apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 189

IGB, los otros medicamentos que se empiecen a
administrar con fines profilácticos se deberán seguir
administrando hasta que ya no sean necesarios.
Además, a los pacientes se les indicará que eviten los
medicamentos de los que existe constancia que
provocan o exacerban el deterioro de la mucosa
gastroduodenal.
• El IGB es un balón de elastómero de silicona que se
puede degradar con el ácido gástrico. Varios médicos
han hecho saber que el uso concomitante de
medicamentos (p. ej., los inhibidores de la bomba de
protones) puede reducir la formación de ácido o
reducir la acidez, lo cual puede prolongar la integridad
del IGB (reducción del riesgo de desinflado del
producto) y ayudar a reducir el riesgo de úlceras
gástricas y la perforación consecuente.
La respuesta fisiológica del paciente a la presencia del
•
IGB puede variar en función del estado general del
paciente, así como del nivel y tipo de actividad de
este. Los tipos y la frecuencia de administración de
fármacos o suplementos dietéticos y la dieta global de
los pacientes pueden afectar también a la respuesta.
• No se ha estudiado el IGB en pacientes con el píloro
distendido o con infección en curso por H. pylori, como
tampoco en pacientes con signos y síntomas o
diagnóstico de retardo del vaciado gástrico.
• A los pacientes que tomen agentes colinérgicos o
psicotrópicos se les deberá informar de que estos
medicamentos retardarán el vaciado gástrico y de que
los deberán usar con moderación, ya que les pueden
exponer a un riesgo mayor de distensión y perforación
estomacales. Se deberá advertir a los pacientes que
se pongan en contacto de inmediato con su médico si
experimentan signos
inusualmente graves, que empeoren o que sean
recurrentes.
A un paciente al que se le haya desplazado el IGB
•
desinflado (es decir, que haya colapsado) a los
intestinos se le deberá supervisar estrechamente
durante un periodo adecuado (de al menos
2 semanas) para confirmar que ha pasado por el
intestino sin causar problemas.
En preparación de la extracción, puede ser que
•
algunos pacientes hayan retenido algún contenido en
el estómago. Algunos pacientes pueden presentar un
retardo clínicamente significativo del vaciado gástrico
e intolerancia refractaria al IGB, con lo que
necesitarán que se les extraiga este de forma
prematura, ya que estas circunstancias puede
provocar otros acontecimientos adversos. Estos
pacientes presentarán un riesgo de aspirado mayor
cuando se les extraiga el producto o se les administre
el anestésico. Se deberá alertar al equipo de
anestesia del riesgo de aspiración en estos pacientes.
y síntomas que sean
9. RIESGO ASOCIADO A LA REUTILIZACIÓN
El sistema IGB es para un solo uso. La extracción del IGB
exige perforarlo «in situ» para desinflarlo; toda reutilización
posterior puede desembocar en el desinflado del IGB en el
estómago. Esto podría provocar una obstrucción intestinal,
y puede ser que para eliminarla haya que intervenir
quirúrgicamente al paciente. En caso de que se tenga que
extraer el IGB antes de la implantación, seguirá sin poder
reutilizarse, ya que cualquier intento de descontaminar
este producto
nuevamente dé lugar a que se desinfle después de la
implantación.
10. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Es importante
acontecimientos adversos con su paciente. Entre los
acontecimientos adversos que pueden derivarse del uso de
este producto se cuentan los riesgos asociados a los
medicamentos y métodos empleados en el procedimiento
endoscópico, los riesgos asociados a todo procedimiento
endoscópico, los riesgos asociados específicamente al IGB
y los riesgos asociados al grado de intolerancia de un
paciente frente a un objeto extraño colocado en el
estómago.
NOTA: Todo incidente grave que se haya producido en
relación con
Apollo Endosurgery (consulte la información de contacto al
final de este documento), así como también a las
autoridades oficiales pertinentes.
10.1 Posibles acontecimientos adversos
Los posibles acontecimientos adversos asociados al uso del
IGB son:
Puede darse la muerte por causa de complicaciones
•
asociadas al aspirado, la obstrucción intestinal, la
perforación gástrica o la perforación esofágica.
• Obstrucción intestinal con el IGB. Si un IGB no se ha
llenado lo suficiente o si un IGB presenta fugas y ha
perdido suficiente volumen, puede pasar del estómago
al intestino delgado. Puede llegar hasta el colon y
excretarse con las heces. No obstante, si hay un área
estrecha en el intestino o si se han formado
adherencias, lo cual puede ocurrir tras una intervención
quirúrgica anterior del intestino, es posible que el IGB
no circule y que provoque una obstrucción intestinal. Si
ocurre esto, podría ser necesaria una intervención
quirúrgica o una extracción endoscópica.
• Obstrucción esofágica. Cuando se está llenando el IGB
en el estómago, es posible que, sin advertirlo, se tire de
este hacia atrás de forma que retroceda hasta el
esófago. Si ocurre esto, podría ser necesaria una
intervención quirúrgica o una extracción endoscópica.
Obstrucción de la salida gástrica. Si un IGB se ha
•
llenado en parte (es decir, < 400 cm
presenta fugas, podría provocar una obstrucción de la
salida gástrica, con lo que habría que extraerlo.
También es posible que un IGB lleno por completo
(400-700 cm
cual daría lugar a un impedimento mecánico al vaciado
gástrico. Es posible que la obstrucción de la salida
gástrica haga necesario extraerlo de forma prematura.
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puede provocar un
que hable de todos
el producto deberá
3 ) impida que funcione la salida gástrica, lo
deterioro que
los posibles
notificarse a
) o si un IGB
3