Bib Intragastrisk Ballonsystem (Dansk) - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

1. INTRODUKTION
BIB™ intragastrisk ballonsystem (IGB)
(Ref.nr. B-40800)
Nedenstående oplysninger er generelle oplysninger. Alle
patienter skal evalueres individuelt med henblik på
behandling med BIB intragastrisk ballon (kaldet IGB i dette
dokument) på baggrund af en medicinske vurdering udført
af et kvalificeret bariatrisk team.
Læge og patient skal evaluere de risici, der er forbundet med
endoskopi og IGB'er, samt de mulige fordele ved en
midlertidig behandling for vægttab forud for brug af IGB.
Læger, som indsætter en IGB, skal opfylde følgende krav:
Skal være kvalificeret til at udføre øvre endoskopi og
•
have erfaring, som bevidnes ved besiddelse af
Interventional Endoscopy-privilegier tildelt lokalt af det
deltagende hospital
ambulatoriefacilitet.
• Skal have
uddannelsesprogram sponsoreret eller autoriseret af
Apollo Endosurgery.
Skal kunne demonstrere klinisk anvendelse af IGB som
•
del af en multidisciplinær vægtstyringspraksis, der
omfatter langsigtet støtte og opfølgning.
Skal have et omfattende patientstøtteprogram i
•
forbindelse med vægtstyring som behandlingsform,
som omfatter passende endoskopifaciliteter, vejledning
i kost og motion og medarbejdere inden for psykologi,
almen medicin og radiologi.
• Skal kunne tilbyde uddannelse af supportmedarbejdere
via Apollo Endosurgery-uddannede produkteksperter.
2. OPLYSNINGER, SOM BØR VIDEREGIVES TIL
PATIENTEN
IGB-placering er en valgfri procedure, og patienten skal
have grundig rådgivning om fordele og ulemper. Lægen skal
informere patienten om de advarsler, sikkerhedshensyn og
bivirkninger, der er angivet i dette dokument. Lægen bør
desuden rådgive patienten om, at tidlig udtagning af
ballonen kan være nødvendig, såfremt der opstår alvorlige
bivirkninger.
3. BESKRIVELSE AF ENHED
BIB intragastrisk ballonsystem (IGB) (Figur 1) er beregnet
som hjælp til vægttab ved delvis fyldning af maven.
Figur 1: BIB intragastrisk ballonsystem (IGB) fyldt til
400 kubikcentimeter og 700 kubikcentimeter med ikke
udspilet system i forgrunden
BIB intragastrisk ballonsystem
eller den deltagende
fuldført et omfattende
IGB placeres i maven og fyldes med sterilt saltvand, hvilket
får ballonen til at udvide sig i en kugleform (Figur 2). Den
fyldte IGB er designet til at optage plads og bevæge sig frit i
maven. IGB'ens udvidelige design betyder, at den kan fyldes
til en volumen fra 400 kubikcentimeter (minimum) til et
maksimum
"Anbefalinger til fyldning"). Efter fyldning kan IGB-volumen
ikke justeres. En selvlukkende ventil muliggør frigørelse fra
et indføringskateter (se afsnittet "Brugsvejledning").
IGB-
Figur 2: Saltvandsfyldt IGB i maven
IGB'en placeres i indføringskateteret (Figur 3), der består af
et kateter med en udvendig diameter på 6,5 mm med
længdemarkører som reference. Den ene ende af kateteret
er forbundet
sammenklappede IGB , og den modsatte ende har en luer
lock-konnektor , som muliggør fastgørelse af kateteret til
fyldningssættet. Slangen til indføringskateteret er fremstillet
af silicone eller polyurethan. Siliconekatetre har en
guidewire i rustfrit stål, som er indført i kateterslangen for
øget stivhed under anlæggelse. Katetre af polyurethan
indeholder
overflødiggør dette.
Der medfølger også et fyldningssæt bestående af en IV-
spids, en fyldningsslange og en fyldningsventil, som bruges
ved fyldning af IGB'en (Figur 4).
Figur 3: Indføringskateter (dvs. hylsteranordning)
Figur 4: Fyldningssæt med IV-spids
36
på 700 kubikcentimeter
med et hylster, der
ingen guidewire, da materialets
(se afsnittet
indeholder den
stivhed