apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 94

A gyomorballon szilikon elasztomer ballon, amelyet a
•
gyomorsav lebonthat. Orvosi beszámolók alapján
egyes gyógyszerek,
egyidejű alkalmazásával csökkenthető a savképződés
vagy mérsékelhető
meghosszabbíthatja
(csökken az eszköz leeresztésének kockázata),
valamint elősegítheti a gyomorfekélyek és az azt
követő átfúródás kockázatának mérséklését.
• A betegek változatos fiziológiás választ adhatnak a
gyomorballon jelenlétére, amely a beteg általános
állapota, valamint az aktivitás mértéke és típusa
szerint változhat.
kiegészítők típusai és alkalmazásuk gyakorisága,
valamint a
befolyásolhatja a választ.
A gyomorballont nem vizsgálták nyitott pylorus, aktív
•
H. pylori infekció esetén, valamint olyan betegeknél,
akiknél a gyomor késleltetett kiürülésének tünetei vagy
diagnózisa állnak fenn.
• Az antikolinerg vagy pszichotróp gyógyszereket szedő
betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ezek a
gyógyszerek késleltetik a gyomor kiürülését és
óvatosan alkalmazandók, ugyanis fokozhatják a
gyomor felpuffadásának és átfúródásának kockázatát.
Meg kell kérni a beteget, hogy haladéktalanul értesítse
orvosát, ha szokatlanul súlyos, súlyosbodó vagy
recidiváló tünetei vannak.
Ha a beteg gyomorballonja leeresztett (összeesett) és
•
továbbhaladt a bélbe, a beteget szoros megfigyelés
alatt kell tartani megfelelő ideig (legalább 2 hétig),
ellenőrizendő, hogy a ballon eseménytelenül halad-e
át a bélrendszeren.
• Az eltávolításra való felkészülés során néhány beteg
gyomrában maradhat
betegeknél klinikailag szignifikánsan késhet a gyomor
kiürülése, valamint refrakter intolerancia alakulhat ki a
gyomorballonnal szemben, amely a gyomorballon
korai eltávolítását teheti szükségessé, és akár egyéb
nemkívánatos eseményeket is okozhat. Ezeknél a
betegeknél nagyobb lehet az aspiráció kockázata
eltávolításkor és/vagy az érzéstelenítés során. Az
aneszteziológus csapat figyelmét fel kell hívni az
aspiráció kockázatára ezeknél a betegeknél.
9. AZ ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSSAL JÁRÓ KOCKÁZAT
A gyomorballonrendszer kizárólag egyszeri felhasználásra
való.A gyomorballont eltávolítás előtt in situ ki kell
lyukasztani, és bármilyen ezt követő ismételt felhasználás
ahhoz vezetne,
gyomorban. Ez akár bélelzáródást is eredményezhet, és
elképzelhető, hogy műtétet kell végezni az eltávolításához.
Ha a gyomorballont a sóoldatos feltöltés előtt eltávolítják a
betegből, akkor sem használható fel újra egy másik
betegnél, ugyanis az eszköz dekontaminálására tett
bármilyen próbálkozás olyan károsodást eredményezhet,
amely miatt ismét leereszt a beültetést követően.
10. NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Fontos, hogy minden lehetséges nemkívánatos eseményt
beszéljen meg a betegével. A termék felhasználásából
eredő esetleges nemkívánatos események a következők:
például protonpumpagátlók
a savasság,
a gyomorballon
A gyógyszerek vagy
beteg általános étrendje
gyomortartalom.
hogy a gyomorballon
az endoszkópos eljárás során használt gyógyszerek és
módszerek kockázatai, bármely endoszkópos eljárás
kockázatai,
kockázatok, valamint azok a kockázatok, amelyek azzal
függenek össze, hogy a beteg mennyire rosszul tolerálja a
amely
gyomorba helyezett idegen testet.
integritását
MEGJEGYZÉS: Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett
bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni az Apollo
Endosurgery számára (a dokumentum végén található
elérhetőségeken) és az illetékes kormányzati testületeknek.
10.1 Lehetséges nemkívánatos események
étrend-
A gyomorballonnal összefüggő lehetséges nemkívánatos
események a következők:
szintén
•
•
•
•
Egyes
•
•
leereszt a
•
•
•
94
magával a gyomorballonnal
Lehetséges az aspirációval,
gyomorátfúródással vagy
összefüggő szövődmények miatti halálozás.
A gyomorballon okozta bélelzáródás. Az elégtelenül
feltöltött gyomorballon, vagy a szivárgó és túl nagy
térfogatot elveszített gyomorballon továbbjuthat a
gyomorból a vékonybélbe.
végighalad egészen a vastagbélig, majd a széklettel
ürül. Azonban ha előfordul szűkület vagy összetapadás
a bélben – amelyek akkor alakulhatnak ki, ha végeztek
korábban bélműtétet –,
gyomorballon nem jut át ezen, és bélelzáródást okoz.
Ilyen esetben műtéti vagy endoszkópos eltávolításra
lehet szükség.
Nyelőcső-elzáródás. Miközben feltöltik a gyomorban,
előfordulhat, hogy véletlenül
gyomorballont a nyelőcsőbe. Ilyen esetben műtéti vagy
endoszkópos eltávolításra lehet szükség.
A gyomor kimeneti nyílásának
részlegesen (vagyis < 400 ml‑re) feltöltött vagy
szivárgó gyomorballon elzárhatja a gyomor kimeneti
nyílását, ami a gyomorballon eltávolítását teheti
szükségessé. Ugyanakkor a teljesen (400–700 ml‑re)
feltöltött gyomorballon is károsíthatja a gyomor
kimenetét azzal, hogy mechanikailag gátolja a gyomor
kiürülését. A gyomor kimeneti nyílásának elzáródása
korai eltávolítást tehet szükségessé.
A gyomor felpuffadása
folyadékmaradvánnyal a gyomor kiürülésének súlyos
késése következtében, ami esetenként azzal is együtt
járhat, hogy az antrumba átkerült gyomorballon a
gyomor kimenetét elzárja.
Az emésztőcsatorna károsodása a gyomorballon nem
megfelelő helyen, például a nyelőcsőben vagy a
nyombélben való elhelyezése során. Ez vérzést és
átfúródást okozhat, amelyek kontrollálásához műtéti
vagy endoszkópos korrekcióra lehet szükség.
Elégtelen fogyás vagy a fogyás teljes elmaradása.
A fogyásból eredő nemkívánatos
következmények.
Kellemetlen érzés a gyomorban, hányinger és hányás
a gyomorballon behelyezését követően, amíg az
emésztőrendszer hozzá nem szokik a gyomorballon
jelenlétéhez.
összefüggő
bélelzáródással,
nyelőcső-átfúródással
Lehetséges, hogy
lehetséges, hogy a
visszahúzzák a
elzáródása. A
étel- vagy
egészségügyi