Спецификации На Продукта - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Също така е предоставен „Комплект за пълнене",
състоящ се от IV шип, тръбичка за пълнене и клапа за
пълнене, за да подпомогне процеса на пълнене на ИГБ
(Фигура 4).
Фигура 3: Механизъм на катетър за поставяне
(т.е. механизъм на дезиле)
Фигура 4: Комплект за пълнене с IV шип
4. ИНДИКАЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Системата BIB е показана за временна употреба при
терапия за отслабване при възрастни пациенти със
затлъстяване (на възраст 18 или повече години), които
имат значителни рискове за здравето, свързани със
затлъстяването им, и които не са успели да постигнат
и поддържат загуба на тегло с контролирана програма
за контрол на теглото (вижте специфичните показания
по-долу).
6.
BIB системата е показана за:
• Предхирургично
отслабване при пациенти със затлъстяване (ИТМ 40
и повече или ИТМ 35 или повече с придружаващи
заболявания)
затлъстяване или с друго показание, за да се
намали хирургичният риск.
• Временна употреба за отслабване при пациенти
със затлъстяване
значителни
с тяхното затлъстяване, и които не са успели да
постигнат
с контролирана програма за контрол на теглото.
Системата BIB трябва да се използва заедно
с дългосрочна контролирана програма за промяна
на диетата и поведението, предназначена да
увеличи възможността за дългосрочно поддържане
на загубата на тегло.
Временна употреба за отслабване при пациенти
•
със затлъстяване (ИТМ 40 или повече или ИТМ
35 или повече с придружаващи заболявания), които
не са кандидати
затлъстяване, заедно с дългосрочна контролирана
програма за промяна на диетата и поведението,
предназначена
дългосрочно поддържане на загубата на тегло.
временно приложение
преди хирургично лечение
(ИТМ 30-39), които
рискове за здравето,
и поддържат загуба
за операция
да увеличи възможността
Максималният период на поставяне на системата BIB
е 6 месеца и тя трябва да бъде премахната в края на
този период или по-рано.
5. СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТА
• Система BIB, референтен номер B-40800 (ИГБ,
позициониран
поставяне (т.е. механизъм на дезиле)
Системата с ИГБ не съдържа латекс или естествен
•
каучук.
• Продуктите се доставят чисти, нестерилни и
опаковани за еднократна употреба.
Материалите, използвани за производството на
•
това изделие (вижте Таблица 1), са тествани
В
стандарт за биологична оценка на медицинските
изделия.
Таблица 1: Материали за продукта ИГБ
Системни
компоненти
ИГБ
Механизъм на
катетър за
поставяне
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията за употреба на системата с ИГБ
за
включват:
Наличието на повече от един ИГБ едновременно.
•
Употребата
•
за
отслабване само по козметични причини.
• Използването
е противопоказано за загуба на тегло при пациенти
с ИТМ по-малко от 30, освен ако не е придружено от
имат
съпътстващи
свързани
затлъстяването, които биха могли да се подобрят
със загуба на тегло.
на тегло
Предшестваща
•
хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника
или бариатрична хирургия.
Всяко възпалително заболяване на стомашно-
•
чревния тракт, включително езофагит, стомашна
язва, язва на дванадесетопръстника, рак или
специфично възпаление като болестта на Крон.
• Потенциални състояния на кървене от горната част
на стомашно-чревния тракт, като варикоза на
хранопровода или стомаха, вродени или придобити
по повод
чревни
аномалии на стомашно-чревния тракт, като атрезии
или стенози.
за
Голяма хиатална херния > 5 см или херния ≤ 5 см,
•
свързани с тежки или неразрешими симптоми на
гастроезофагеален рефлукс.
12
в механизъм
съответствие с ISO 10993, международния
Материали
Компоненти от силиконов еластомер,
покрити с натриев бикарбонат
Тръбичка:
• Силикон (механизми с водач от
неръждаема стомана с PTFE
покритие)
Полиуретан (механизми без
•
водач от неръждаема стомана
с PTFE покритие)
Връх на катетъра: Полипропилен
Дезиле: Силиконов еластомер и
силиконово лепило/праймер, покрити
с натриев бикарбонат
на ИГБ е противопоказана
на системата
заболявания,
операция,
телеангиектазии или
на катетър за
за
с ИГБ
свързани със
включваща
други вродени