Bib 胃内球囊系统（简体中文) - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

1.
简介
BIB™ 胃内球囊 (IGB) 系统
（参考编号 B-40800）
以下信息是一般性信息。 必须根据有资质减肥医疗团队的医
学判断单独对每位患者进行 BIB 胃内球囊（在本文件中称为
IGB）治疗评估。
在使用 IGB 之前，每位医生和患者都应评估与内窥镜检查和
IGB 相关的风险以及临时性减重治疗的可能获益。
植入 IGB 的医生必须符合以下要求：
•
拥有参与医院或门诊机构在当地授予的介入内窥镜检查
权限，证明具有较高的上消化道内窥镜检查技能和经验。
• 完成 Apollo Endosurgery 赞助或授权的全面 IGB 培训计
划。
临床使用 IGB，使其成为跨学科体重管理实践的组成部
•
分，提供长期支持和随访。
•
拥有全面的治疗性体重管理患者支持计划，其中包括适
当的内窥镜检查设备、营养和运动咨询、心理学、全科
医学和放射学支持人员。
能够让接受过 Apollo Endosurgery 培训的产品专家对支
•
持人员进行在职培训。
2.
应向患者提供的信息
IGB 植入是一项选择性手术，必须充分告知患者该手术的风
险和益处。 医生必须将本文件中列出的警告、注意事项和不
良事件告知患者。 医生还应告知患者，如果发生严重的不良
反应，可能需要及早取出球囊。
3.
器械描述
BIB 胃内球囊 (IGB) 系统（图 1）旨在通过部分占据胃部来
帮助减重。
图 1：充注至 400 cc 和 700 cc 的 BIB 胃内球囊 (IGB)
系统，近处为未充注状态的系统
IGB 植入胃中并充注无菌生理盐水，使其膨胀成球形
（图 2）。充注后的 IGB 旨在占据空间并在胃内自由移动。
IGB 的可膨胀设计允许充注量范围在 400 cc（最小）到最大
700 cc 之间（请参见"充注建议"章节）。充注后，IGB 的
体积不可调节。自密封阀门可与植入导管分离（请参见"使
用说明"章节）。
BIB 胃内球囊系统
IGB 位于"植入导管组件"（图 3）内，该组件包括一个的
6.5 mm 外径导管，该导管带有用作参考的长度标记。 导管
的一端与容纳萎陷 IGB 的鞘管连接，另一端具有一个鲁尔锁接
头，可使导管与"充注套件"连接。放置导管的管路由有 机
硅或聚氨酯制成。 有机硅导管将不锈钢导丝插入导管管路， 以
提高植入过程中的刚度。 聚氨酯导管中不存在导丝，因为材料
具有刚性而不需要导丝。
"充注套件"由静脉穿刺器、充注管和充注阀组成，也用于
辅助 IGB 充注过程（图 4）。
4.
适用范围
BIB 系统适用于在存在与肥胖相关的重大健康风险，并且通
过监督体重控制计划未能达到并维持减重的肥胖成年患者
（18 岁或以上）的减肥治疗中进行临时使用（具体适应范
围见下文）。
BIB 系统适用于：
•
在肥胖或其他手术之前进行术前临时使用，以减轻肥胖
患者（BMI ≥ 40 或 BMI ≥ 35，并伴有并发症）的体
重，从而降低手术风险。
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图 2： 胃中充注生理盐水的 IGB
图 3： 植入导管组件（即鞘管组件）
图 4： 充注套件附静脉穿刺器