Waarschuwingen - apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Achalasie, symptomen die een indicatie zijn van het
•
vertraagd legen van de maag of de aanwezigheid van
andere ernstige motiliteitsaandoeningen die een
veiligheidsrisico kunnen vormen tijdens het aanbrengen
of verwijderen van het hulpmiddel.
Maagtumoren.
•
• Ernstige coagulopathie.
Leverinsufficiëntie of -cirrose met
•
o acute leverinsufficiëntie en geavanceerde cirrose
met encefalopathie, afname van spierweefsel en
waterzucht.
o Grote oesofagale varices met tekenen van
roodheid en maagvarices.
o Ernstige gastropathia hypertensiva met of zonder
GAVE-syndroom
Patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze
•
een allergische reactie vertonen op materialen in de
maagballon.
Alle andere medische aandoeningen waarbij electieve
•
endoscopie niet is toegestaan zoals een slechte
algemene gezondheid of gezondheidshistorie en/of
symptomen van ernstige nier-, lever, hart- en/of
longaandoeningen.
• Ernstige of
aandoeningen of stoornissen waardoor de patiënt de
behandeling niet goed begrijpt of niet kan voldoen aan
controleafspraken en verwijdering van het hulpmiddel
na 6 maanden.
Verslaving aan alcohol of drugs.
•
Patiënten die niet in staat zijn de voorgeschreven
•
protonpompremmers te slikken voor de duur van de
implantatie van het hulpmiddel of dit niet willen.
• Patiënten die niet willen deelnemen aan een officieel
dieet- en gedragsveranderingsprogramma
medisch toezicht,
controleafspraken.
• Patiënten die
antistollingsmiddelen
middelen ontvangen, niet onder medisch toezicht.
Patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of
•
borstvoeding geven.
7.

WAARSCHUWINGEN

• Juiste plaatsing van de inbrengkathetereenheid en de
maagballon in de maag (met gebruik van de gemeten
afstand vanaf de incisies via de markeringen op de
inbrengslang) is nodig om het op de juiste manier vullen
te garanderen. Het blijven hangen van de maagballon
in de slokdarmopening tijdens het vullen kan ernstig
letsel veroorzaken. Wanneer de ballon niet op de juiste
manier wordt aangebracht, kan dit letsel veroorzaken
aan de slokdarm, de twaalfvingerige darm of de pylorus.
Wanneer de maagballon tijdens de aanbrengprocedure
•
wordt gevuld, dient u hoge vulsnelheden te vermijden,
aangezien deze hoge druk genereren die het
maagballonventiel
vroegtijdig losraken van de maagballon van de punt van
de inbrengkatheter kunnen leiden.
• Elke patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd
bewaakt tijdens
behandeling om de ontwikkeling van mogelijke
ongewenste voorvallen te detecteren. Elke patiënt dient
ongecontroleerde psychiatrische
met routinematige medische
aspirine, ontstekingsremmers,
of andere maagirriterende
kunnen beschadigen
de volledige looptijd
te worden geïnstrueerd met betrekking tot symptomen
van leeglopen, obstructie van het maagdarmkanaal,
acute pancreatitis, het opgeblazen raken van de
maagballon na plaatsing (spontane hyperinflatie),
verzwering, perforatie van maag en slokdarm en
andere ongewenste voorvallen die zich kunnen
voordoen en moet worden geadviseerd direct contact
op te nemen met zijn/haar arts bij het opkomen van
deze
geëvalueerd na of binnen 6 maanden na plaatsing,
waarna ook de maagballon moet worden verwijderd.
• Patiënten
maagballon bedoeld is voor plaatsing voor maximaal
6 maanden, waarna verwijdering is vereist. Langere
perioden van plaatsing van een maagballon verhogen
het risico van het leeglopen van de maagballon (een
afname van de grootte van het hulpmiddel als gevolg
van verlies van zoutoplossing), want kan leiden tot
obstructie van de ingewanden en overlijdensrisico. Het
risico op deze voorvallen is ook aanzienlijk hoger
wanneer de ballon is gevuld tot een hoger volume dan
geïndiceerd (hoger dan 700 cc).
• Obstructie van de darmen is gemeld als gevolg van
leeggelopen (ingeklapte) maagballonnen die in de
darmen vast kwamen te zitten en chirurgisch moesten
worden verwijderd. Het risico van obstructie van de
darmen kan hoger zijn bij patiënten die een
dysmotiliteitsaandoening
abdominale
stralingstherapie hebben ondergaan en/of actieve
darmontstekingsaandoeningen hebben, dus dit moet in
overweging worden genomen bij de vaststelling van het
risico van de procedure. Darmobstructies kunnen tot
overlijden leiden.
onder
Leeggelopen
•
verwijderd. Patiënten moeten worden voorgelicht dat
het leeglopen van een maagballon kan leiden tot
ernstige
darmobstructie en de noodzaak van een chirurgische
noodingreep. Patiënten dienen direct hun arts te bellen
om instructies te ontvangen voor de voorbereiding op
verwijdering van de maagballon.
Patiënten
•
hongergevoel en/of gewichtstoename melden, moeten
endoscopisch worden onderzocht, want dit is een
indicatie van het leeglopen van een maagballon.
• Als het nodig is een maagballon te vervangen die
spontaan is leeggelopen (ingeklapt), vult u de
vervangende maagballon met hetzelfde volume steriele
zoutoplossing dat tijdens het inbrengen van de vorige
maagballon is gebruikt (oorspronkelijke vulvolume).
Een hoger oorspronkelijk vulvolume in de vervangende
maagballon kan leiden tot ernstige misselijkheid,
overgeven of vorming van maagzweren.
Acute pancreatitis is gemeld als gevolg van letsel aan
•
of tot
de alvleesklier als gevolg van de maagballon. Patiënten
die symptomen van acute pancreatitis ervaren, dienen
te worden geadviseerd om direct een arts te
raadplegen.
van de
misselijkheid, overgeven, pijn in buik of rug, doorlopend
of cyclisch. Als de pijn in de buik doorlopend is, kan zich
pancreatitis hebben ontwikkeld.
46
symptomen. Patiënten
moeten worden voorgelicht
hebben
of gynaecologische
ballonnen moeten
ongewenste voorvallen
die verlies van eetlust, een sterker
Symptomen kunnen
moeten worden
dat de
of die eerder
chirurgie of
direct worden
inclusief
bestaan uit