Bortskaffelse - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

• Steril sprøjte til 50 kubikcentimeter
Værktøjer til fjernelse (dvs. kateter med nål, lang kæbe-
•
eller wiregribetang)
11.1 INSTRUKTIONER TIL RENGØRING
Såfremt produktet bliver kontamineret før brug, bør det ikke
bruges, men skal i stedet returneres til producenten.
FORSIGTIG: NEDSÆNK IKKE PRODUKTET I ET
DESINFEKTIONSMIDDEL,
absorbere noget af opløsningen, som efterfølgende kan
lække og forårsage vævsreaktioner.
11.2

BORTSKAFFELSE

Bortskaf brugte eller
enhedskomponenter i henhold til lokale regler for affald fra
medicinsk anvendelse.
12. BRUGSANVISNING
IGB'en leveres placeret i indføringskateteret. Undersøg
pakningens forsegling og indføringskateteret for skader før
brug. Bør ikke anvendes, hvis der bemærkes skader. Der
bør være adgang til en ekstra IGB i forbindelse med
placering.
FJERN IKKE IGB'EN FRA INDFØRINGSKATETERET.
Der medfølger et fyldningssæt til brug ved IGB-placering.
FORSIGTIG: Hvis IGB'en adskilles fra kateteret eller hylstret
før placering, bør man ikke forsøge at bruge IGB'en eller
indføre IGB'en i hylstret igen.
12.1 PLACERING OG FYLDNING AF IGB
Klargør patienten til endoskopi. Undersøg spiserøret og
maven endoskopisk, og fjern derefter endoskopet. Hvis der
ikke er kontraindikationer, føres indføringskateteret med
IGB'en forsigtigt ned i spiserøret, og det bekræftes, at det er
under den nedre lukkemuskel i spiserøret samt inde i
mavehulen, før guidewiren fjernes (hvis til stede) og
proceduren fortsættes. Indføringskateterets lille størrelse
betyder, at der er god plads til indføring af endoskopet med
henblik på observering af IGB-fyldning.
12.2 FYLDNING AF IGB
Ved hjælp af en aseptisk teknik anbringes fyldningssættes
spids i posen med sterilt saltvand. Sæt en steril sprøjte på
fyldningssættets ventil, og prime den. Tilslut luer-lock-
konnektoren på indføringskateteret til fyldningssættets
ventil. Fortsæt med anlæggelsen af IGB'en, og kontrollér
ved hjælp af endoskopet, at IGB er i maven.
FORSIGTIG: Fyld IGB'en med sterilt saltvand. Det
anbefales at benytte en aseptisk teknik, som ved skift af IV-
væsker (f.eks. brug af rene handsker, steril sprøjte osv.).
Selvom årsagen til hyperinflation er ukendt, kan det være
forårsaget af svampe-
kontaminerer ballonen. En anbefalet afbødende handling er
at undgå kontaminering af saltvandet i ballonen med
mikroorganismer, som kan medføre spontan hyperinflation.
da siliconeelastomer
eksplanterede enheder eller
eller bakteriemikrober,
FORSIGTIG:
indføringskateteret være løst. Hvis kateteret er for stramt i
denne proces, kan kateterspidsen gå af IGB'en og forhindre
yderligere anlæggelse.
ADVARSEL: Hurtig fyldning vil generere højt tryk, som kan
beskadige IGB-ventilen eller forårsage for tidlig frakobling
fra indføringskateterets spids.
12.2.1. Anbefalinger til fyldning
kan
IGB'ens udvidelige design betyder, at den kan fyldes fra
en volumen fra 400 kubikcentimeter (minimum) til et
maksimum på 700 kubikcentimeter. IGB'en bør ikke
underfyldes eller overfyldes med volumener
< 400 kubikcentimeter eller > 700 kubikcentimeter, da
under- eller overfyldning af IGB'en kan medføre større
risiko for
(underfyldt IGB) eller gastrisk ruptur/perforation (overfyldt
IGB). Efter fyldning kan IGB ikke justeres.
For at bestemme den ideelle IGB-størrelse med henblik på
opnåelse af det størst mulige vægttab har to (2)
uafhængige reviewere søgt i PubMed og Embase for at
identificere komplette kliniske studier af IGB. Der blev
inkluderet 80 studier med 8.506 patienter i denne
metaanalyse
metaregressionsanalyse
IGB-fyldningsvolumenkorrelation med total body weight
loss (TBWL/samlet
fyldningsvolumener
700 kubikcentimeter. Resultaterne efter 6 måneder synes
ikke at afvige efter volumen (p=0,24).
i dette vil anbefalingen derfor være en fyldningsvolumen
på mellem 500 kubikcentimeter og 650 kubikcentimeter,
dog blev sikkerheds- og effektivitetsdataene for denne
enhed i det afgørende kliniske studie kun testet med
fyldningsvolumener
± 50 kubikcentimeter.
IGB-fyldningsvolumen efter 6 måneder
Figur 5: Metaregressionsanalyse af IGB-fyldningsvolumenkorrelation
med total body weight loss (TBWL/samlet tab af kropsvægt).
Bemærk: størrelsen på cirklerne i grafen svarer til størrelsen i studiet. Figur venligst stillet til
rådighed af Dr. Barham Abu-Dayyeh.
der
41
Under fyldningsprocessen
alvorlige bivirkninger, f.eks.
af globale data.
tab af kropsvægt)
fra 500 kubikcentimeter
1 Med udgangspunkt
på 550 kubikcentimeter
skal
bevægelse
Figur 5,
af
viser
til
1