apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 216

9. TEKRAR KULLANIMLA İLİŞKİLİ RİSK
IGB Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır. IGB, yerinde
delinerek söndürülmeli ve çıkarılmalıdır. Sistemin daha
sonra tekrar kullanılması, IGB'nin karında sönmesiyle
sonuçlanacaktır. Bu, bağırsak tıkanmasına yol açabilir ve
çıkarılması için
doldurulmadan önce
durumunda, cihaz yine de yeni bir hastada tekrar
kullanılamaz. Bunun
dekontamine etmeye yönelik herhangi bir girişimin hasara
neden olabilecek olması ve bunun da yine implantasyon
sonrasında sönmeyle sonuçlanacak olmasıdır.
10. ADVERS OLAYLAR
Tüm olası advers olayları hastanızla görüşmeniz önemlidir.
Bu ürünün kullanımı sonucunda oluşabilecek advers olaylar
arasında endoskopik prosedürde kullanılan ilaçlar ve
yöntemler ile ilişkili riskler, herhangi bir endoskopik
prosedürle ilişkili riskler, özel olarak IGB ile ilişkili riskler ve
hastanın karın içine yerleştirilen bir yabancı maddeye karşı
intolerans derecesi ile ilişkili riskler yer almaktadır.
NOT: Cihazla ilişkili olarak yaşanan tüm ciddi olaylar, Apollo
Endosurgery'ye (bu belgenin sonundaki iletişim bilgilerine
bakın) ve ilgili devlet makamlarına bildirilmelidir.
10.1 Olası Advers Olaylar
IGB kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar arasında şunlar
bulunmaktadır:
• Aspirasyon, bağırsak tıkanması, gastrik perforasyon
veya özofajiyal perforasyon ile ilişkili komplikasyonlar
nedeniyle ölüm mümkündür.
• IGB'nin neden olduğu bağırsak tıkanması. Yeterli
şekilde doldurulmamış veya yeterli miktarda hacim
kaybetmiş sızıntı yapan IGB, karından ince bağırsağa
geçebilir. Cihaz tamamen kolona kadar geçiş yapıp
dışkıyla atılabilir. Bununla birlikte, daha önceki bir
bağırsak ameliyatı sonucunda oluşabilecek şekilde
bağırsakta dar bir alanın veya adhezyon oluşumunun
mevcut olması
gerçekleştiremeyip
olabilir. Bu durumda, ameliyat veya endoskopik yolla
çıkarma işlemi gerekli olabilir.
Özofajiyal tıkanma. IGB karın içinde doldurulurken,
•
istenmeden geri çekilerek özofagus içine girebilir. Bu
durumda, ameliyat veya endoskopik yolla çıkarma
işlemi gerekli olabilir.
Gastrik çıkış tıkanması. Kısmen doldurulmuş bir IGB
•
(<400 cc) veya sızıntı yapan bir IGB, IGB'nin
çıkarılmasını
tıkanmasına neden olabilir. Tam olarak doldurulmuş
(400-700 cc) bir IGB'nin gastrik çıkışı engellemesi de
mümkündür ve bu durumda, gastrik boşalmanın
önünde mekanik bir engel oluşabilir. Gastrik çıkış
tıkanması, cihazın erken çıkarılmasını gerektirebilir.
• IGB'nin yer değiştirerek antruma geçmesi sonucu
oluşan çıkış
yokluğunda şiddetli seviyede gecikmiş gastrik boşalma
nedeniyle tutulan gıda ve sıvılarla oluşan gastrik
distansiyon.
