apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 154

• Pentru a preveni apariția ulcerelor și a controla
simptomele refluxului gastroesofagian, se recomandă ca
pacientul să înceapă un program de administrare pe cale
orală de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) timp de
aproximativ 3–5 zile înainte de montarea IGB-ului, astfel
încât în ziua montării să existe un efect maxim de
supresie a acidului
experimentează greață și/sau vărsături, se recomandă
administrarea sublinguală a dozei de IPP după montarea
IGB-ului. Atâta timp cât IGB-ul este montat, trebuie
continuat regimul zilnic cu doza completă de început de
IPP pe cale orală. Alte medicamente care au început să
fie administrate profilactic trebuie continuate și după
montarea IGB-ului, până când nu mai sunt necesare. Mai
mult, subiecții vor fi instruiți să evite medicamentele
despre care se cunoaște că pot provoca sau exacerba
leziunile mucoasei gastroduodenale.
IGB-ul este un balon din elastomer siliconic, care poate
•
fi degradat de acidul gastric. Medicii au raportat că
utilizarea concomitentă de medicamente, cum ar fi
inhibitorii pompei de protoni, poate reduce formarea
acidului sau poate reduce aciditatea, ceea ce poate
prelungi integritatea
dezumflare a dispozitivului) și poate ajuta la reducerea
riscului de apariție a ulcerului gastric și a perforării
ulterioare.
• Răspunsul fiziologic al pacientului la prezența IGB-ului
poate varia în funcție de starea generală a pacientului și
de nivelul și tipul de activitate. De asemenea, răspunsul
pacientului poate fi afectat de tipurile și frecvența de
administrare a medicamentelor sau suplimentelor
alimentare și de dieta generală a pacientului.
IGB-ul nu a fost studiat la persoanele care au un pilor
•
relaxat, infecție activă cu Helicobacter pylori și subiecții
cu simptome sau un diagnostic de evacuare gastrică
întârziată.
Pacienții care iau medicamente anti-colinergice sau
•
medicamente psihotrope trebuie să fie informați că
aceste medicamente vor întârzia evacuarea gastrică și
că trebuie utilizate cu moderație, căci îi pot expune unui
risc mai mare de dilatație și perforație a stomacului.
Pacienții trebuie sfătuiți să își contacteze imediat medicul
dacă observă orice simptome neobișnuit de severe, care
se agravează sau sunt recurente.
• Un pacient al cărui IGB dezumflat (respectiv colabat) s-a
deplasat în intestine trebuie să fie monitorizat
îndeaproape pentru o perioadă de timp adecvată (cel
puțin 2 săptămâni) pentru a confirma trecerea fără
probleme prin intestin.
• În timpul pregătirii pentru îndepărtarea dispozitivului, este
posibil ca unii pacienți să păstreze conținutul în stomac.
Unii pacienți pot avea întârzieri semnificative din punct de
vedere clinic în evacuarea gastrică și intoleranță
refractară la IGB, necesitând îndepărtarea timpurie a
dispozitivului și, eventual, conducând la alte evenimente
adverse. Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare
de aspirație în momentul îndepărtării dispozitivului și/sau
al administrării anestezicului. Echipa de specialiști în
anestezie trebuie alertată cu privire la riscul de aspirație
în cazul acestor pacienți.
gastric. Dacă pacientul
IGB-ului (reduce riscul
9. RISCUL ASOCIAT REUTILIZĂRII
Sistemul IGB este exclusiv pentru unică folosință.
Îndepărtarea IGB-ului necesită perforarea in situ în vederea
dezumflării acestuia, iar orice reutilizare ulterioară ar duce la
dezumflarea IGB-ului în stomac. Acest lucru ar putea duce
la o posibilă obstrucție a intestinului, putând necesita o
intervenție chirurgicală pentru eliminare. În cazul în care un
IGB a fost îndepărtat din stomac înainte de a fi umplut cu
soluție salină, acesta nu mai poate fi reutilizat pe un pacient
nou, căci orice încercare de decontaminare a acestui
dispozitiv i-ar putea provoca daune care ar duce la o nouă
dezumflare după implantare.
10. EVENIMENTE ADVERSE
Este important să discutați cu pacientul despre toate
evenimentele adverse posibile. Evenimentele adverse care
pot rezulta în urma utilizării acestui produs includ riscurile
asociate cu medicamentele și metodele utilizate în
procedura
procedură endoscopică, riscurile specifice asociate cu IGB-
urile și riscurile asociate cu gradul de intoleranță a
pacientului la un obiect străin montat în stomac.
de
NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu
dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery
(consultați informațiile de contact de la finalul acestui
document)
corespunzătoare.
10.1 Evenimente adverse posibile
Evenimentele adverse posibile asociate cu utilizarea IGB-
ului includ:
Este posibil decesul din cauza complicațiilor legate de
•
aspirație, obstrucție intestinală, perforație gastrică sau
perforație esofagiană.
Obstrucție intestinală provocată de IGB. Un IGB umplut
•
în mod insuficient sau un IGB care prezintă scurgeri și
care a pierdut un volum suficient poate trece din stomac
în intestinul subțire. Poate trece până în colon și poate
fi eliminat prin materiile fecale. Cu toate acestea, dacă
există o zonă îngustă în intestin sau s-a format
concrescență, care poate apărea după o intervenție
chirurgicală anterioară pe intestin, este posibil ca IGB-
ul să nu poată trece, putând provoca o obstrucție
intestinală. Dacă se întâmplă acest lucru, ar putea fi
necesară intervenția chirurgicală sau îndepărtarea pe
cale endoscopică.
• Obstrucția esofagiană. Când IGB-ul este umplut în
stomac, IGB-ul ar putea fi tras din greșeală înapoi în
esofag. Dacă se întâmplă acest lucru, ar putea fi
necesară intervenția chirurgicală sau îndepărtarea pe
cale endoscopică.
• Obstrucția orificiului piloric. Un IGB umplut parțial
(respectiv <400 ml) sau un IGB care prezintă scurgeri
ar putea duce la obstrucția orificiului piloric, ceea ce va
impune îndepărtarea IGB-ului. De asemenea, este
posibil ca un IGB complet umplut (între 400 și 700 ml)
să afecteze obstrucția orificiului piloric, ceea ce poate
produce un impediment mecanic pentru evacuarea
gastrică. Obstrucția orificiului piloric poate necesita
îndepărtarea timpurie a dispozitivului.
154
endoscopică, riscurile
și oricărei entități
asociate cu orice
guvernamentale