Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
4.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Sistem BIB je indiciran za začasno uporabo pri terapiji za
hujšanje pri debelih odraslih bolnikih (starih 18 let ali več), ki
imajo velika zdravstvena tveganja, povezana z njihovo
debelostjo, in ki s programom nadzorovanega obvladovanja
telesne mase niso shujšali in ohranili manjše telesne mase
(glejte specifične indikacije v nadaljevanju).
Sistem BIB je indiciran za:
•
Predkirurško začasno uporabo za hujšanje pri debelih
bolnikih (ITM 40 in več ali ITM 35 ali več s
komorbidnostmi) pred kirurškim posegom zaradi
debelosti ali drugim posegom, da se zmanjša kirurško
tveganje.
•
Začasna uporaba za hujšanje pri debelih bolnikih (ITM
30–39), ki imajo velika zdravstvena tveganja, povezana
z njihovo debelostjo in ki s programom nadzorovanega
obvladovanja telesne mase niso shujšali in ohranili
manjše telesne mase. Sistem BIB je treba uporabljati
skupaj z dolgoročnim nadzorovanim programom za
spreminjanje prehrane in obnašanja, ki je zasnovan za
povečanje možnosti dolgoročnega vzdrževanja telesne
mase.
Začasna uporaba za hujšanje pri debelih bolnikih (ITM
•
40 in več ali ITM 35 ali več s komorbidnostmi), ki niso
kandidati za kirurški poseg zaradi debelosti v povezavi
z
dolgoročnim
spreminjanje prehrane in obnašanja, ki je zasnovan za
povečanje možnosti dolgoročnega vzdrževanja telesne
mase.
Najdaljše obdobje namestitve sistema BIB je 6 mesecev.
Odstraniti ga je treba takrat ali prej.
5.
TEHNIČNI PODATKI PRIPOMOČKA
•
Sistem BIB, kataloška št. B-40800 (IGB nameščen v
sklopu namestitvenega katetra (tj. sklopu tubusa))
•
Sistem IGB ne vsebuje materialov iz lateksa ali
naravnega kavčuka.
•
Izdelki so dobavljeni čisti, nesterilni in pakirani za
enkratno uporabo.
•
Materiali
za
Preglednica 1) so bili preskušeni skladno z ISO 10993,
mednarodnim
medicinskih pripomočkov.
Preglednica 1: Materiali IGB
Sestavni del
sistema
Sestavni deli iz silikonskega elastomera,
IGB
prevlečeni z natrijevim bikarbonatom
Cevka:
•
Sklop
•
namestitvenega
katetra
Konica katetra: Polipropilen
Tubus: Silikonski elastomer in silikonsko
lepilo/temeljni
natrijevim bikarbonatom
nadzorovanim
programom
izdelavo
tega
pripomočka
standardom
za
biološko
Materiali
Silikon (sklopi z vodilno žico iz
nerjavnega jekla, prevlečeno s
PTFE)
Poliuretan (sklopi brez vodilne žice
iz nerjavnega jekla, prevlečene s
PTFE)
premaz,
prevlečen
6.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije za uporabo sistema IGB vključujejo:
•
Prisotnost več kot ene IGB hkrati.
•
Uporaba
kozmetičnih razlogov.
•
Uporaba sistema IGB je kontraindicirana za hujšanje pri
bolnikih z ITM manj kot 30, razen v primeru
komorbidnosti, ki so povezane z debelostjo, za katere
se pričakuje, da se izboljšajo s hujšanjem.
•
Predhoden kirurški poseg, ki obsega požiralnik, želodec
in dvanajstnik ali bariatrični kirurški poseg.
•
Katera koli vnetna bolezen prebavil, vključno z
ezofagitisom,
dvanajstniku, rakom ali specifičnim vnetjem, kot je
Crohnova bolezen.
Možne krvavitve v zgornjem delu prebavil, kot so
•
ezofagealne
pridobljena črevesna telangiektaza ali druge prirojene
nepravilnosti v prebavilih, kot so atrezije ali stenoze.
Velika hiatalna kila > 5 cm ali kila ≤ 5 cm, povezana s
•
hudimi
gastroezofagealnega refluksa.
•
Strukturna nepravilnost v požiralniku ali žrelu, kot je
striktura ali divertikulum, ki lahko ovira prehod
uvajalnega katetra in/ali endoskopa.
Ahalazija, simptomi, ki kažejo na zapoznelo praznjenje
•
za
želodca ali prisotnost katere koli druge hude motnje
gibljivosti, ki bi lahko predstavljala varnostno tveganje
med namestitvijo ali odstranitvijo pripomočka.
•
Želodčni tumor.
Huda koagulopatija.
•
•
Jetrna insuficienca ali ciroza vključno z naslednjim:
o Akutna odpoved jeter in napredovala ciroza z
o Velike ezofagealne varice z znaki rdeče barve in
o Huda
Bolniki, za katere je znano, da imajo alergijsko reakcijo
•
na materiale, ki jih vsebuje IGB, ali sum nanjo.
(glejte
Kakršno koli drugo zdravstveno stanje, ki ne dovoljuje
•
elektivne endoskopije, kot je slabo splošno zdravstveno
oceno
stanje ali anamneza in/ali simptomi hude ledvične,
jetrne, srčne in/ali pljučne bolezni.
•
Huda ali nenadzorovana psihiatrična bolezen ali
motnja, ki bi lahko ogrozila razumevanje ali prihajanje
na kontrolne obiske ter odstranitev pripomočka po 6
mesecih.
•
Alkoholizem ali odvisnost od mamil.
Bolniki, ki v času vsaditve pripomočka ne morejo ali
•
nočejo
protonske črpalke.
•
Bolniki, ki ne želijo sodelovati v uporabljenem programu
za nadzorovanje spreminjanje prehrane in obnašanja z
rutinskim zdravniškim nadzorom.
Bolniki, ki prejemajo aspirin, protivnetna zdravila,
•
antikoagulanse ali druge dražilce želodca brez
zdravniškega nadzora.
z
Bolnice, za katere je znano, da so noseče ali dojijo.
•
178
IGB
je
kontraindicirana
razjedo
na
ali
gastrične
ali
težko
encefalopatijo, atrofija mišic in anasarka.
gastričnimi varicami.
portalna
hipertenzivna
gastrično antralno vaskularno ektazijo ali brez nje.
jemati
predpisanih
samo
zaradi
želodcu,
razjedo
na
varice,
prirojena
ali
rešljivimi
simptomi
gastropatija
z
zdravil
za
zaviranje
Werbung
Inhaltsverzeichnis
