System Balonu Wewnątrzżołądkowego Bib (Polski) - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

1. WPROWADZENIE
System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) BIB™
(nr kat. B-40800)
Podane poniżej informacje są uogólnione. Każdego
pacjenta należy indywidualnie ocenić pod kątem leczenia
z użyciem balonu wewnątrzżołądkowego BIB (określanego
w całym dokumencie jako IGB (ang. intragastric baloon)) na
podstawie opinii medycznej wykwalifikowanego zespołu
bariatrycznego.
Przed zastosowaniem IGB lekarz i pacjent powinni ocenić
ryzyko związane z endoskopią oraz z IGB, jak również
możliwe korzyści z tymczasowego leczenia redukującego
masę ciała.
Lekarze zakładający IGB muszą spełniać następujące
wymagania:
zaawansowane
•
z zakresu endoskopii górnego odcinka przewodu
pokarmowego udokumentowane przez uprawnienia do
wykonywania endoskopii interwencyjnej przyznane na
szczeblu lokalnym przez właściwy szpital lub placówkę
ambulatoryjną;
• ukończenie kompleksowego programu szkoleniowego
w zakresie IGB sponsorowanego lub autoryzowanego
przez firmę Apollo Endosurgery;
• kliniczne stosowanie
multidyscyplinarnej praktyki w dziedzinie kontrolowania
masy ciała z uwzględnieniem długoterminowego
wsparcia i kontroli;
• prowadzenie kompleksowego
pacjentów w ramach terapeutycznego kontrolowania
masy ciała, co obejmuje odpowiednie wyposażenie
endoskopowe, doradztwo dotyczące diety i ćwiczeń
fizycznych, pomocniczy
ogólnomedyczny i radiologiczny.
możliwość udziału w szkoleniach doskonalących dla
•
personelu pomocniczego
wykwalifikowanych
Apollo Endosurgery.
2. INFORMACJE DO
Zakładanie IGB jest zabiegiem planowym i pacjent musi
uzyskać kompleksową poradę dotyczącą stosunku korzyści
do ryzyka. Lekarz
o ostrzeżeniach, środkach
niepożądanych podanych w tym dokumencie. Lekarz
powinien również poinformować pacjenta, że w razie
wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych wymagane
może być przedwczesne usunięcie balonu.
3. OPIS WYROBU
System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) BIB (Rycina 1)
został opracowany w celu wspomagania redukcji masy ciała
poprzez częściowe wypełnienie żołądka.
System balonu wewnątrzżołądkowego BIB
umiejętności i doświadczenie
IGB jako elementu
programu wsparcia
personel psychologiczny,
prowadzonych
specjalistów
PRZEKAZANIA PACJENTOWI
musi poinformować pacjenta
ostrożności i zdarzeniach
Rycina 1: System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB)
BIB wypełniony do 400 cm
nienapełniony system na pierwszym planie
IGB jest umieszczany w żołądku i wypełniany jałowym
roztworem soli fizjologicznej, co powoduje, że przyjmuje
kulisty kształt (Rycina 2). Wypełniony IGB ma za zadanie
wypełniać przestrzeń i swobodnie
w żołądku. Dzięki zdolności do rozszerzania się IGB może
być napełniany w zakresie od 400 cm
minimalne) do 700 cm
punkt „Zalecenia dotyczące napełniania"). Po napełnieniu
nie można
samouszczelniający umożliwia odłączenie od cewnika
wprowadzającego (patrz punkt „Instrukcja użycia").
przez
firmy
Rycina 2: IGB wypełniony solą fizjologiczną w żołądku
IGB jest umieszczany w zespole cewnika wprowadzającego
(Rycina 3) złożonym z cewnika o średnicy zewnętrznej
6,5 mm ze znacznikami długości służącymi jako punkty
odniesienia. Jeden koniec cewnika jest przyłączony do
osłony zawierającej nienapełniony IGB, a drugi koniec jest
wyposażony w złącze Luer lock umożliwiające przyłączenie
cewnika do zestawu napełniającego. Przewody cewnika
wprowadzającego są wykonane z silikonu lub poliuretanu.
Cewniki silikonowe są wyposażone w prowadnik ze stali
nierdzewnej wprowadzony do przewodu cewnika w celu
zwiększenia
W przypadku cewników poliuretanowych nie zastosowano
prowadnika, ponieważ materiał ten jest na tyle sztywny, że
prowadnik jest zbędny.
Aby wspomóc proces napełniania IGB, dostarczono również
zestaw napełniający złożony z kolca do worka infuzyjnego,
przewodu napełniającego i zaworu
(Rycina 4).
132
3 i 700 cm
się
(napełnienie maksymalne; patrz
3
regulować objętości
sztywności podczas
3 oraz
przemieszczać
(napełnienie
3
IGB. Zawór
wprowadzania.
napełniającego