Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Rycina 3: Zespół cewnika wprowadzającego (tj. zespół
osłony)
Rycina 4: Zestaw napełniający z kolcem do worka
4.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System
BIB
jest
stosowania w terapii redukującej masę ciała u dorosłych
pacjentów (od 18. roku życia) z otyłością, u których
występuje istotne ryzyko zdrowotne związane z otyłością
oraz którzy nie uzyskali i nie utrzymali obniżonej masy ciała
w wyniku nadzorowanego programu kontroli masy ciała
(patrz odpowiednie wskazania poniżej).
System BIB jest przeznaczony do użycia w następujących
przypadkach:
•
Tymczasowe stosowanie przedoperacyjne w celu
redukcji masy ciała u otyłych pacjentów (BMI 40
i więcej lub BMI 35 i więcej w połączeniu z chorobami
współistniejącymi) przed chirurgicznym leczeniem
otyłości lub innymi zabiegami chirurgicznymi jako
metoda zmniejszenia ryzyka operacyjnego.
•
Tymczasowe stosowanie w celu redukcji masy ciała
u pacjentów otyłych (BMI 30–39), u których występuje
istotne ryzyko zdrowotne związane z otyłością oraz
którzy nie uzyskali i nie utrzymali obniżonej masy ciała
w wyniku nadzorowanego programu kontroli masy
ciała. System BIB jest przeznaczony do stosowania
w połączeniu z długoterminowym nadzorowanym
programem
przyzwyczajeń,
prawdopodobieństwa
obniżonej masy ciała.
•
Tymczasowe stosowanie w celu redukcji masy ciała
u otyłych pacjentów (BMI 40 i więcej lub BMI 35 i więcej
w połączeniu z chorobami współistniejącymi), którzy
nie są kandydatami do chirurgicznego leczenia otyłości,
w połączeniu z długoterminowym nadzorowanym
programem modyfikacji diety i przyzwyczajeń w celu
zwiększenia
utrzymania obniżonej masy ciała.
System BIB jest zakładany na maksymalnie 6 miesięcy; po
tym czasie lub wcześniej należy go usunąć.
infuzyjnego
przeznaczony
do
tymczasowego
obejmującym
dietę
który
ma
na
celu
długofalowego
prawdopodobieństwa
długofalowego
5.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
•
•
•
•
Część systemu
IGB
Zespół cewnika
wprowadzającego
6.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań do stosowania systemu IGB należą:
•
•
•
•
•
i
zmianę
zwiększenia
•
utrzymania
•
•
133
System BIB, nr kat. B-40800 (IGB umieszczony
w zespole cewnika wprowadzającego (tj. w zespole
osłony))
System IGB nie zawiera lateksu ani kauczuku
naturalnego.
Produkty
są
dostarczane
niejałowym i zapakowane do jednorazowego użytku.
Materiały użyte do wyprodukowania tego wyrobu
(patrz Tabela 1) przebadano zgodnie
z międzynarodową normą ISO 10993 dotyczącą
biologicznej oceny wyrobów medycznych.
Tabela 1: Materiały użyte w produkcie IGB
Części z elastomeru silikonowego
powlekane wodorowęglanem sodu
Przewody:
•
Silikon (zespoły z prowadnikiem
ze stali nierdzewnej powlekanym
PTFE)
Poliuretan (zespoły bez prowadnika
•
ze stali nierdzewnej powlekanego
PTFE)
Końcówka cewnika: Polipropylen
Osłona: Elastomer silikonowy
i klej/podkład silikonowy powlekany
wodorowęglanem sodu
obecność więcej niż jednego IGB w tym samym czasie;
użycie IGB jest przeciwwskazane w redukowaniu masy
ciała wyłącznie z przyczyn kosmetycznych;
użycie
systemu
IGB
w redukowaniu masy ciała u pacjentów ze wskaźnikiem
BMI poniżej 30, chyba że pacjent cierpi na choroby
współistniejące związane z otyłością, które zgodnie
z oczekiwaniami mogą ulec poprawie dzięki redukcji
masy ciała;
wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie przełyku,
żołądka lub dwunastnicy, albo operacja bariatryczna;
dowolna choroba zapalna przewodu pokarmowego,
w tym zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka,
owrzodzenie dwunastnicy, nowotwór lub swoista
choroba zapalna, jak np. choroba Leśniowskiego-
Crohna;
stany zagrażające krwawieniem z górnego odcinka
przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub
żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
oraz
inne
wrodzone
pokarmowego, takie jak atrezje lub zwężenia;
duża przepuklina rozworu przełykowego o wielkości
• 5 cm lub przepuklina ≤ 5 cm powiązana z ciężkimi lub
nieuleczalnymi
objawami
przełykowego;
nieprawidłowości budowy przełyku lub gardła takie jak
zwężenie
lub
uchyłek,
przeprowadzanie cewnika doprowadzającego i/lub
endoskopu;
w
stanie
czystym,
Materiały
jest
przeciwwskazane
nieprawidłowości
układu
refluksu
żołądkowo-
które
mogą
utrudnić
Werbung
Inhaltsverzeichnis
