apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 213

4. KULLANIM ENDİKASYONLARI
BIB Sistemi, obeziteyle ilişkili önemli sağlık sorunları olan ve
gözetimli bir kilo kontrol programı ile kilo verme ve bunu
devam ettirme konusunda başarılı olamamış obez yetişkin
hastalarda (18 yaş veya üzeri) kilo verme tedavisinde geçici
kullanım için endikedir (ayrıntılı endikasyonlar aşağıda
verilmiştir).
BIB Sistemi şu durumlarda endikedir:
• Obez hastalarda (40 ve üzeri BMI veya komorbiditeli
olanlarda 35 veya üzeri BMI), obezite ameliyatı veya
diğer ameliyat öncesinde cerrahi riski azaltmak
amacıyla kilo verme tedavisinde ameliyat öncesi geçici
kullanım.
• Obeziteyle ilişkili önemli sağlık riskleri olan ve gözetimli
bir kilo kontrol programı ile kilo verme ve bunu devam
ettirme konusunda başarılı olamamış obez hastalarda
(30-39 BMI) kilo verme tedavisinde geçici kullanım. BIB
Sistemi, uzun vadeli kilo verme istikrarını koruma
olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun vadeli bir
gözetimli beslenme ve davranış değişikliği programı ile
birlikte kullanılmalıdır.
• Obezite ameliyatı için aday olmayan obez hastalarda
(40 veya üzeri BMI ya da komorbiditeli olanlarda
35 veya üzeri BMI), uzun vadeli kilo verme istikrarını
koruma olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun
vadeli bir gözetimli beslenme ve davranış değişikliği
programı ile birlikte kilo verme tedavisinde geçici
kullanım.
BIB Sisteminin yerleştirildikten sonra kalabileceği süre
maksimum 6 aydır ve sistem, bu süre dolduğunda ve
dolmadan önce çıkarılmalıdır.
5. ÜRÜN SPESİFİKASYONLARI
• BIB Sistemi, Referans No. B-40800 (bir Yerleştirme
Kateteri Tertibatı (kılıf tertibatı) içinde konumlandırılmış
IGB)
IGB Sistemi, lateks veya doğal kauçuk materyal
•
içermez.
Ürünler temiz, steril olmayan ve tek kullanım için
•
ambalajlanmış halde tedarik edilir.
Bu cihazın üretiminde kullanılan materyaller (bkz.
•
Tablo 1), tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için
uluslararası standart olan ISO 10993 uyarınca test
edilmiştir.
Tablo 1: IGB Ürün Materyalleri
Sistem Bileşeni
Sodyum Bikarbonat kaplamalı Silikon
IGB
elastomer bileşenler
Hortum:
•
•
Yerleştirme
Kateteri
Tertibatı
Kateter Ucu: Polipropilen
Kılıf: Sodyum Bikarbonat kaplamalı
Silikon elastomer ve Silikon
yapıştırıcı/astar
Materyaller
Silikon (PTFE kaplamalı paslanmaz
çelik kılavuz tel içeren tertibatlar)
Poliüretan (PTFE kaplamalı
paslanmaz çelik kılavuz tel
içermeyen tertibatlar)
6. KONTRENDİKASYONLAR
IGB Sisteminin kullanımına yönelik kontrendikasyonlar şunları
içerir:
Aynı anda birden fazla IGB'nin varlığı.
•
IGB'nin kullanımı yalnızca estetik nedenlerle kilo verilmesi
•
istendiğinde kontrendikedir.
IGB Sisteminin kullanımı, kilo vererek iyileşme göstermesi
•
beklenen obeziteyle ilişkili komorbiditelerin eşlik ettiği
durumlar haricinde BMI değeri 30'dan düşük olan
hastaların kilo verme tedavisinde kontrendikedir.
Özofagus, karın ve onikiparmak bağırsağı ile ilişkili cerrahi
•
veya bariatrik cerrahi geçmişi.
Özofajit, gastrik ülserleşme, onikiparmak bağırsağına
•
ilişkin ülserleşme,
gastrointestinal kanalla ilişkili herhangi bir inflamatuar
hastalık veya Crohn hastalığı gibi spesifik bir inflamasyon.
• Özofajiyal veya gastrik varisler, konjenital veya edinsel
bağırsak telanjiektazisi veya gastrointestinal kanaldaki
atreziler ya da stenozlar gibi diğer konjenital anormallikler.
Şiddetli veya inatçı gastro-özofajiyal reflü semptomlarıyla
•
ilişkili >5 cm'lik büyük bir hiyatus hernisi veya ≤5 cm'lik bir
herni.
• Özofagus veya farenkste, uygulama kateterinin ve/veya
endoskopun geçişini olumsuz etkileyebilecek striktür veya
divertikül gibi bir yapısal anormallik.
Akalazya, gecikmiş gastrik boşalmaya işaret eden
•
semptomlar veya cihazın yerleştirilmesi ya da çıkarılması
sırasında bir güvenlik riski teşkil edebilecek diğer herhangi
bir şiddetli hareket bozukluğunun mevcut olması.
Gastrik kitle.
•
Şiddetli koagülopati.
•
• Şunları içeren karaciğer yetmezliği veya siroz:
o Ensefalopati, kas atrofisi ve anazarka ile akut
karaciğer yetmezliği ve ileri evre siroz.
o Kırmızı renkli büyük özofajiyal varisler ve gastrik
varisler.
o Gastrik antral vasküler ektazi varlığında veya
yokluğunda şiddetli portal hipertansif gastropati.
IGB'nin içerdiği materyallere alerjik reaksiyonu olduğu
•
bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalar.
Genel sağlığın kötü olması veya şiddetli böbrek, karaciğer,
•
kalp ve/veya
semptomları gibi elektif endoskopiye müsaade etmeyen
diğer herhangi bir tıbbi durum.
• Hastanın takip vizitlerini ve cihazın 6 ay sonra çıkarılmasını
anlama ve/veya bunlara uyma yetisini engelleyebilecek
ciddi ya da kontrol altında olmayan bir psikiyatrik hastalık
veya bozukluk.
Alkol veya madde bağımlılığı.
•
• Cihaz implant süresi boyunca reçete edilen proton
pompası inhibitörü ilacını alamayacak olan veya almayı
kabul etmeyen hastalar.
Rutin tıbbi takip sağlayan mevcut bir tıbbi gözetimli
•
beslenme ve davranış değişikliği programına katılmayı
kabul etmeyen hastalar.
• Tıbbi gözetim olmaksızın aspirin, anti-inflamatuar ajanlar,
antikoagülanlar veya diğer gastrik iritanlar kullanan
hastalar.
• Gebe olduğu veya emzirdiği bilinen hastalar.
213
kanser dahil olmak
akciğer hastalığı geçmişi
üzere
ve/veya