Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Obrázek 3: Sestava zaváděcího katetru (tj. sestava
Obrázek 4: Plnicí souprava s infuzním hrotem
4.
INDIKACE K POUŽITÍ
Systém BIB je indikován k dočasnému použití při terapii pro
redukci hmotnosti u obézních dospělých pacientů (18 nebo
více let), kterým hrozí významná zdravotní rizika související
s obezitou a kterým se nepodařilo snížit a udržet si svou
hmotnost v programu asistovaného řízení hmotnosti
(konkrétní indikace viz níže).
Indikace systému BIB jsou následující:
Dočasné použití pro redukci hmotnosti u obézních
•
pacientů (index BMI 40 a více nebo index BMI 35 a více
s
komorbiditami)
souvisejícím nebo nesouvisejícím s obezitou za účelem
snížení rizika chirurgického zákroku.
•
Dočasné použití pro redukci hmotnosti u obézních
pacientů (index BMI 30–39), kterým hrozí významná
zdravotní rizika v souvislosti s obezitou a kterým se
nepodařilo snížit a udržet si svou hmotnost pomocí
programu asistovaného řízení hmotnosti. Systém BIB je
určen k použití ve spojení s dlouhodobým programem
asistované úpravy diety a návyků, jehož cílem je zvýšit
pravděpodobnost úspěšného snížení a dlouhodobého
udržení hmotnosti.
•
Dočasné použití pro redukci hmotnosti u obézních
pacientů (index BMI 40 a více nebo index BMI 35 a více
s komorbiditami), kteří nejsou kandidáti na chirurgický
zákrok související s obezitou, kdy se terapie balónkem
používá ve spojení s dlouhodobým programem
asistované úpravy diety a návyků, jehož cílem je zvýšit
pravděpodobnost úspěšného snížení a dlouhodobého
udržení hmotnosti.
Systém BIB může být zavedený maximálně 6 měsíců. Po
této době, nebo dřív, je nutné systém vyjmout.
5.
SPECIFIKACE PRODUKTU
Systém BIB, referenční č. B-40800 (balónek IGB
•
umístěný v sestavě zaváděcího katetru (tj. sestavě
pouzdra)).
•
Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
přírodního kaučuku.
Produkty jsou dodávány čisté, nesterilní a zabalené
•
pro jedno použití.
pouzdra)
před
chirurgickým
Materiály použité k výrobě tohoto prostředku (viz
•
Tabulka 1) byly testovány podle mezinárodní normy
pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků
ISO 10993.
Složka systému
IGB
Sestava
zaváděcího
katetru
6.
KONTRAINDIKACE
Použití systému IGB je kontraindikováno v následujících
případech:
Přítomnost více než jednoho balónku IGB najednou.
•
•
Použití balónku IGB je kontraindikováno pro redukci
hmotnosti z výhradně kosmetických důvodů.
•
Použití systému IGB je kontraindikováno pro redukci
hmotnosti u pacientů s indexem BMI méně než 30,
ledaže
související s obezitou, u kterých by se při redukci
hmotnosti očekávalo zlepšení.
zákrokem
Před chirurgickým zákrokem zahrnujícím jícen, žaludek
•
a duodenum nebo před bariatrickým chirurgickým
zákrokem.
•
Jakékoliv zánětlivé onemocnění gastrointestinálního
traktu,
duodenálních vředů, rakoviny nebo specifických zánětů,
jako je např. Crohnova choroba.
•
Potíže v horním gastrointestinálním traktu, u kterých by
hrozilo krvácení, například jícnové nebo žaludeční
varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie
nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu,
jako jsou atrézie nebo stenózy.
•
Velká hiátová hernie > 5 cm nebo hernie ≤ 5 cm ve
spojení se těžkými nebo nezvladatelnými symptomy
gastroezofageálního refluxu.
Strukturální abnormalita jícnu nebo hltanu, jako například
•
striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu
zaváděcího katetru a/nebo endoskopu.
•
Achalázie,
vyprazdňování žaludku nebo přítomnost jakékoliv jiné
těžké poruchy pohyblivosti, která by mohla představovat
riziko při zavádění nebo vyjímání tohoto prostředku.
Nádor žaludku.
•
•
Těžká koagulopatie.
Nedostatečná funkce nebo cirhóza jater zahrnující:
•
o akutní
o velké
o těžkou portální hypertenzní gastropatii s antrální
28
Tabulka 1: Materiály produktu IGB
Materiály
Komponenty ze silikonového elastomeru
potažené hydrogenuhličitanem sodným
Trubice:
•
silikon (sestavy s vodicím drátem
z nerezové oceli potažené PTFE),
polyuretan (sestavy bez vodicího
•
drátu z nerezové oceli potažené
PTFE).
Hrot katetru: polypropylen
Pouzdro: silikonový elastomer
a silikonové adhezivum / podkladová
vrstva potažená hydrogenuhličitanem
sodným
by
současně
byly
včetně
ezofagitidy,
symptomy
naznačující
selhání
jater
s encefalopatií, svalovou atrofií a anasarkou;
jícnové
varixy
a žaludeční varixy;
cévní ektázií žaludku nebo bez ní.
přítomny
komorbidity
žaludečních
vředů,
opožděné
a pokročilou
cirhózu
s červenými
skvrnami
Werbung
Inhaltsverzeichnis
