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Figure 3 : cathéter de positionnement (gaine)
Figure 4 : kit de remplissage avec perforateur IV
4.
CONSIGNES D'UTILISATION
Le système BIB est indiqué de façon temporaire pour la
perte de poids chez l'adulte obèse (18 ans ou plus) qui
présente des risques importants liés à son obésité et qui
n'est pas parvenu à obtenir et maintenir une perte de poids 6.
dans le cadre d'un programme de contrôle du poids (voir les
indications spécifiques ci-après).
Le système BIB est indiqué pour :
Usage temporaire préopératoire pour la perte de poids
•
chez les patients obèses (IMC minimal de 40 ou IMC
minimal de 35 avec des comorbidités) avant une
chirurgie de l'obésité ou un autre type d'intervention,
afin de réduire le risque chirurgical.
•
Usage temporaire pour la perte de poids chez les
patients obèses (IMC de 30 à 39) qui présentent des
risques importants liés à leur obésité et qui ne sont pas
parvenus à obtenir et maintenir une perte de poids dans
le cadre d'un programme de contrôle du poids. Le
système BIB doit être accompagné d'un programme
encadré de changement de comportement et de régime
alimentaire sur le long terme destiné à stabiliser le
mieux possible la perte de poids.
•
Usage temporaire pour la perte de poids chez les
patients obèses (IMC minimal de 40 ou IMC minimal de
35 avec des comorbidités) qui ne sont pas candidats à
une
chirurgie
programme encadré de changement de comportement
et de régime alimentaire sur le long terme destiné à
stabiliser le mieux possible la perte de poids.
La durée maximale de maintien du système BIB est de
6 mois, il doit absolument être retiré au terme de cette
période ou avant.
5.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Système BIB, n° de référence B-40800 (ballon
•
gastrique introduit dans un cathéter de positionnement
[gaine])
•
Le système de ballon gastrique ne contient pas de
latex ni de caoutchouc naturel.
Les produits sont fournis propres, non stériles et
•
emballés pour un usage unique.
de
l'obésité,
accompagné
Les matériaux qui entrent dans la composition de ce
•
dispositif (voir le Tableau 1) ont été testés
conformément à la norme ISO 10993, la norme
internationale relative à l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux.
Tableau 1: matériaux des produits du système de
Composant du
système
Ballon
gastrique
Cathéter
positionnement
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications à l'usage du système de ballon
gastrique incluent :
•
Présence de plusieurs ballons gastriques en même
temps.
•
L'usage du ballon gastrique est contre-indiqué pour la
perte de poids à des fins purement esthétiques.
•
L'usage du système de ballon gastrique est contre-
indiqué pour la perte de poids chez les patients dont
l'IMC est inférieur à 30, sauf en cas de comorbidités
liées à l'obésité que la perte de poids pourrait
améliorer.
•
Avant une chirurgie notamment de l'œsophage, de
l'estomac
bariatrique.
Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-
•
intestinal, notamment l'œsophagite, l'ulcère gastrique,
l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation
spécifique telle que la maladie de Crohn.
Éventuels troubles hémorragiques du tractus gastro-
•
intestinal
œsophagiennes
intestinale congénitale ou acquise, ou d'autres
d'un
anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal
telles que les atrésies ou les sténoses.
•
Importante hernie hiatale de > 5 cm ou hernie de
≤ 5 cm associée à des symptômes de reflux gastro-
œsophagien graves ou chroniques.
Anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx
•
telle
susceptible de gêner le passage du cathéter et/ou
d'un endoscope.
Achalasie, symptômes suggérant un retard de la
•
vidange gastrique ou présence de tout autre trouble
moteur grave pouvant induire un risque au cours de
l'insertion ou du retrait du dispositif.
•
Masse dans l'estomac.
Coagulopathie grave.
•
62
ballon gastrique
Matériaux
Composants en élastomère de silicone
recouverts de bicarbonate de sodium
Tubulure :
Silicone (avec fil-guide en acier
•
inoxydable
recouvert
polytétrafluoroéthylène [PTFE])
•
Polyuréthane (sans fil-guide en
de
acier inoxydable recouvert de
polytétrafluoroéthylène [PTFE])
Embout du cathéter : polypropylène
Gaine : élastomère de silicone et
adhésif/primaire à base de silicone
recouvert de bicarbonate de sodium
et
du
duodénum
supérieur
tels
ou
gastriques,
qu'un
rétrécissement
de
ou
une
chirurgie
que
les
varices
la
télangiectasie
ou
un
diverticule
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