Unerwünschte Ereignisse - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

10. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Sie sollten unbedingt alle möglichen unerwünschten
Ereignisse mit Ihrem Patienten besprechen. Zu den
unerwünschten Ereignissen, die sich aus der Nutzung
dieses Produkts ergeben, gehören die Risiken im
Zusammenhang mit den während des endoskopischen
Eingriffs eingesetzten Arzneimitteln und Methoden, die
Risiken im Zusammenhang mit dem endoskopischen
Eingriff, die Risiken im Zusammenhang mit dem IGB selbst
und die Risiken im Zusammenhang mit der Ausprägung der
Intoleranz des Patienten gegenüber einem im Magen
platzierten Fremdkörper.
HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung
mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery
(siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments)
und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
10.1 Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen
Zusammenhang mit dem Einsatz des IGB gehören die
folgenden:
Es kann zum
•
Zusammenhang
Darmobstruktion sowie einer Perforation des Magens
oder Ösophagus kommen.
Darmobstruktion durch den IGB. Wenn ein IGB nicht
•
ausreichend gefüllt wird oder undicht ist und dadurch viel
Volumen verloren hat, kann er vom Magen in den
Dünndarm gelangen. Er kann bis zum Dickdarm
wandern und beim Stuhlgang ausgeschieden werden.
Bei einer engen
Adhäsionsbildung, die infolge eines vorherigen Eingriffs
im Darm entstehen kann, ist das Passieren des IGB
eventuell nicht möglich, was zu einer Darmobstruktion
führen kann. In diesem Fall ist eventuell eine OP oder
eine endoskopische Entfernung erforderlich.
Ösophagusobstruktion. Beim Befüllen des IGB im
•
Magen kann der IGB versehentlich in den Ösophagus
zurückgezogen werden. In diesem Fall ist eventuell eine
OP oder eine endoskopische Entfernung erforderlich.
• Obstruktion am Magenausgang. Ein teilweise gefüllter
) oder ein undichter IGB kann eine
(< 400 cm 3
Obstruktion am Magenausgang verursachen. In diesem
Fall ist der IGB zu entfernen. Ein vollständig gefüllter IGB
(400–700 cm 3
behindern, sodass die Magenentleerung mechanisch
gestört wird. Bei einer Obstruktion am Magenausgang ist
eventuell eine frühzeitige Entfernung erforderlich.
• Magenausdehnung
Flüssigkeiten, die sich aufgrund der verzögerten
Magenentleerung noch im Magen befinden, mit oder
ohne Obstruktion am Ausgang durch die Verschiebung
des IGB in das Antrum
Verletzungen am Magen-Darm-Trakt während des
•
Einsetzens des IGB an einer falschen Position, z. B. im
Ösophagus oder Zwölffingerdarm. Dies kann Blutungen
und Perforationen
chirurgische oder endoskopische Korrektur zur Kontrolle
erforderlich wird.
• Nicht ausreichender oder vorhandener Gewichtsverlust
unerwünschten Ereignissen
Tod durch Komplikationen
mit einer Aspiration,
Stelle im Darm
) kann den Magenausgang ebenfalls
durch Nahrungsmittel
verursachen, sodass
Unerwünschte Folgen für die Gesundheit durch die
•
Gewichtsreduktion
Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen nach dem
•
Einsetzen
Verdauungssystem an das Vorhandensein des IGB
gewöhnt
Anhaltende Übelkeit und Erbrechen. Dies kann durch die
•
direkte Irritation der Magenschleimhaut, eine verzögerte
Magenentleerung und/oder dadurch bedingt sein, dass
der IGB den Magenausgang blockiert. Theoretisch ist es
auch möglich, dass der IGB ein Erbrechen (nicht Übelkeit
oder Würgereiz) verhindert, weil er den Mageneingang
über den Ösophagus blockiert.
• Ein Gefühl der Schwere im Bauch
• Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant
sind oder periodisch auftreten
Gastroösophagealer Reflux
•
Auswirkungen auf die Verdauung von Nahrung
•
Blockierung der Aufnahme von Nahrungsmitteln im
•
im
Magen
Wachstum von Bakterien in der Flüssigkeit, mit der der
•
IGB gefüllt ist. Eine schnelle Freisetzung dieser
im
Flüssigkeit in den Darm kann zu Infektionen, Fieber,
einer
Krämpfen und Diarrhöe führen.
Verletzungen an der Schleimhaut des Magen-Darm-
•
Trakts infolge des direkten Kontakts mit dem Endoskop,
dem IGB, der Fasszange oder infolge einer erhöhten
Magensäurebildung durch den Magen. Dies kann die
Bildung von Geschwüren mit Schmerzen, Blutungen
oder sogar Perforationen zur Folge haben. Um diese
Beschwerden
oder bei
chirurgischer Eingriff erforderlich.
• Deflation (Zusammenfallen) des IGB und anschließende
Entfernung
• Akute Pankreatitis
Spontane Hyperinflation aufgrund von Gasbildung
•
innerhalb des IGB
10.2 MÖGLICHE
ROUTINEMÄẞIGEN ENDOSKOPIE UND SEDIERUNG
Zu
endoskopischen Eingriffen im Oberbauch gehören unter
anderem: Bauchkrämpfe und Unwohlsein, sofern der Magen
mit Luft ausgedehnt wird, eine schmerzende oder gereizte
Kehle, Blutungen, Infektionen, Risse im Ösophagus oder
Magen, die zu Perforationen führen können, und eine
Aspirationspneumonie. Das Risiko ist höher, wenn weitere
Eingriffe durchgeführt werden.
und
Laut dem American College of Gastroenterology sind Risiken
im
endoskopischer Eingriffe selten und treten bei weniger als 1
von 10 000 Personen auf.
umfassen eine vorübergehend niedrigere Atem- oder
Herzfrequenz, die durch die Zufuhr von zusätzlichem
Sauerstoff oder die Umkehr der Wirkung von sedierenden
Arzneimitteln gebessert werden kann. Bei Patienten mit Herz-
eine
, Nieren- und Lebererkrankungen oder anderen chronischen
Erkrankungen ist das Risiko für Komplikationen höher. Die
Medikamentendosierung und Atemwegssicherung sind bei
Patienten mit hohem Risiko zu berücksichtigen.
75
des IGB,
zu beseitigen,
KOMPLIKATIONEN
den möglichen Risiken im
Zusammenhang mit der
1 Die häufigsten Komplikationen
während sich das
ist eventuell ein
EINER
Zusammenhang mit
Sedierung während