apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 32

Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku
•
přímého kontaktu s endoskopem, balónkem IGB či
kleštěmi nebo v důsledku zvýšené produkce žaludeční
kyseliny. To může vést k tvorbě vředů a bolesti,
krvácení nebo dokonce perforaci. K nápravě tohoto
stavu může být nezbytný chirurgický zákrok.
Vypuštění (tj. splasknutí) balónku IGB a jeho následná
•
výměna.
• Akutní pankreatitida.
Spontánní nadměrné zvýšení objemu balónku IGB
•
v důsledku tvorby plynu v balónku.
10.2 MOŽNÉ KOMPLIKACE
A SEDACE
Potenciální rizika spojená s endoskopickými zákroky v horní
části zažívacího traktu zahrnují mimo jiné: křeče břicha
a nepříjemný pocit v břiše, pokud se použije vzduch
k roztažení žaludku, bolest nebo podráždění krku, krvácení,
infekce, natržení jícnu nebo žaludku, které může vést
k perforaci, a aspirační pneumonie. Riziko se zvyšuje, když
se provádí dodatečné zákroky.
Podle asociace American College of Gastroenterology jsou
rizika spojená se sedací při endoskopických zákrocích
vzácná a dochází k nim u méně než jednoho člověka
z 10 000. 1 Nejběžnější komplikace zahrnují dočasné
snížení dechové nebo tepové frekvence, které lze napravit
podáváním doplňkového kyslíku nebo zvrácením účinku
sedativ. Pacientům s onemocněními srdce, plic, ledvin, jater
nebo s jinými chronickými onemocněními hrozí vyšší riziko
komplikací. Při léčbě vysoce rizikových pacientů je nutné
zohlednit dávkování léků a zajištění dýchacích cest.
11. ZPŮSOB DODÁNÍ
Každý systém IGB obsahuje balónek IGB umístěný
v „sestavě zaváděcího katetru" a „plnicí soupravu". Všechny
součásti jsou dodávány NESTERILNÍ a jsou určené POUZE
PRO JEDNO POUŽITÍ. Se všemi součástmi je nutné
zacházet opatrně.
Dodané materiály:
Jeden (1) systém intragastrického balónku (IGB)
•
tvořený:
o jednou (1) sestavou zaváděcího katetru (tj. sestavou
pouzdra) obsahující balónek IGB,
o jednou (1) plnicí soupravou s infuzním hrotem.
Materiály, které nejsou součástí dodávky:
Endoskop
•
• Chirurgický gel
Sterilní fyziologický roztok
•
• Sterilní stříkačka o objemu 50 cm³
• Nástroje pro vyjmutí balónku (tj. katetr s jehlou
v pouzdře, extrakční kleště s dlouhými čelistmi nebo
drátové extrakční kleště)
11.1 POKYNY K ČIŠTĚNÍ
Pokud dojde ke kontaminaci produktu před jeho použitím,
nesmí se produkt použít a musí být vrácen výrobci.
UPOZORNĚNÍ:
DEZINFEKČNÍHO PROSTŘEDKU, protože silikonový
RUTINNÍ ENDOSKOPIE
NEPONOŘUJTE PRODUKT
elastomer by mohl tuto tekutinu absorbovat, a ta by se
následně mohla vyplavovat a způsobovat tkáňovou reakci.
11.2 LIKVIDACE
Všechny použité nebo explantované prostředky a jejich
součásti likvidujte v souladu s místními předpisy pro
lékařský odpad.
12. NÁVOD K POUŽITÍ
Balónek IGB je při dodání umístěný uvnitř sestavy
zaváděcího katetru. Před použitím zkontrolujte, že je balení
uzavřené a že sestava zaváděcího katetru není poškozená.
Pokud si
nepoužívejte. Při implantaci byste měli mít k dispozici
náhradní systém IGB.
NEVYJÍMEJTE
ZAVÁDĚCÍHO KATETRU.
S napuštěním balónku IGB vám pomůže dodaná plnicí
souprava.
UPOZORNĚNÍ: Jestliže se balónek IGB před zavedením
oddělí od katetru nebo pouzdra, nesnažte se balónek IGB
používat ani se ho nepokoušejte vložit zpět do pouzdra.
12.1 ZAVEDENÍ A NAPLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Připravte
prohlédněte jícen a žaludek a poté vyjměte endoskop.
Pokud nezjistíte žádné kontraindikace, opatrně zaveďte
sestavu zaváděcího katetru s balónkem IGB skrz jícen
a ověřte, že se balónek nachází pod dolním jícnovým
svěračem a v dostatečné vzdálenosti v dutině žaludku. Poté
můžete vyjmout vodicí
a pokračovat v postupu. Sestava zaváděcího katetru je
malá a poskytuje dostatek prostoru pro opětovné zavedení
endoskopu, kterým lze pozorovat postup plnění balónku
IGB.
12.2 PLNĚNÍ BALÓNKU IGB
Aseptickými technikami vsuňte hrot plnicí soupravy do vaku
se sterilním fyziologickým roztokem. Připojte sterilní
stříkačku k ventilu plnicí soupravy a naplňte ji. Připojte
konektor Luer Lock na zaváděcím katetru k ventilu plnicí
soupravy. Endoskopem ověřte, že balónek IGB je v žaludku,
a přikročte k jeho naplnění.
UPOZORNĚNÍ: Balónek IGB plňte sterilním fyziologickým
roztokem. Doporučuje se používat aseptické techniky,
podobně jako při výměně infuzních tekutin (např. použití
čistých nebo sterilních rukavic, sterilní stříkačky atd.).
Příčina nadměrného zvýšení objemu balónků sice není
známa, ale může být způsobena plísňovou nebo bakteriální
kontaminací balónku. Jednou z doporučených metod
snížení rizika spontánního nadměrného zvýšení objemu
balónku je zabránění kontaminace fyziologického roztoku
v balónku mikroorganismy.
UPOZORNĚNÍ: Při plnění musí zaváděcí katetr zůstat
prověšený. Jestliže bude katetr při tomto procesu napnutý,
může se jeho hrot odpojit od balónku IGB, takže nebude
možné pokračovat v plnění balónku.
DO
32
všimnete jakéhokoliv poškození,
BALÓNEK IGB
pacienta na endoskopii.
drát (pokud
produkt
ZE SESTAVY
Endoskopicky
je přítomen)