apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 125

4. INDIKASJONER
BIB-systemet er
vekttapsbehandling for overvektige voksne pasienter
(fra 18 år) som har vesentlig helserisiko knyttet til fedme, og
som ikke har klart å oppnå og opprettholde vekttap med et
kontrollert slankeprogram
nedenfor).
BIB-systemet er indisert til
• prekirurgisk midlertidig bruk for vekttap hos overvektige
pasienter (BMI fra 40 eller BMI fra 35 med
komorbiditeter) før fedmekirurgi eller annen kirurgi for å
redusere kirurgisk risiko
midlertidig bruk for vekttap hos overvektige pasienter
•
(BMI 30–39) som har vesentlig helserisiko knyttet til
fedme, og som ikke har klart å oppnå og opprettholde
vekttap med et kontrollert slankeprogram – BIB-
systemet skal brukes sammen med en langvarig,
kontrollert diett og et atferdsendringsprogram som er
utviklet for å øke sjansen for å opprettholde vekttapet
på lang sikt
midlertidig bruk for vekttap hos overvektige pasienter
•
(BMI fra 40 eller BMI fra 35 med komorbiditeter) som
ikke oppfyller kravene til fedmekirurgi, sammen med en
langvarig, kontrollert diett og et atferdsendringsprogram
som er utviklet for å øke sjansen for å opprettholde
vekttapet på lang sikt
Den maksimale innsettingsperioden for BIB-systemet er
6 måneder, og det må fjernes på dette tidspunktet eller
tidligere.
5. PRODUKTSPESIFIKASJONER
BIB-system, referansenr. B-40800 (ballong satt inn i
•
en innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet))
• Ballongsystemet inneholder ingen lateks- eller
naturgummimaterialer.
• Produktene leveres rene, ikke-sterile og pakket til
engangsbruk.
• Materialene som brukes til å fremstille dette utstyret
(se Tabell 1), er testet i henhold til ISO 10993, den
internasjonale standarden for biologisk evaluering av
medisinsk utstyr.
Tabell 1: Produktmaterialer i ballongen
Systemkomponent
Ballong
Innføringskateterenhet
indisert til midlertidig
(se spesifikke
Materialer
Silikonelastomerkomponenter dekket
med natriumbikarbonat
Slange:
Silikon (katetre med PTFE-belagt
•
mandreng i rustfritt stål)
• Polyuretan (katetre uten PTFE-
belagt mandreng i rustfritt stål)
Kateterspiss: Polypropylen
Hylse: Silikonelastomer og
silikonlim/primer dekket med
natriumbikarbonat
6. KONTRAINDIKASJONER
bruk ved Kontraindikasjoner for bruk av ballongsystemet omfatter
•
•
•
indikasjoner
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
125
tilstedeværelse av mer enn én ballong samtidig
bruk av ballongen til vekttap kun av kosmetiske årsaker
bruk av ballongsystemet for vekttap hos pasienter med
en BMI under 30, med mindre det er ledsaget av
komorbiditeter assosiert med fedme som kan forventes
å bli bedre med vekttap
tidligere operasjon som omfatter spiserør, mage og
tolvfingertarm, eller fedmeoperasjon
en hvilken som helst betennelsessykdom i mage-tarm-
kanalen, herunder øsofagitt, sår i magesekken, sår i
tolvfingertarmen, kreft eller en spesifikk betennelse som
Crohns sykdom
tilstander med mulig blødning i øvre delen av mage og
tarm, f.eks. varicer i spiserør eller magesekk, medfødt
eller ervervet intestinal telangiektase eller andre
medfødte anomalier i mage-tarm-kanalen som atresier
eller stenoser
stor hiatushernie på > 5 cm eller hernie ≤ 5 cm
assosiert med symptomer på alvorlig eller intraktabel
gastroøsofageal refluks
strukturell abnormitet i spiserør eller svelg, f.eks.
forsnevring eller divertikkel som kan hindre innsetting
av innføringskateteret og/eller et endoskop
akalasi, symptomer som tyder på forsinket tømming av
magesekken, eller tilstedeværelse av annen alvorlig
motilitetsforstyrrelse som
sikkerhetsrisiko under innsetting eller fjerning av
utstyret
oppfylling i magesekken
alvorlig koagulopati
nedsatt leverfunksjon eller cirrhose som omfatter
o akutt leversvikt og fremskreden cirrhose med
encefalopati, muskelsvinn og anasarka
o store varicer i spiserør med rødfargede flekker og
varicer i magesekk
o alvorlig portalhypertensiv gastropati med eller uten
gastrisk antral vaskulær ektasi
pasienter med kjent eller antatt allergisk reaksjon mot
materialer i ballongen
en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som ikke
tillater elektiv endoskopi, f.eks. dårlig allmennhelse
og/eller symptomer på eller tidligere symptomer på
alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom
alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse
som kan påvirke pasientens forståelse eller etterlevelse
av oppfølgingsbesøk og
6 måneder
alkoholisme eller stoffavhengighet
pasienter som ikke kan eller vil ta foreskrevet
protonpumpehemmer så lenge utstyret er implantert
pasienter som ikke vil følge et fastlagt medisinsk
kontrollert diett- og atferdsendringsprogram med
rutinemessig medisinsk oppfølging
pasienter som ikke under tilsyn av lege mottar aspirin,
antiflogistika, antikoagulantia eller andre irriterende
stoffer for magen
gravide eller ammende pasienter
kan utgjøre en
fjerning av utstyret etter