apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 91

3. ábra: A behelyező katéterszerelék (vagyis a
hüvelyszerelék)
4. ábra: A feltöltőkészlet iv. adagolótüskével
4. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI
A BIB Rendszer
testsúlycsökkentő
(legalább 18 éves) betegek számára, akiknél az elhízás
jelentős egészségügyi kockázatokkal jár, és akiknek
felügyelet mellett végrehajtott testsúlykontroll-programban
sem sikerült lefogyniuk és az elért fogyást fenntartaniuk (a
specifikus javallatokat lásd alább).
A BIB rendszer a következőkre javallott:
• Műtét előtti, átmeneti alkalmazás fogyáshoz, elhízott
betegeknél (akiknek a BMI-értéke 40 vagy azt
meghaladó, vagy 35 vagy azt meghaladó, és
társbetegségek is fennállnak), mielőtt az elhízás vagy
más ok miatt műtétet végeznének, a műtéti kockázatok
csökkentése érdekében.
• Átmeneti alkalmazás testsúlycsökkentési céllal olyan
elhízott (BMI: 30–39) betegek számára, akiknél az
elhízás jelentős egészségügyi kockázatokkal jár, és
akiknek felügyelet mellett végrehajtott testsúlykontroll-
programban sem sikerült lefogyniuk és az elért fogyást
fenntartaniuk. A BIB rendszert hosszú távú, felügyelet
melletti étrend- és viselkedésmódosító programmal
együttesen kell alkalmazni, ezzel ugyanis valószínűbb,
hogy sikerül hosszú távon fenntartani a fogyást.
• Átmeneti alkalmazás fogyáshoz, elhízott betegeknél
(akiknek a BMI-értéke 40 vagy azt meghaladó, vagy
35 vagy azt meghaladó, és társbetegségek is
fennállnak), akiknél nem végezhető elhízás elleni műtét
hosszú távú,
viselkedésmódosító
alkalmazva, ezzel ugyanis valószínűbb, hogy sikerül
hosszú távon fenntartani a fogyást.
A BIB rendszer legfeljebb 6 hónapra helyezhető be, és
legkésőbb ennek lejártakor el kell távolítani.
5. TERMÉKSPECIFIKÁCIÓK
• BIB rendszer, referenciaszám: B-40800 (behelyező
katéterszerelékben
található gyomorballon)
A gyomorballonrendszer nem tartalmaz latexet vagy
•
természetes gumit.
átmeneti alkalmazásra
terápiában, olyan elhízott
felügyelet melletti étrend-
programmal
[vagyis hüvelyszerelékben]
•
•
Rendszeralkatrész
Gyomorballon
Behelyező
katéterszerelék
javallott
6. ELLENJAVALLATOK
felnőtt
A gyomorballonrendszer alkalmazásának ellenjavallatai a
következők:
•
•
•
•
•
•
•
•
és
együttesen
•
•
•
91
A termék tiszta, nem steril, egyszeri felhasználásra
csomagolt állapotban kerül forgalomba.
Az eszköz előállításához felhasznált anyagokat (lásd:
1. táblázat) az ISO 10993 (az orvostechnikai eszközök
biológiai értékelésére
szabvány) szerint vizsgálták.
1. táblázat: A gyomorballon anyagai
Nátrium-bikarbonáttal bevont szilikon
elasztomer alkatrészek
Csőszerelék:
Szilikon (a szerelék PTFE-bevonatú
•
rozsdamentes
tartalmaz)
• Poliuretán
tartalmaz
rozsdamentes acél vezetődrótot)
Katétercsúcs: Polipropilén
Hüvely: Nátrium-bikarbonáttal bevont
szilikon elasztomer
ragasztóanyag/alapozó
Egyszerre több mint egy gyomorballon jelenléte.
A gyomorballon használata ellenjavallt kizárólag
kozmetikai célú fogyás eléréséhez.
A gyomorballonrendszer használata ellenjavallt olyan
betegek fogyásához, akiknek a BMI-je kevesebb mint
30 (kivéve, ha olyan, az elhízással összefüggő
társbetegségek állnak fenn,
enyhülnek a fogyás eredményeként).
A nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombelet érintő korábbi
műtét, vagy bariátriai műtét.
A gyomor-bélrendszer
betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a gyomor
fekélyesedését, a nyombélfekélyt, a rákot vagy
specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget.
Potenciális felső gyomor-bélrendszeri
állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarixok,
veleszületett vagy
hajszálértágulatok, illetve
traktus egyéb veleszületett anomáliái, például atréziák
vagy sztenózisok.
Nagy, > 5 cm-es rekeszsérv, vagy ≤ 5 cm-es sérv,
amely súlyos vagy makacs gyomor-nyelőcsövi reflux
tünetekkel társult.
A nyelőcső vagy a garat strukturális rendellenessége,
például szűkület vagy
megakadályozhatja a bevezetőkatéter és/vagy az
endoszkóp áthaladását.
Achalasia, a gyomor késleltetett kiürülésére utaló
tünetek, vagy egyéb súlyos motilitási rendellenesség
fennállása, amely biztonságossági kockázatot jelenthet
az eszköz behelyezése vagy eltávolítása során.
Terime a gyomorban.
Súlyos véralvadási zavar.
vonatkozó nemzetközi
Anyagok
acél vezetődrótot
(a szerelék nem
PTFE-bevonatú
és szilikon
amelyek várhatólag
bármilyen gyulladásos
vérzéses
szerzett bélrendszeri
a gyomor-bélrendszeri
kiöblösödés, amely