apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 40

10. BIVIRKNINGER
Det er vigtigt at tale med patienten om alle eventuelle
bivirkninger. Bivirkninger, som kan være forårsaget af
brugen af dette produkt, omfatter de risici, der er forbundet
med de lægemidler og metoder, der anvendes i den
endoskopiske procedure, de risici, der er forbundet med
enhver endoskopisk procedure, de risici, der er specifikt
forbundet med IGB, og de risici, der er forbundet med
patientens niveau af intolerance for at få anbragt et
fremmedlegeme i maven.
BEMÆRK: Alle alvorlige bivirkninger, der opstår i
forbindelse med
Apollo Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af
dette dokument) og alle relevante myndigheder.
10.1 Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger associeret med brugen af IGB'en
omfatter:
• Dødsfald på grund af komplikationer relateret til
aspiration, tarmobstruktion, gastrisk perforation eller
øsofageal perforation.
• Tarmobstruktion forårsaget af IGB'en. En utilstrækkeligt
fyldt IGB eller en lækkende IGB, som har mistet
volumen, kan passere fra maven ind i tyndtarmen. Den
kan passere hele vejen ind i tyktarmen og kommer ud
sammen med afføring. Hvis der er et smalt område i
tyktarmen eller dannelse af adhæsion, som kan opstå
efter tidligere tarmoperation, kan IGB'en dog ikke
passere og kan forårsage tarmobstruktion. Hvis dette
sker, kan der blive behov for fjernelse via operation eller
endoskopi.
• Øsofageal obstruktion. Hvis IGB'en fyldes i maven, kan
den uforvarende blive trukket tilbage ind i spiserøret.
Hvis dette sker, kan der blive behov for fjernelse via
operation eller endoskopi.
• Pylorusobstruktion.
(dvs. < 400 kubikcentimeter) eller en lækkende IGB
kan medføre
fjernelse af
700 kubikcentimeter) kan også forringe den gastriske
udgang, hvilket kan medføre en mekanisk forhindring
på gastrisk tømning. Pylorusobstruktion kan kræve
tidlig fjernelse.
Gastrisk distension med tilbageværende mad og væske
•
på grund af alvorligt forsinket gastrisk tømning med eller
uden obstruktion fra bevægelse af IGB ind i antrum.
• Beskadigelse
placering af IGB'en på en forkert placering, f.eks. i
spiserøret eller duodendum. Det kan medføre blødning
og perforation, hvilket kan kræve kirurgisk eller
endoskopisk korrigering.
• Utilstrækkeligt eller intet vægttab.
Uønskede helbredsmæssige konsekvenser af vægttab.
•
• Ubehag i maven, kvalme og opkastning efter IGB-
placering, mens fordøjelsessystemet vænner sig til
tilstedeværelsen af IGB.
Vedvarende kvalme og opkastning. Dette kan være
•
forårsaget af direkte irritation af mavens foring, forsinket
gastrisk tømning og/eller, at IGB'en blokerer for outlet
fra maven. Det er endog teoretisk set muligt, at IGB'en
kan forhindre opkastning (ikke kvalme eller
enheden, skal indberettes
En delvist fyldt
pylorusobstruktion, hvilket
IGB. En helt fyldt
af gastrointestinalkanalen
•
•
•
•
•
•
•
til
•
•
•
10.2 MULIGE
ENDOSKOPI OG BEDØVELSE
Potentielle
procedurer
mavekramper og ubehag, hvis der bruges luft til at udspile
maven, øm eller irriteret hals, blødning, infektion, flænsning
af spiserøret eller maven, som kan medføre perforation og
aspirationspneumoni. Risikoen øges, hvis der udføres
yderligere procedurer.
I henhold til American College of Gastroenterology er
risiciene relateret til bedøvelse under endoskopiske
IGB
procedurer sjældne, da de optræder hos under én ud af
10.000 personer.
kræver
omfatter en midlertidig reduktion af åndingshastigheden
IGB (400-
eller hjertefrekvensen, hvilket kan korrigeres ved at tilføre
ekstra
bedøvelsesmidler. Patienter med hjerte-, lunge-, nyre- og
leversygdomme eller andre kroniske sygdomme har større
risiko for komplikationer. Der bør tages højde for dosering af
lægemidler og styring af luftvejene ved behandling af
højrisikopatienter.
11. LEVERING
under
Hvert enkelt IGB-system indeholder en IGB anbragt i et
indføringskateter samt et fyldningssæt. Alt leveres IKKE-
STERILT og UDELUKKENDE TIL ENGANGSBRUG. Alle
komponenter bør håndteres med forsigtighed.
Medfølgende materialer:
•
Materialer, der ikke medfølger:
•
•
•
40
opkastfornemmelse) ved at blokere indgangen til
maven fra spiserøret.
En fornemmelse af tunghed i abdomen.
Mave- eller rygsmerter,
uregelmæssige.
Gastroøsofageal refluks.
Påvirket fordøjelse af mad.
Blokerer mad i at komme ned i maven.
Bakterievækst i den væske, der fylder IGB. Hurtig
frigivelse af denne væske fra tarmen kan medføre
infektion, feber, kramper og diarre.
Skader på gastrointestinalkanalens foring på grund af
direkte kontakt med endoskopet, IGB, gribetang eller på
grund af øget syreproduktion i maven. Dette kan
medføre dannelse af mavesår med smerter, blødning
eller endda perforation. Det kan være nødvendigt at
operere for at korrigere tilstanden.
IGB-deflation (dvs. kollaps)
udskiftning.
Akut pancreatit.
Spontan hyperinflation på grund af dannelsen af gas i
IGB.
KOMPLIKATIONER
risici forbundet
omfatter, men
1 De mest almindelige komplikationer
ilt eller ved at
Et (1) intragastrisk ballonsystem (IGB) bestående af:
o Et (1) indføringskateter (dvs. hylsteranordning)
indeholdende IGB'en
o Et (1) fyldningssæt med IV-spids
Endoskop
Kirurgisk gel
Sterilt saltvand
vedvarende eller
og efterfølgende
VED RUTINEMÆSSIG
med øvre endoskopiske
er ikke begrænset til:
tilbageføre effekten af