apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 103

• Per evitare ulcere e controllare i sintomi da reflusso
gastroesofageo, si raccomanda al paziente di avviare
un programma di inibitori della pompa protonica (IPP)
per via orale per circa 3-5 giorni prima dell'inserimento
del sistema IGB, in modo che il giorno dell'intervento sia
presente un effetto massimo di eliminazione dei succhi
gastrici. Si raccomanda di somministrare la dose di IPP
per via sublinguale dopo l'inserimento del sistema IGB
se sono presenti nausea e/o vomito. Un regime
giornaliero iniziale con dose piena di un IPP per via
orale deve essere continuato finché il sistema IGB è in
posizione. Dopo l'inserimento del sistema IGB, è
necessario continuare ad assumere altri farmaci iniziati
come profilassi, finché è necessario. Inoltre, i soggetti
saranno invitati a evitare farmaci noti per causare o
esacerbare i danni alla mucosa gastroduodenale.
Il sistema IGB è un palloncino in elastomero di silicone
•
che può essere degradato dai succhi gastrici. I medici
hanno segnalato che l'uso concomitante di farmaci,
quali gli inibitori della pompa protonica, può ridurre la
formazione di acidi o ridurre l'acidità, prolungando
l'integrità del sistema IGB (riduzione del rischio di
sgonfiaggio del dispositivo) e può contribuire a ridurre
il rischio di ulcere
perforazione.
La risposta fisiologica del paziente alla presenza del
•
sistema IGB può variare a seconda delle sue
condizioni generali, nonché del livello e del tipo di
attività. I tipi e la frequenza di somministrazione di
farmaci o integratori dietetici e la dieta complessiva del
paziente sono ulteriori fattori che possono influire sulla
risposta.
Il sistema IGB non è stato analizzato su soggetti che
•
soffrono di patulous pylorus, infezione attiva da H.
pylori e soggetti con sintomi o diagnosi di svuotamento
gastrico ritardato.
Pazienti che assumono farmaci anticolinergici o
•
psicotropi devono essere informati del fatto che tali
medicinali ritardano lo svuotamento gastrico e devono
essere utilizzati sporadicamente, in quanto potrebbero
esporli a un maggiore rischio di perforazione e
distensione dello stomaco. È necessario avvisare i
pazienti di contattare immediatamente il medico in
caso di sintomi insolitamente gravi, ricorrenti o che
peggiorano.
• Un paziente il cui sistema IGB sgonfio (ossia
collassato) si è spostato nell'intestino deve essere
monitorato attentamente per un periodo di tempo
adeguato (almeno 2 settimane) per confermarne il
passaggio senza problemi attraverso l'intestino.
In preparazione della rimozione, alcuni pazienti
•
potrebbero avere del contenuto gastrico rimasto nello
stomaco. Alcuni pazienti
significativo ritardo dello svuotamento gastrico e
intolleranza refrattaria al sistema IGB, che necessita di
rimozione precoce e che può comportare conseguenti
eventi avversi di altro genere. Questi pazienti possono
essere a maggior rischio di aspirazione al momento
della rimozione
dell'anestesia. Il team anestesiologico deve essere
avvisato in merito al rischio di aspirazione in tali
pazienti.
gastriche e conseguente
potrebbero avere
e/o della somministrazione
9. RISCHIO ASSOCIATO AL RIUTILIZZO
Il sistema IGB è esclusivamente monouso. La rimozione
del sistema IGB richiede la perforazione di quest'ultimo in
sede per lo sgonfiaggio e qualsiasi riutilizzo successivo
comporterebbe lo sgonfiaggio del sistema IGB all'interno
dello stomaco. Ciò potrebbe comportare una possibile
ostruzione intestinale e richiedere un intervento chirurgico
per la rimozione. Qualora il sistema IGB debba essere
rimosso prima dell'impianto, non può essere riutilizzato
perché qualsiasi tentativo di decontaminare questo
dispositivo potrebbe causare danni che comporterebbero
nuovamente uno sgonfiaggio dopo l'impianto.
10. EVENTI AVVERSI
È importante discutere di tutti i possibili eventi avversi con il
paziente. Gli eventi avversi che potrebbero derivare dall'uso
di questo prodotto includono i rischi associati ai farmaci e ai
metodi utilizzati durante la procedura endoscopica, i rischi
associati a qualsiasi procedura endoscopica, i rischi
associati al sistema IGB nello specifico e i rischi associati al
grado di intolleranza del paziente a un corpo estraneo
inserito nello stomaco.
NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery
(vedere le informazioni di contatto alla fine del presente
documento) e a qualsiasi ente governativo appropriato.
10.1 Possibili eventi avversi
Possibili eventi avversi associati all'uso del sistema IGB
includono:
Decesso dovuto a complicanze relative ad aspirazione,
•
ostruzione
perforazione esofagea.
Ostruzione intestinali causata dal sistema IGB. Un
•
sistema IGB gonfiato in maniera insufficiente o con
perdite di volume sufficiente potrebbe passare dallo
stomaco
direttamente nel colon ed essere espulso con le feci.
Tuttavia, se nell'intestino è presente un'area ristretta o
la formazione di aderenze, che potrebbero insorgere
dopo un precedente intervento chirurgico intestinale, il
sistema IGB potrebbe non passare nell'intestino,
causando un'ostruzione intestinale. In tal caso potrebbe
essere necessario un intervento chirurgico o di
rimozione per via endoscopica.
Ostruzione esofagea. Quando il sistema IGB viene
•
riempito all'interno dello stomaco, potrebbe essere
inavvertitamente spinto all'indietro nell'esofago. In tal
caso potrebbe essere necessario un intervento
chirurgico o di rimozione per via endoscopica.
• Ostruzione dell'apertura gastrica. Un sistema IGB
riempito parzialmente (ossia < 400 cc) o con una
un
perdita
dell'apertura gastrica, con necessità di rimozione del
sistema IGB. Inoltre, è possibile che un sistema IGB
completamente pieno (400-700 cc) comprometta
l'apertura
meccanico allo svuotamento gastrico. L'ostruzione
dell'apertura
rimozione precoce.
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intestinale, perforazione
all'intestino tenue. Potrebbe
potrebbe comportare
gastrica, generando
gastrica potrebbe
gastrica o
penetrare
un'ostruzione
un impedimento
richiedere una