apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 147

CUIDADO: Durante o processo de enchimento, o Cateter
de colocação deve permanecer frouxo. Se o cateter estiver
sob tensão durante este processo, a ponta do cateter pode
separar-se do BIG e impedir a implantação do BIG.
AVISO: Taxas de enchimento rápidas irão gerar uma
pressão elevada que pode danificar a válvula do BIG ou
levar à separação prematura do BIG da ponta do Cateter de
colocação.
12.2.1. Recomendações de enchimento
A conceção expansível do BIG permite um intervalo de
volume de enchimento compreendido entre 400 c.c.
(mínimo) e um máximo de 700 c.c.. O BIG não deve ser
enchido com volumes inferiores a 400 c.c. ou superiores
a 700 c.c., já que um enchimento insuficiente ou
excessivo do BIG pode causar um risco mais elevado de
efeitos adversos graves, tais como migração (BIG com
enchimento insuficiente) ou a rutura/perfuração gástrica
(BIG com enchimento excessivo). Uma vez enchido, o
BIG não pode ser ajustado.
Para determinar o tamanho ideal do BIG para produzir a
maior eficácia em termos de perda de peso, dois (2)
analistas independentes pesquisaram a PubMed e a
Embase para identificar estudos clínicos completos sobre
BIG. Nesta meta-análise de dados globais, foram
incluídos 80 estudos com 8506 pacientes. A Figura 45,
análise de meta-regressão da correlação entre volume de
enchimento do BIG e perda de peso corporal total (PPCT),
demonstra intervalos do volume de enchimento de
500 c.c. a 700 c.c.. Os resultados a 6 meses não parecem
diferir com o volume (p=0,24).
dados, a recomendação deve ser um volume de
enchimento entre 500 c.c. e 650 c.c.; contudo, a
segurança do estudo clínico piloto e os dados de eficácia
para este dispositivo foram apenas testados com volumes
de enchimento de 550 c.c. ± 50 c.c..
Volume de enchimento do BIG aos 6
Figura 5: Análise de meta-regressão da correlação entre volume de
enchimento do BIG e perda de peso corporal total (PPCT).
Nota: O tamanho dos círculos no gráfico corresponde ao tamanho do estudo. Imagem
gentilmente cedida pelo Dr. Barham Abu-Dayyeh.
As seguintes recomendações de enchimento são
fornecidas para evitar danos inadvertidos à válvula do
balão ou a separação prematura do Cateter de
colocação:
• Utilize sempre o Kit de enchimento do BIG
fornecido.
Assim, com base nestes
1
1
• Utilize sempre uma seringa estéril de 50 c.c. para
encher o BIG. A utilização de seringas mais
pequenas
elevadas de 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) e até
50 psi (345 kPa), o que podem danificar a válvula do
BIG.
• Com uma seringa estéril de 50 c.c., cada etapa de
enchimento deve ser realizada de forma lenta
(10 segundos no mínimo) e constante. O
enchimento lento e constante evitará a geração de
pressão elevada na válvula.
AVISO: Taxas de enchimento rápidas irão gerar uma
pressão elevada que pode danificar a válvula do BIG ou
levar à separação prematura do BIG da ponta do Cateter
de colocação.
• O enchimento deve ser sempre realizado sob
visualização direta (gastroscopia). A integridade da
válvula do BIG deve ser confirmada ao observar o
lúmen da válvula à medida que o Cateter de
colocação é retirado da válvula do BIG.
• Um BIG com uma válvula com fuga deve ser
removido imediatamente. Um BIG parcialmente
enchido pode resultar em obstrução intestinal,
podendo levar à morte. Já ocorreram obstruções
intestinais como resultado de um esvaziamento não
reconhecido ou não tratado do BIG (isto é, colapso).
Nota: Qualquer BIG com fuga deve ser devolvido à Apollo
Endosurgery com uma nota de devolução de produto
preenchida que descreva o sucedido. A sua colaboração
é essencial para os nossos esforços de melhoria contínua
da qualidade.
É necessário um volume de enchimento mínimo de 400
c.c. para que o BIG se separe completamente do Cateter
de colocação. Depois de encher o BIG, remova o Kit de
enchimento do cateter.
Quando cheio, o BIG é libertado puxando delicadamente
o Cateter de colocação enquanto o BIG está encostado à
ponta do endoscópio ou ao esfíncter esofágico inferior.
Continue a puxar o Cateter de colocação até que se
separe da válvula autovedante do BIG. Uma vez
separado, o posicionamento
inspecionado visualmente, bem como a presença de
quaisquer fugas de líquidos.
12.3 COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO BIG (PASSO A
PASSO)
1. Prepare o paciente de acordo com o protocolo do
hospital para a sedação e a endoscopia.
2. Examine o esófago e o estômago por via endoscópica.
3. Retire o endoscópio.
4. Se não existirem contraindicações:
a. Lubrifique a bainha do Conjunto de cateter de
colocação com gel lubrificante cirúrgico;
b. Introduza delicadamente o Cateter de colocação no
esófago e no estômago;
147
pode resultar em pressões
do BIG
muito
deve ser