apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 33

VAROVÁNÍ: Rychlým plněním dojde k vytvoření vysokého
tlaku, který může poškodit ventil balónku IGB nebo způsobit
předčasné odpojení balónku od hrotu zaváděcího katetru.
12.2.1. Doporučení k plnění balónku
Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje naplnit ho na
objem minimálně 400 cm³ až maximálně 700 cm³.
Balónek IGB nesmí být naplněný ani moc, ani málo (na
objemy < 400 cm³ ani > 700 cm³), protože tím by se
zvýšilo riziko závažných nežádoucích událostí, jako
například migrace (málo naplněný balónek IGB) nebo
ruptura či perforace žaludku (moc naplněný balónek IGB).
Po naplnění balónku IGB už nelze jeho objem měnit.
Dva (2) nezávislí posuzovatelé prohledali databáze
PubMed a Embase a našli nezkrácené klinické studie
s balónky IGB s cílem stanovit ideální velikost balónku
IGB, se kterou se dosáhne nejúčinnější redukce
hmotnosti. Tato metaanalýza globálních dat zahrnovala
celkem 80 studií s 8 506 pacienty. Obrázek 5 ukazuje
metaregresní analýzu korelace plnicích objemů balónků
IGB s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL, total
body weight loss) v rozsahu plnicích objemů od 500 cm³
do 700 cm³. Zdá se, že výsledky po 6 měsících se
u různých plnicích objemů neliší (p = 0,24).
důvodu by se doporučený plnicí objem měl nacházet
v rozsahu 500 cm³ až 650 cm³.
a účinnosti tohoto prostředku ze stěžejní klinické studie
však pocházejí pouze z testování plnicích objemů
550 cm³ ± 50 cm³.
Plnicí objem balónků IGB po 6 měsících
Obrázek 5: Metaregresní analýza korelace plnicích objemů balónků IGB
s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL).
Poznámka: velikosti kružnic na grafu odpovídají velikostem studií. Obrázek použit s laskavým
svolením Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Pro zabránění neúmyslnému poškození ventilu balónku
nebo předčasnému odpojení balónku od zaváděcího
katetru vydáváme následující doporučení:
• Vždy používejte dodanou soupravu pro plnění
balónku IGB.
• Balónek IGB vždy plňte sterilní stříkačkou o objemu
50 cm³. Použití menších stříkaček může mít za
následek vznik velmi vysokých tlaků až 30 psi,
(207 kPa), 40 psi (276 kPa) nebo dokonce 50 psi
(345 kPa), čímž se může poškodit ventil balónku
IGB.
• Obsah sterilní stříkačky o objemu 50 cm³ se musí
vypouštět pomalu (minimálně 10 sekund na jednu
plnou stříkačku) a plynule. Při pomalém a plynulém
1 Z tohoto
Data o bezpečnosti
12.3
1
33
plnění nebude docházet k vytvořením vysokého
tlaku na ventil.
VAROVÁNÍ: Rychlým
vysokého tlaku, který může poškodit ventil balónku IGB
nebo způsobit předčasné odpojení balónku od hrotu
zaváděcího katetru.
• Plnění je vždy nutné provádět za přímé vizualizace
(gastroskopie). Při vyjímání
z ventilu balónku IGB je nezbytné sledovat lumen
ventilu a ověřit neporušenost ventilu balónku IGB.
• Balónek IGB s netěsnícím ventilem musí být ihned
vyjmut. Nedostatečně naplněný balónek IGB může
zablokovat střeva, a způsobit tak úmrtí pacienta.
V důsledku nerozpoznaného nebo neřešeného
vypuštění (tj. splasknutí) balónku IGB již dříve došlo
k obstrukci střev.
Poznámka: Všechny protékající balónky IGB musí být
vráceny společnosti Apollo Endosurgery s vyplněným
oznámením o vrácení produktu, které popisuje danou
událost. Ceníme si toho, že nám pomáháte v naší snaze
neustále zlepšovat kvalitu produktů.
Pro úplné odpojení balónku IGB od zaváděcího katetru je
nutné naplnit balónek na objem minimálně 400 cm³. Po
naplnění balónku IGB vyjměte z katetru plnicí soupravu.
Když je balónek IGB naplněný, uvolníte ho tím způsobem,
že balónek IGB opřete o hrot endoskopu nebo o dolní
jícnový svěrač a mírně zatáhnete za zaváděcí katetr.
Tahejte za zaváděcí katetr, až dokud se neuvolní od
samouzavíracího ventilu balónku IGB. Po uvolnění
balónku IGB je nutné vizuálně zkontrolovat jeho umístění
a ověřit, že nedochází
z balónku.
ZAVEDENÍ A NAPLNĚNÍ BALÓNKU IGB (KROK ZA
KROKEM)
1. Připravte pacienta podle nemocničního protokolu pro
sedaci a endoskopii.
2. Endoskopicky zkontrolujte jícen a žaludek.
3. Vyjměte endoskop.
4. Pokud jste nezjistili žádné kontraindikace:
a. Nalubrikujte pouzdro sestavy zaváděcího katetru
chirurgickým lubrikačním gelem.
b. Opatrně zasuňte zaváděcí katetr do jícnu a do
žaludku.
5. Znovu zaveďte endoskop, když je systém IGB in situ,
abyste mohli sledovat postup plnění. Balónek IGB SE
MUSÍ nacházet pod
a v dostatečné vzdálenosti v dutině žaludku.
6. Pokud je v zaváděcím katetru vodicí drát, vyjměte vodicí
drát.
7. Ke konektoru Luer Lock na 3cestném kohoutu plnicí
soupravy připojte sterilní stříkačku o objemu 50 cm³
a poté vsuňte hrot do vaku plnicí soupravy s normálním
(0,9%) sterilním fyziologickým roztokem, který bude
aplikován injekční stříkačkou.
plněním dojde k vytvoření
zaváděcího katetru
k žádnému úniku tekutiny
dolním jícnovým svěračem