apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 31

Fyziologická odezva pacienta na přítomnost balónku
•
IGB se může lišit podle celkového stavu pacienta a
podle intenzity a typu aktivity. Odezva může být
ovlivněna také typem a frekvencí užívání léků nebo
výživových doplňků a celkovou dietou pacienta.
• Balónek IGB nebyl studován u lidí s otevřeným
vrátníkem, aktivní infekcí H. pylori ani u lidí s příznaky
nebo s diagnózou
žaludku.
• Pacienty užívající anticholinergika nebo psychotropní
léky je nezbytné informovat, že tyto léky zpomalí
vyprazdňování žaludku a je nutné užívat je střídmě,
protože mohou pacienta vystavit vyššímu riziku
distenze a perforace žaludku. Pacienty je nutné poučit,
že pokud se u nich projeví jakékoliv neobvykle
závažné, zhoršující se nebo opakující se příznaky,
musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Pacienty, jejichž vypuštěný (tj. splasklý) balónek IGB
•
prošel do střev, je nezbytné pečlivě monitorovat po
přiměřené dlouhou dobu (alespoň 2 týdny) a potvrdit,
že balónek prošel střevem bez problémů.
Někteří pacienti mohou při přípravě na vyjmutí balónku
•
mít v žaludku zadržený obsah. U některých pacientů
může docházet ke klinicky významnému opoždění
vyprazdňování žaludku a neustupující intoleranci na
balónek IGB, kvůli kterým může být nutné balónek
předčasně vyjmout a může dojít k dalším potenciálním
nežádoucím událostem. U těchto pacientů může hrozit
vyšší riziko aspirace po vyjmutí balónku a/nebo po
podání anestetika. U těchto pacientů musí být
anesteziologický tým upozorněn na riziko aspirace.
9. RIZIKA SPOJENÁ S OPAKOVANÝM POUŽITÍM
PROSTŘEDKU
Systém IGB je určený pouze pro jedno použití. Při vyjmutí
balónku IGB je nutné ho propíchnout in situ a vypustit ho,
takže při případném opakovaném použití by se balónek
IGB v žaludku vypustil. To by mohlo mít za následek
obstrukci střev a nutnost chirurgického vyjmutí balónku.
Balónek IGB by nebylo možné použít opakovaně, ani
kdyby byl vyjmut ještě před jeho implantací, protože
jakékoliv pokusy o dekontaminaci tohoto prostředku by
mohly způsobit jeho poškození, které by znovu mohlo vést
k vypuštění balónku po jeho implantaci.
10. NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Je důležité probrat s vaším pacientem všechny možné
nežádoucí události. Mezi nežádoucí události, ke kterým
může dojít při použití tohoto produktu, patří rizika spojená
s léky a metodami používanými při endoskopických
zákrocích, rizika spojená s každým endoskopickým
zákrokem, konkrétní rizika spojená s balónkem IGB a rizika
spojená s mírou netolerance pacienta na cizí objekt
umístěný v jeho žaludku.
POZNÁMKA: Všechny závažné incidenty, ke kterým dojde
v souvislosti s tímto prostředkem, je nutné oznámit
společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace
najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu
státní správy.
opožděného vyprazdňování
10.1 Možné nežádoucí události
Mezi možné nežádoucí události spojené s použitím balónku
IGB patří:
• V důsledku komplikací souvisejících s aspirací,
obstrukcí střev, perforací žaludku nebo perforací jícnu
může dojít k úmrtí.
Obstrukce střev
•
naplněný balónek IGB nebo protékající balónek IGB,
který ztratil dostatek objemu, mohou být schopné projít
ze žaludku do tenkého střeva. Je možné, že projdou až
do tračníku a budou vyloučeny se stolicí. Pokud však
ve střevech je úzká oblast nebo srůst, které se mohou
vyskytnout po dřívější operaci střev, balónek IGB
nemusí projít a může střeva zablokovat. Pokud tomuto
dojde, bude nutné vyjmout balónek chirurgickým
zákrokem nebo endoskopicky.
• Obstrukce jícnu. Při plnění balónku IGB v žaludku může
dojít k neúmyslnému zatáhnutí balónku IGB zpět do
jícnu. Pokud tomuto dojde, bude nutné vyjmout balónek
chirurgickým zákrokem nebo endoskopicky.
• Obstrukce vývodu žaludku. Částečně naplněný balónek
IGB (tj. < 400 cm³) nebo protékající balónek IGB mohou
zablokovat vývod žaludku způsobem vyžadujícím jejich
odstranění. I plně napuštěný balónek IGB (400–
700 cm³) může narušit vývod žaludku a mechanicky
překážek vyprazdňování žaludku. Při obstrukci vývodu
žaludku může být nutné balónek předčasně vyjmout.
Distenze žaludku zadrženými potravinami a tekutinami
•
způsobená
žaludku, při které může, ale nemusí být zablokován
vývod žaludku balónkem IGB dislokovaným do antra
žaludku.
Poranění zažívacího traktu při umísťování balónku IGB
•
na nevhodné místo, jako například do jícnu nebo
duodena. Tím by mohlo dojít ke krvácení a perforaci,
což by vyžadovalo chirurgickou nebo endoskopickou
korekci.
Nedostatečná nebo žádná redukce hmotnosti.
•
Nepříznivé dopady na zdravotní stav způsobené
•
snížením hmotnosti.
Nepříjemný
•
a zvracení po zavedení balónku IGB způsobené tím, že
si zažívací systém zvyká na přítomnost balónku IGB.
Přetrvávající nevolnost a zvracení. Tyto příznaky
•
mohou být způsobeny přímým podrážděním výstelky
žaludku, opožděným vyprazdňováním žaludku a/nebo
ucpáním vývodu žaludku balónkem IGB. Teoreticky je
dokonce možné, že by balónek IGB bránil zvracení
(nikoliv nevolnosti nebo zvedání žaludku) tím, že by
zablokoval vstup z jícnu do žaludku.
Pocit těžkosti v břiše.
•
• Bolest břicha nebo zad, buď stálá, nebo v cyklech.
Gastroezofageální reflux.
•
• Vliv na trávení potravy.
Zabránění vstupu potravy do žaludku.
•
• Růst bakterií v kapalině, kterou je balónek IGB
naplněný. Rychlé vypuštění této kapaliny do střev by
mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem.
31
balónkem IGB.
závažně opožděným vyprazdňováním
pocit v žaludku, pocity
Nedostatečně
nevolnosti