitis, gastrični ulkus, duodenalni ulkus,
karcinom ili određene inflamacije poput Kronove
bolesti.
Potencijalna
•
gastrointestinalnog trakta, kao što su ezofagealne ili
gastrične varikoze, kongenitalna ili stečena intestinalna
teleangiektazija
gastrointestinalnog trakta poput atrezija ili stenoza.
Hijatus hernija velikih dimenzija, >5 cm ili hernija ≤5 cm
•
povezana sa simptomima ozbiljnog ili neizlečivog
gastroezofagealnog refluksa.
Strukturalna patološka promena ezofagusa ili farinksa
•
poput strikture ili divertikuluma koja može da utiče na
prolaz za postavljanje katetera i/ili endoskopa.
• Ahalazija, simptomi koji ukazuju na odloženo gastrično
pražnjenje ili prisustvo bilo kog drugog ozbiljnog
poremećaja pokretljivosti koji može da predstavlja
bezbednosni rizik tokom plasiranja i uklanjanja
medicinskog sredstva.
• Gastrična masa.
Ozbiljna koagulopatija.
•
195
Materijali
Komponente od silikonskog elastomera
sa premazom od natrijum-bikarbonata
Cev:
• Silikon (sklopovi sa žičanim
vodičem od nerđajućeg čelika sa
PTFE premazom)
Poliuretan (sklopovi bez žičanog
•
vodiča od nerđajućeg čelika sa
PTFE premazom)
Vrh katetera: Polipropilen
Košuljica: Silikonski elastomer
silikonski adheziv/prajmer sa premazom
od natrijum-bikarbonata
IGB sistema je kontraindikovana
stanja krvarenja
ili druge kongenitalne
i
za
gornjeg
anomalije