Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Рисунок 3. Комплект катетера для установки
(то есть, комплект гильзы)
Рисунок 4. Набор для наполнения с в/в иглой
4.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система BIB показана для временного применения
в терапии снижения веса для взрослых пациентов
(18
лет
и
старше)
значительных рисков для здоровья, связанных с
ожирением, при безуспешных попытках достижения и
сохранения
снижения
контролируемой
конкретные показания к применению ниже).
Система BIB показана для применения в следующих
случаях.
Временное применение перед операцией для
•
снижения веса у пациентов с ожирением (ИМТ 40 и
более или ИМТ 35 или более при наличии
сопутствующих заболеваний) перед хирургическим
лечением ожирения или другим хирургическим
вмешательством, с целью снижения хирургического
риска.
Временное
применение
•
у пациентов с ожирением (ИМТ 30–39) при наличии
значительных рисков для здоровья, связанных с
ожирением, при безуспешных попытках достижения
и сохранения снижения веса с использованием
контролируемой
Систему BIB следует использовать в сочетании с
долгосрочной
и программой
разработанными
долгосрочного сохранения снижения веса.
Временное применение для снижения веса у
•
пациентов с ожирением (ИМТ 40 и более или ИМТ
35
или
более
заболеваний), которые не являются кандидатами на
хирургическое лечение ожирения, в сочетании с
долгосрочной
программой
разработанными
долгосрочного сохранения снижения веса.
Система BIB устанавливается на максимальный период
времени 6 месяцев, и ее следует извлечь по истечении
этого периода или ранее.
с
ожирением
при
веса
с
использованием
программы
коррекции
для
снижения
программы
коррекции
контролируемой
модификации
для
увеличения
вероятности
при
наличии
сопутствующих
контролируемой
диетой
модификации
для
увеличения
вероятности
5.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
•
•
•
•
Компонент
системы
IGB
наличии
Комплект
катетера для
установки
веса
(см.
6.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания
перечислены ниже.
•
•
•
веса
•
веса.
•
диетой
поведения,
•
и
поведения,
•
160
Система BIB, ссылочный номер B-40800 (IGB
размещается в комплекте катетера для установки
(то есть, в комплекте гильзы))
Система IGB не содержит латекса и натурального
каучука.
Изделия поставляются чистыми, нестерильными и
упакованными для одноразового использования.
Материалы, используемые для изготовления этого
изделия (см. Таблица 1), прошли испытания
согласно ISO 10993, международному стандарту
для биологической оценки медицинских изделий.
Таблица 1. Материалы изделия IGB
Материалы
Компоненты из силиконового
эластомера, покрытые бикарбонатом
натрия
Трубка
•
Силикон (комплекты с покрытым
ПТФЭ проводником из
нержавеющей стали)
Полиуретан (комплекты без
•
покрытого ПТФЭ проводника из
нержавеющей стали)
Кончик катетера Полипропилен
Гильза Силиконовый эластомер и
силиконовый клей/праймер, покрытый
бикарбонатом натрия
к
применению
Наличие более одного IGB одномоментно.
Использование IGB противопоказано для снижения
веса исключительно по косметическим причинам.
Использование системы IGB противопоказано для
снижения веса у пациентов с ИМТ менее 30, если
только у них нет сопутствующих заболеваний,
связанных
ожирением,
ожидать улучшения при снижении веса.
Предшествующая
операция,
пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку,
или бариатрическая операция.
Любое воспалительное заболевание желудочно-
кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка,
язву двенадцатиперстной кишки, злокачественные
опухоли
желудочно-кишечного
специфическое воспаление, такое как болезнь
Крона.
Состояния,
связанные
кровотечения в верхних отделах пищеварительного
тракта, такие как варикозное расширение вен
пищевода
или
желудка,
приобретенные кишечные телеангиэктазии или
другие
врожденные
кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
Большая грыжа пищеводного отверстия >5 см или
грыжа
≤5
см,
связанная
некупируемыми симптомами гастроэзофагеального
рефлюкса.
системы
IGB
для
которых
следует
затрагивающая
тракта
или
с
возможностью
врожденные
или
аномалии
желудочно-
с
тяжелыми
или
Werbung
Inhaltsverzeichnis
