apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 72

• Eine strukturelle Abnormität des Ösophagus oder des
Rachens, z. B. eine Verengung oder ein Divertikel, die
bzw. das den Durchtritt des Einführungskatheters
und/oder eines Endoskops beeinträchtigen kann
Achalsie, Symptome,
•
Magenentleerung hindeuten, oder das Vorhandensein
einer anderen schweren Motilitätsstörung, die ein
Sicherheitsrisiko während
Entfernens des Produkts darstellen könnte
• Magengeschwulst
Schwere Koagulopathien
•
Leberinsuffizienz oder -zirrhose mit
•
o akutem Leberversagen
Zirrhose mit Enzephalopathie, Muskelschwund und
Anasarka
o großen Ösophagusvarizen mit roten Punkten und
Magenvarizen
o schwerer portal hypertensiver Gastropathie mit
oder ohne gastrale antrale vaskuläre Ektasie
Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht
•
besteht, dass sie gegen im IGB enthaltene Materialien
allergisch sind
Andere Erkrankungen, die eine elektive Endoskopie
•
nicht zulassen würden,
Allgemeinzustand
Krankheitsgeschichte
schwerwiegenden renalen, hepatitischen, kardialen
und/oder pulmonalen Erkrankungen
• Schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung
oder Störung, wodurch der Patient die Notwendigkeit
von Kontrolluntersuchungen und dem Entfernen des
Produkts nach 6 Monaten möglicherweise nicht
ausreichend versteht und wodurch die Einhaltung
dieser Termine beeinträchtigt wird
Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
•
• Patienten, die
Protonenpumpenhemmer
Implantierung des Produkts nicht nehmen können oder
möchten
• Patienten, die nicht dazu bereit sind, an einem
festgelegten, medizinisch betreuten Programm zur
Ernährungs- und Verhaltensumstellung mit einer
routinemäßigen medizinischen
teilzunehmen
Patienten, die ohne
•
entzündungshemmende Mittel, Antikoagulantien oder
andere Magenreizmittel einnehmen
• Schwangere Patientinnen oder Patientinnen in der
Stillzeit
die auf eine verzögerte
des Einsetzens
und fortgeschrittener
z. B. ein schlechter
oder eine negative
und/oder Symptome
die verschriebenen
für die Dauer
Weiterbehandlung
ärztliche Aufsicht Aspirin,
7. WARNUNGEN
Die
•
Platzierungskatheteranordnung und des IGB im Magen
(anhand
Schneidezähnen
Einführschlauchs)
erforderlich. Das Einsetzen des IGB in die ösophageale
Öffnung während des Befüllens kann zu schweren
oder
Verletzungen führen. Wenn die richtige Positionierung
nicht sichergestellt wird, können Verletzungen am
Ösophagus, Zwölffingerdarm oder Pylorus die Folge
sein.
Achten Sie beim Befüllen des IGB während des
•
Platzierungsvorgangs darauf, diesen nicht zu schnell zu
befüllen, da dies zu hohem Druck führt. Dadurch wird
das Ventil des IGB möglicherweise beschädigt oder
eine frühzeitige Ablösung des IGB von der Spitze des
Platzierungskatheters verursacht.
• Jeder
Behandlungsdauer streng überwacht werden, um die
Entwicklung möglicher unerwünschter Ereignisse zu
erkennen. Jeder Patient sollte hinsichtlich Symptomen
einer Deflation, einer gastrointestinalen Obstruktion,
einer akuten Pankreatitis, einer Inflation des IGB nach
dem
von
Geschwürs, einer Perforation des Magens und des
Ösophagus und anderen unerwünschten Ereignissen
informiert werden, die möglicherweise auftreten. Er
sollte angewiesen werden, sich sofort an seinen Arzt zu
wenden, sobald diese Symptome einsetzen. Patienten
müssen untersucht und das Produkt nach oder
innerhalb von 6 Monaten nach dem Einsetzen entfernt
werden.
• Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden,
dass der IGB für maximal 6 Monate eingesetzt werden
soll. Danach muss er entfernt werden. Wenn der IGB
länger eingesetzt bleibt, wird das Risiko einer Deflation
der
des IGB (einer Reduzierung der Größe des Produkts
aufgrund eines Verlusts an Kochsalzlösung) erhöht,
wodurch Darmobstruktionen entstehen können und
Lebensgefahr besteht. Das Risiko für das Auftreten
dieser Ereignisse ist zudem signifikant höher, wenn der
Ballon mit einem höheren Volumen als indiziert (über
700 cm
• Es wurden Darmobstruktionen aufgrund deflatierter
(zusammengefallener) IGBs gemeldet, die in den Darm
gelangt sind und chirurgisch entfernt werden mussten.
Das Risiko einer Darmobstruktion ist eventuell höher
bei Patienten, die eine Motilitätsstörung aufweisen oder
bei denen zuvor ein abdominaler oder gynäkologischer
Eingriff oder eine Strahlentherapie durchgeführt wurde,
und/oder
Darmerkrankung leiden. Dies sollte also bei der
Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit dem
Eingriff beachtet werden. Darmobstruktionen können
zum Tod führen.
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richtige Positionierung
des gemessenen
über die
ist für ein
Patient muss während
Einsetzen (spontane Hyperinflation),
) gefüllt wird.
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die an einer aktiven
der
Abstands von den
Markierungen des
richtiges Befüllen
der gesamten
eines
entzündlichen