apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 164

10. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Важно обсудить
явления с пациентом. Нежелательные явления, которые
могут быть результатом
изделия, включают риски, связанные с препаратами и
методами, используемыми
процедуре; риски, связанные непосредственно с IGB, и
риски, связанные со степенью непереносимостью
пациентом инородного тела, помещаемого в желудок.
ПРИМЕЧАНИЕ.
произошедшем в связи с изделием, следует сообщать
компании Apollo
информацию в
соответствующему регуляторному органу.
10.1 Возможные нежелательные явления
Возможны следующие
связанные с использованием IGB.
Возможна смерть
•
связанных
непроходимостью,
перфорацией пищевода.
Кишечная непроходимость,
•
Недостаточно наполненный IGB или IGB с утечкой,
утративший достаточный объем, может проникнуть
из желудка в тонкий кишечник. Он может пройти
весь путь до толстого кишечника и выйти со стулом.
Однако при наличии сужения кишечника или спаек,
которые могут возникнуть после перенесенной
ранее операции на кишечнике, IGB может застрять
и привести к кишечной непроходимости. В таком
случае может
эндоскопическое удаление баллона.
Непроходимость пищевода. Во время наполнения
•
IGB в желудке
непреднамеренно вытолкнут обратно в пищевод. В
таком случае может потребоваться операция или
эндоскопическое удаление баллона.
• Обструкция
наполненный IGB (то есть, <400 куб. см) или IGB с
утечкой может привести к закупорке выхода из
желудка, что потребует удаления IGB. Также
возможно, что
700 куб. см) IGB будет нарушать выход из желудка,
являясь механическим препятствием для эвакуации
содержимого желудка. Обструкция выхода из
желудка может потребовать преждевременного
удаления.
Растяжение
•
жидкости вследствие
эвакуации содержимого желудка с обструкцией и
без обструкции выходного отверстия при смещении
IGB к антральному отделу желудка.
• Повреждение пищеварительного тракта во время
установки IGB в неправильное местоположение,
например, в пищевод или двенадцатиперстную
кишку. Это может привести к кровотечению и
перфорации,
хирургической или эндоскопической
для устранения.
все возможные нежелательные
использования
при эндоскопической
О любом серьезном
Endosurgery (см.
конце данного документа)
нежелательные
в результате осложнений,
с аспирацией,
перфорацией желудка
вызванная
потребоваться операция
баллон может
выхода из желудка.
полностью наполненный
желудка с удержанием
тяжелого
которые могут потребовать
•
•
данного
•
•
инциденте,
контактную
и
•
•
явления,
•
•
•
кишечной
•
или
IGB.
•
или
•
•
быть
•
10.2 ВОЗМОЖНЫЕ
Частично
ЭНДОСКОПИИ И СЕДАЦИИ
Потенциальные
эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта
включают, помимо прочего, следующие: спазмы в
(400–
животе и дискомфорт, если для растяжения желудка
используется воздух, боль в горле или раздражение
горла, кровотечение, инфекция, повреждение пищевода
или желудка, которое может привести к перфорации, и
аспирационная пневмония. Риск увеличивается, если
выполняются дополнительные процедуры.
пищи и
замедления
Согласно Американской коллегии гастроэнтерологов,
риски, связанные с седацией во время эндоскопических
процедур, являются редкими и возникают менее чем у
одного человека из 10 000 пациентов.
распространенными
временное снижение частоты дыхания или частоты
сердечных
подачей дополнительного кислорода или устранением
действия
коррекции
хроническими заболеваниями сердца, легких, почек,
печени или другими хроническими заболеваниями
164
Недостаточное снижение веса или отсутствие
изменений
Нежелательные последствия
вследствие потери веса.
Желудочный дискомфорт, тошнота и рвота после
установки IGB, по мере того как пищеварительная
система приспосабливается к присутствию IGB.
Продолжающиеся тошнота и рвота. Это может быть
результатом непосредственного
выстилки, замедления эвакуации содержимого
желудка и/или блокирования IGB выхода из
желудка. Теоретически даже возможно, что IGB
может препятствовать рвоте (не тошноте или
отрыжке), блокируя вход в желудок из пищевода.
Ощущение тяжести в животе.
Боль в животе или
циклическая.
Гастроэзофагеальный рефлюкс.
Влияние на переваривание пищи.
Блокирование пищи, попадающей в желудок.
Рост микроорганизмов в жидкости, заполняющей
IGB. Быстрое высвобождение этой жидкости в
кишечник может привести к инфекции, повышению
температуры тела, спазмам и диарее.
Повреждение выстилки пищеварительного тракта в
результате прямого контакта с эндоскопом, IGB,
захватывающими щипцами
усиленной выработки кислоты желудком. Это может
привести к образованию
кровотечением или даже
исправления этого состояния может потребоваться
операция.
Сдутие IGB (то есть, спадение) и последующая
замена.
Острый панкреатит.
Спонтанная гиперинфляция
образования газа в IGB.
ОСЛОЖНЕНИЯ
риски, связанные
осложнениями
сокращений, которые
седативных препаратов.
для здоровья
раздражения
спине, постоянная или
или в результате
язвы с болью,
перфорацией. Для
вследствие
ПРИ РУТИННОЙ
с процедурами
Наиболее
1
являются
корректируются
Пациенты с