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11.
LIEFERUMFANG
Jedes IGB-System umfasst einen IGB, der sich in einer
„Platzierungskatheteranordnung"
„Einfüllset". Alle Bestandteile werden UNSTERIL und NUR
ZUR
EINMALIGEN
Bestandteile sind vorsichtig zu handhaben.
Enthaltene Bestandteile:
Ein (1) intragastrisches Ballonsystem (IGB), das aus
•
folgenden Bestandteilen zusammengesetzt ist:
o Eine
(1)
(Hüllenanordnung) mit dem IGB
o Ein (1) Einfüllset mit IV-Spike
Nicht enthaltene Materialien:
Endoskop
•
•
Chirurgisches Gel
Sterile Kochsalzlösung
•
•
Sterile 50-cm
3
-Spritze
Instrumente zum Entfernen (Nadelkatheter mit Hülle,
•
Fasszange mit langem Maul oder Drei-Arm-Greifer)
11.1
REINIGUNGSANWEISUNGEN
Wenn das Produkt vor der Nutzung kontaminiert wird, sollte
es nicht verwendet werden. Stattdessen ist es an den
Hersteller zurückzusenden.
ACHTUNG: WEICHEN SIE DAS PRODUKT NICHT IN
EINEM
DESINFEKTIONSMITTEL
Silikonelastomer einen Teil der Lösung absorbieren könnte,
der danach entweichen und zu Gewebereaktionen führen
könnte.
11.2
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte
oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden
Bestimmungen für medizinischen Abfall.
12.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der IGB befindet sich bei der Lieferung innerhalb der
Platzierungskatheteranordnung. Prüfen Sie das Siegel der
Verpackung und die Platzierungskatheteranordnung vor der
Nutzung auf Schäden. Wenn Schäden festgestellt werden,
sollte sie nicht verwendet werden. Zum Zeitpunkt des
Einsetzens sollte ein Ersatz-IGB bereitliegen.
NEHMEN
SIE
PLATZIERUNGSKATHETERANORDNUNG HERAUS.
Zur Unterstützung beim Einsetzen des IGB ist ein Einfüllset
enthalten.
ACHTUNG: Wenn der IGB vor dem Einsetzen vom Katheter
oder der Hülle gelöst wird, dürfen Sie nicht versuchen, den
IGB weiter zu nutzen oder ihn wieder in die Hülle
einzusetzen.
12.1
EINSETZEN UND BEFÜLLEN DES IGB
Bereiten Sie den Patienten für eine Endoskopie vor.
Untersuchen Sie die Speiseröhre und den Magen
endoskopisch
und
Endoskop. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, führen
Sie die Platzierungskatheteranordnung mit dem IGB
vorsichtig den Ösophagus hinunter ein. Prüfen Sie, ob sie
befindet,
VERWENDUNG
geliefert.
Platzierungskatheteranordnung
EIN,
DEN
IGB
NICHT
AUS
entfernen
Sie
anschließend
sich unterhalb des unteren Ösophagussphinkters und mitten
in der Magenhöhle befindet, bevor Sie den Führungsdraht
und
ein
(falls vorhanden) entfernen und fortfahren. Aufgrund der
geringen Größe der Platzierungskatheteranordnung ist viel
Alle
Platz vorhanden, um das Endoskop wieder einzuführen und
die Schritte zum Befüllen des IGB zu befolgen.
12.2
BEFÜLLEN DES IGB
Platzieren Sie den Spike des Einfüllsets in den Beutel mit
der sterilen Kochsalzlösung. Gehen Sie dabei mit einer
aseptischen Arbeitstechnik vor. Bringen Sie eine sterile
Spritze am Ventil des Einfüllsets ein und befüllen Sie sie.
Verbinden
Platzierungskatheter mit dem Ventil des Einfüllsets. Setzen
Sie den IGB ein und prüfen Sie mit dem Endoskop, ob sich
der IGB im Magen befindet.
ACHTUNG: Befüllen Sie den IGB mit einer sterilen
Kochsalzlösung.
Arbeitstechnik, die der beim Wechsel von Infusionen ähnelt
(z. B. die Nutzung sauberer Handschuhe, eine sterile
Spritze usw.). Obwohl die Ursache für Hyperinflationen
unbekannt ist, könnten sie durch fungale oder bakterielle
Mikroben entstehen, die den Ballon kontaminieren. Als
empfohlene Schutzmaßnahme sollten Sie verhindern, dass
die Kochsalzlösung im Ballon mit Mikroorganismen
kontaminiert wird, die zu einer spontanen Hyperinflation
führen können.
ACHTUNG: Der Katheter muss während der Befüllung
da
das
ungespannt bleiben. Wenn der Katheter während dieses
Vorgangs gespannt wird, könnte sich die Spitze des
Katheters vom IGB ablösen und einen weiteren Einsatz des
IGB verhindern.
WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht
hoher Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt
werden kann. Eventuell kommt es auch zu einer
frühzeitigen
Platzierungskatheters.
12.2.1.
Empfehlungen zur Befüllung
Da der IGB dehnbar gestaltet ist, kann er zwischen
400 cm
werden. Der IGB sollte nicht mit Volumina von < 400 cm
oder > 700 cm
oder Überfüllen des IGB ein höheres Risiko für
schwerwiegende Nebenwirkungen birgt, z. B. eine
DER
Verschiebung des IGB (bei einem unterfüllten IGB) oder
Risse/Perforationen im Magen (bei einem überfüllten
IGB). Nach dem Befüllen kann das Volumen des IGB nicht
angepasst werden.
Um das ideale Füllvolumen für den IGB für maximale
Effizienz bei der Gewichtsreduktion zu bestimmen,
suchten zwei (2) unabhängige Prüfer in PubMed und
Embase nach vollständigen klinischen Studien zu IGBs.
Bei dieser Metaanalyse von globalen Daten wurden
insgesamt 80 Studien mit 8506 Patienten geprüft.
Abbildung 5,
Verhältnisses zwischen dem Füllvolumen des IGB und der
Gesamtgewichtsreduktion (Total Body Weight Loss,
das
TBWL)", zeigt einen Bereich zwischen 500 und 700 cm
für das Füllvolumen. Die Ergebnisse nach 6 Monaten
scheinen sich nicht nach Volumen zu unterscheiden
76
Sie
den
Luer-Lock-Anschluss
Wir
empfehlen
Ablösung
von
3
(Mindestwert) und maximal 700 cm
3
unter- oder überfüllt werden, da ein Unter-
„Meta-Regressionsanalyse
auf
dem
eine
aseptische
der
Spitze
des
3
gefüllt
3
des
3
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