Événements Indésirables - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Le ballon gastrique est en élastomère de silicone, il peut
•
donc être dégradé par l'acide gastrique. Des médecins
ont signalé que l'usage concomitant de médicaments,
comme les inhibiteurs de la pompe à protons, pouvait
limiter la formation d'acide ou réduire l'acidité, ce qui
peut prolonger l'intégrité du ballon gastrique (réduire le
risque de dégonflement du dispositif) et limiter le risque
d'ulcères et de perforation de l'estomac.
La réponse physiologique du patient à la présence du
•
ballon gastrique peut varier selon l'état général du
patient ainsi que l'intensité et le type d'activité qu'il
pratique. Les types et la fréquence d'administration des
médicaments ou compléments alimentaires et le régime
alimentaire du patient peuvent également avoir une
incidence sur cette réponse.
Le ballon gastrique n'a pas été étudié sur des patients
•
présentant un pylore ouvert, une infection active à
Helicobacter pylori (H. pylori) ni sur des sujets
présentant des symptômes ou un diagnostic de retard
de la vidange gastrique.
• Les patients
psychotropes
médicaments retardent la vidange gastrique et doivent
être utilisés avec parcimonie car ils peuvent induire un
risque accru de distension et de perforation de
l'estomac. Les
immédiatement leur médecin en cas de symptômes
exceptionnellement graves, exacerbés ou récurrents.
• Un patient dont le ballon gastrique dégonflé (donc vidé)
a migré jusqu'aux intestins doit être étroitement surveillé
pendant un laps de temps suffisant (au moins
2 semaines) afin de confirmer que le déplacement s'est
fait sans difficultés à travers les intestins.
• En préparation du retrait, il se peut que certains patients
n'aient pas l'estomac vide. Certains patients peuvent
présenter un
cliniquement significatif et une intolérance persistante
au ballon gastrique, cela nécessite un retrait prématuré
et peut éventuellement entraîner d'autres événements
indésirables. Ces patients peuvent présenter un risque
accru d'aspiration au moment du retrait du dispositif
et/ou de l'administration de l'anesthésiant. L'équipe
d'anesthésistes doit être alertée du risque d'aspiration
chez de tels patients.
9. RISQUE LIÉ À UNE RÉUTILISATION
Le système de ballon gastrique est exclusivement à usage
unique. Le retrait du ballon gastrique nécessite de le percer
in situ afin de le dégonfler, toute réutilisation ultérieure
entraînerait donc le
l'estomac. Cela
intestinale et imposer un retrait chirurgical. Si le ballon
gastrique devait être retiré avant l'introduction dans
l'estomac, il ne pourrait quand même pas être réutilisé car
toute tentative de décontamination de ce dispositif pourrait
l'endommager, ce
dégonflement après l'introduction dans l'estomac.
10. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Il est important d'aborder tous les événements indésirables
possibles avec votre patient. Les événements indésirables
pouvant résulter de l'usage de ce produit incluent les risques
liés aux médicaments et aux méthodes utilisés au cours
sous anticholinergiques
doivent être informés
patients doivent
retard de la vidange
dégonflement du ballon
pourrait engendrer une
qui impliquerait là
d'une procédure d'endoscopie, les risques liés à toute
procédure d'endoscopie, les risques liés spécifiquement au
ballon gastrique et les risques liés au seuil d'intolérance du
patient face à un corps étranger introduit dans son estomac.
REMARQUE : tout incident grave survenu en rapport avec
ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery (voir les
coordonnées à la fin du présent document) ainsi qu'aux
autorités gouvernementales concernées.
10.1 Événements indésirables possibles
Les événements indésirables possibles liés à l'usage du
ballon gastrique incluent :
•
•
ou sous
que ces
contacter
•
•
gastrique
•
•
dans
occlusion
•
•
•
encore le
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Un décès imputable à des complications liées à
l'aspiration, à une occlusion intestinale, à une perforation
gastrique ou à une perforation œsophagienne est
possible.
Occlusion intestinale due au ballon gastrique. Un ballon
gastrique insuffisamment rempli ou qui fuit et a perdu un
volume non négligeable peut migrer de l'estomac à
l'intestin grêle. Il peut migrer jusqu'au côlon et être
éliminé dans les selles. Mais si le ballon gastrique
rencontre une zone de rétrécissement dans l'intestin ou
se heurte à des adhérences, ce qui est possible après
une chirurgie intestinale, il pourrait rester coincé et
occasionner une occlusion intestinale. Le cas échéant,
un retrait par chirurgie ou par endoscopie s'imposerait.
Obstruction œsophagienne. Au moment où le ballon
gastrique est rempli dans l'estomac, il pourrait
malencontreusement remonter dans l'œsophage. Le cas
échéant, un retrait par chirurgie ou par endoscopie
s'imposerait.
Obstruction à la vidange gastrique. Un ballon gastrique
partiellement rempli (< 400 cm
occasionner une obstruction à la vidange gastrique
nécessitant le retrait du ballon. Il est également possible
qu'un ballon gastrique entièrement rempli (400 à
700 cm 3 ) perturbe le fonctionnement du pylore, ce qui
peut entraver mécaniquement la vidange gastrique.
L'obstruction à la vidange gastrique peut nécessiter un
retrait prématuré.
Distension gastrique avec rétention de nourriture et de
liquide due à un retard très important de la vidange
gastrique avec ou sans obstruction après la migration du
ballon gastrique dans l'antre pylorique.
Lésion du tube digestif en cas de positionnement du
ballon gastrique au mauvais endroit, comme l'œsophage
ou le duodénum. Cela pourrait provoquer une
hémorragie et une perforation, qui pourraient nécessiter
une chirurgie ou une endoscopie de correction.
Perte de poids insuffisante ou nulle.
Perte de poids ayant des conséquences néfastes pour la
santé.
Gêne ressentie au niveau de l'estomac, sensation de
nausée et vomissement suite à la mise en place du
ballon gastrique le temps que le système digestif
s'adapte à sa présence.
3 ) ou qui fuit pourrait