apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 117

4. NAUDOJIMO INDIKACIJOS
BIB sistema skirta laikinai naudoti atliekant kūno svorio
mažinimo terapiją nutukusiems suaugusiems (18 metų ir
vyresniems) pacientams, kuriems dėl nutukimo kyla
reikšmingas pavojus sveikatai ir kuriems nepavyko kūno
svorį sumažinti ir palaikyti vykdant prižiūrimą svorio
kontrolės programą (žr. toliau pateikiamas konkrečias
indikacijas).
BIB sistema skirta toliau išvardytiems tikslams.
• Laikinasis ikioperacinis naudojimas, siekiant sumažinti
nutukusių pacientų (KMI lygus 40 ir didesnis arba KMI
lygus 35 ir didesnis esant gretutinių ligų) prieš atliekant
bariatrinę ar kitą chirurginę operaciją, kad sumažėtų
operacijos keliamas pavojus.
Laikinasis naudojimas siekiant sumažinti kūno svorį
•
nutukusiems (KMI nuo 30 iki 39) pacientams, kuriems
dėl nutukimo kyla reikšmingas pavojus sveikatai ir
kuriems nepavyko kūno svorį sumažinti ir palaikyti
vykdant prižiūrimą svorio kontrolės programą. BIB
sistema turi būti naudojama kartu su ilgalaike prižiūrima
mitybos ir elgesio keitimo programa, sukurta taip, kad
padidėtų sumažėjusio kūno svorio ilgalaikio išlaikymo
tikimybė.
• Laikinasis naudojimas siekiant sumažinti kūno svorį
nutukusiems pacientams (KMI lygus 40 ir didesnis arba
KMI lygus 35 ir didesnis esant gretutinių ligų), kurie nėra
bariatrinės chirurginės operacijos kandidatai, kartu su
ilgalaike prižiūrima mitybos ir elgesio keitimo programa,
sukurta taip, kad padidėtų sumažėjusio kūno svorio
ilgalaikio išlaikymo tikimybė.
BIB sistema gali būti įdėta ilgiausiai 6 mėnesius ir šiam
laikotarpiui pasibaigus arba anksčiau turi būti išimta.
5. GAMINIO SPECIFIKACIJOS
BIB sistema, katalogo Nr. B-40800 (IGB, įdėtas į
•
įvedimo kateterio mazgą (t. y. apvalkalo mazgą).
IGB sistemoje nėra latekso arba natūraliojo kaučiuko
•
medžiagų.
• Gaminiai tiekiami švarūs, nesterilūs ir supakuoti
vienkartiniam naudojimui.
Šiai priemonei gaminti naudojamos medžiagos (žr. 1)
•
išbandytos pagal medicinos priemonių biologinio
vertinimo tarptautinį standartą ISO 10993.
1 lentelė. IGB gaminio medžiagos
Sistemos
komponentas
Silikoninio elastomero komponentas,
IGB
padengtas natrio bikarbonatu
Vamzdelis:
•
Įvedimo
•
kateterio
mazgas
Kateterio
Apvalkalas: silikoninis elastomeras ir
silikoniniai klijai / gruntas, padengti natrio
bikarbonatu.
Medžiagos
silikoninis (su PTFE padengta
nerūdijančiojo plieno kreipiamąja
viela);
poliuretaninis (be PTFE padengtos
nerūdijančiojo plieno kreipiamosios
vielos).
viršūnė: poliprolilenas.
6. KONTRAINDIKACIJOS
Toliau išvardytos
kontraindikacijos.
Daugiau kaip vieno IGB buvimas tuo pačiu metu.
•
IGB naudojimas kontraindikuotinas kūno svoriui mažinti
•
dėl vien kosmetinių priežasčių.
IGB sistemos naudojimas kontraindikuotinas kūno
•
svoriui mažinti pacientams, kurių KMI mažesnis kaip
30, nebent pacientas sirgtų su nutukimu susijusiomis
gretutinėmis ligomis, kurios tikėtinai turėtų palengvėti
sumažinus kūno svorį.
Ankstesnė stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos
•
arba bariatrinė chirurginė operacija.
Bet kokia virškinamojo trakto uždegiminė liga, įskaitant
•
ezofagitą, skrandžio opas, dvylikapirštės žarnos opas,
vėžį ar specifinį uždegimą, pavyzdžiui, Krono sindromą.
Būklė, kuriai
•
virškinamojo trakto kraujavimas, pavyzdžiui, stemplės
arba skrandžio venų varikozės, įgimta arba įgyta žarnų
telangiektazija arba kitos įgimtos virškinamojo trakto
anomalijos, pavyzdžiui, atrezijos arba stenozės.
• Stambi > 5 cm dydžio diafragminė išvarža arba ≤ 5 cm
dydžio išvarža, susijusi su sunkaus arba sunkiai
gydomo gastroezofaginio refliukso simptomais.
Stemplės arba ryklės struktūrinė anomalija, pavyzdžiui,
•
susiaurėjimas arba divertikulas, galintis trukdyti įvesti
kateterį ir (arba) endoskopą.
• Achalazija, sulėtėjusį skrandžio ištuštinimą galintys
reikšti simptomai arba bet koks kitas sunkus motorikos
sutrikimas, įdedant ar išimant priemonę galintis kelti
pavojų saugai.
Skrandžio auglys.
•
• Sunki koagulopatija.
Kepenų nepakankamumas arba cirozė esant:
•
o ūminiam kepenų funkcijos nepakankamumui ir
progresavusiai cirozei su encefalopatija, raumenų
nykimu ir anasarka;
o stambios stemplės varikozės su raudonomis
žymėmis ir skrandžio varikozės;
o sunki vartinės
skrandžio urvo kraujagyslių ektazija arba be jos.
• Žinomos arba įtariamos pacientų alerginės reakcijos į
IGB esančias medžiagas.
• Bet kokia kita medicininė būklė, dėl kurios nebūtų
galima atlikti
pavyzdžiui, prasta dabartinė ar buvusi bendroji
sveikatos būklė ir (arba) sunkios inkstų, kepenų, širdies
ir (arba) plaučių ligos simptomai.
• Sunki ar nevaldoma psichikos liga ar sutrikimas, dėl
kurio pacientui gali būti sunkiau suprasti ar vykdyti
reikalavimą pakartotinai lankytis pas gydytoją ir po
6 mėnesių išimti priemonę.
Priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų.
•
Pacientai,
•
naudojimo laikotarpiu vartoti išrašytų protonų siurblio
inhibitoriaus vaistų.
• Pacientai, nenorintys dalyvauti nustatytoje mediciniškai
prižiūrimoje mitybos ir elgesio keitimo programoje su
reguliariu vėlesniu medicininiu stebėjimu.
117
galimos IGB sistemos
esant gali pasireikšti
hipertenzijos gastropatija
pasirenkamosios
negalintys ar nenorintys
naudojimo
viršutinio
su
endoskopijos,
priemonės