IGB'nin özofagus
•
gibi uygunsuz bir konuma yerleşmesi sırasında sindirim
ameliyat gerekebilir. IGB'nin
mide hastasından
nedeni, söz konusu
durumunda IGB
bağırsak tıkanmasına
gerektirecek şekilde gastrik
tıkanması mevcudiyetinde
veya onikiparmak
•
•
salin
•
çıkarılması
cihazı
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10.2 RUTİN ENDOSKOPİ VE SEDASYON İLE İLİŞKİLİ OLASI
KOMPLİKASYONLAR
Üst endoskopi prosedürleri ile ilişkili riskler, bunlarla sınırlı
olmamak üzere şunları içerir: karnın şişirilmesi için hava
kullanılması durumunda karında kramp ve rahatsızlık,
boğazda ağrı veya iritasyon, perforasyona ve aspirasyon
geçişini
pnömonisine yol açabilecek şekilde özofagusta ve karında
neden
kanama,
gerçekleştirilmesi durumunda risk artar.
American
prosedürler sırasında uygulanan sedasyonla ilişkili risklerin
10.000 kişide birden daha düşük bir oranla nadiren
görüldüğünü bildirmektedir.
komplikasyonlar arasında nefes alma hızında veya kalp
atım hızında geçici bir düşüş yer almakta ve bu durum, ek
oksijen verilerek veya sedatif ilaçların etkisi tersine
çıkış
çevrilerek düzeltilebilmektedir. Kalp, akciğer, böbrek,
karaciğer veya diğer kronik hastalığı olan hastalar,
komplikasyonlar açısından daha yüksek risk altındadır.
Yüksek risk taşıyan hastaların tedavisi sırasında ilaç
dozajları ve hava yolu yönetimi dikkate alınmalıdır.
11. TEDARİK BİÇİMİ
veya
Her IGB Sistemi, bir "Yerleştirme Kateteri Tertibatı" içinde
konumlandırılmış bir IGB ve bir "Dolum Kiti" içerir. Tümü
STERİL OLMAYAN biçimde ve YALNIZCA TEK
KULLANIMLIK olarak tedarik edilmiştir. Tüm bileşenlerin
bağırsağı
dikkatli kullanılması gerekmektedir.
216
kanalında yaralanma. Bu, kontrol amacıyla cerrahi veya
endoskopik düzeltme
şekilde kanamaya ve perforasyona neden olabilir.
Yetersiz kilo verme veya kilo verememe.
Kilo kaybından kaynaklanan advers sağlık sonuçları.
IGB yerleştirme işlemini takiben, sindirim sisteminin
IGB'nin mevcudiyetine alışması sırasında gastrik
rahatsızlık, bulantı hissi ve kusma.
Devam eden bulantı ve kusma. Bu, mide zarının
doğrudan iritasyonundan, gecikmiş gastrik boşalmadan
ve/veya IGB'nin karın
kaynaklanabilir. Teorik olarak, IGB'nin özofagustan
karın girişini engelleyerek kusmayı (bulantıyı veya
geğirmeyi değil) engellemesi dahi mümkündür.
Karında ağırlık hissi.
Sürekli veya periyodik karın veya sırt ağrısı.
Gastroözofajeal reflü.
Gıdaların sindirilmesi üzerinde etki.
Karna giren gıdanın engellenmesi.
IGB'yi dolduran sıvıda bakteri üremesi. Bu sıvının
bağırsağa hızla salınımı enfeksiyona, ateşe, krampa ve
diyareye neden olabilir.
Endoskop, IGB, kavrama forsepsi ile doğrudan temas
sonucu veya karındaki asit üretiminin artması sonucu
sindirim kanalı zarında yaralanma. Bu, ağrılı, kanamalı
ve hatta perforasyonlu ülser oluşumuna yol açabilir. Bu
durumu düzeltmek için ameliyat gerekebilir.
IGB'nin sönmesi ve sonrasında değiştirilmesi.
Akut pankreatit.
IGB içinde gaz üretimi
hiperinflasyon.
enfeksiyon, yırtılma.
College of Gastroenterology,
1 En yaygın olarak görülen
gerektirebilecek
çıkışını tıkamasından
nedeniyle spontane
Ek prosedürlerin
endoskopik